Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een mogelijk nieuw middel bij mensen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

Locatie onderzoek

Geslacht Beide
Leeftijd 50 tot en met 90
Gewicht in kg van 49 tot en met 150

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een mogelijk nieuw middel bij mensen met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

Introductie

Heeft u lichte dementie of milde cognitieve stroornis (mild cognitieve impairment, MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer? U kunt dan mogelijk meedoen aan dit onderzoek.

Naarmate de mensen ouder worden komen er vaak veranderingen in het geheugen voor. Sommigen kunnen meer geheugenproblemen krijgen dan voor hun leeftijd zou wordenverwacht, maar deze verstoren hun dagelijkse leven niet. Dit wordt milde cognitieve stoornis (mild cognitive impairment, MCI) genoemd.
Soms worden de symptomen erger en verstoren ze het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Dit wordt dementie genoemd.
De ziekte van Alzheimer kan MCI veroorzaken en het is de meest voorkomende oorzaak van dementie, maar niet iedereen met MCI of dementie heeft de ziekte van Alzheimer.

De ziekte van Alzheimer is een medische aandoening die wordt veroorzaakt door veranderingen in de hersenen en die het geheugen, het gedrag en de dagelijkse activiteiten van een persoon aantast. Men vermoedt dat deze veranderingen in de hersenen verband houden met de ophoping van twee eiwitten: bèta-amyloïde en tau. U kunt ze zien als wegversperringen in de hersenen, waardoor het moeilijker wordt om te denken, dingen te onthouden of te spreken. Wetenschappers zijn voortdurend op zoek naar mogelijke behandelingen, waaronder nieuwe onderzoeksmiddelen, om deze veranderingen te vertragen of te stoppen.

Dit onderzoek heeft tot doel te bepalen of een onderzoeksmiddel kan helpen bij het vertragen van de ziekte van Alzheimer. Er zullen ongeveer 800 volwassenen worden ingeschreven in het TRONTIER 2-onderzoek die recent de diagnose hebben gekregen van milde cognitieve stoornis of lichte dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer.

Wie kan meedoen aan het onderzoek?

U kunt in aanmerking komen voor deelname als:

U tussen 50 en 90 jaar oud bent;
U vroege symptomen van milde cognitieve stoornis of de ziekte van Alzheimer heeft, of u heeft al een diagnose
U een onderzoekspartner hebt, zoals een familielid of zorgverlener, om u te ondersteunen

Twijfelt u? Neem contact op voor meer informatie!
Er zijn andere specifieke vereisten voor deelname die uw onderzoeker met u zal bespreken.

Wat gebeurt er als u deelneemt?

U legt onderzoeksbezoeken af aan het studiecentrum
U zult geheugentests ondergaan en regelmatig uw gezondheid laten controleren
U hebt een onderzoekspartner nodig, zoals een familielid of zorgverlener, om u te ondersteunen

Waarom zou u deelnemen aan het onderzoek?

Door deel te nemen helpt u toekomstige generaties om te leven in een wereld met betere behandelingen voor de ziekte van Alzheimer
Uw geheugen en algehele gezondheid worden regelmatig gecontroleerd
Het onderzoeksteam zal u informatie geven over de ziekte van Alzheimer
De onderzoeksmiddelen, extra testen en behandeling voor het onderzoek kosten u niets.
U krijgt een vergoeding voor uw reiskosten (een kilometervergoeding en vergoeding voor parkeerkosten, of een vergoeding voor de kosten van openbaar vervoer). Andere redelijke kosten (bijv. voor een eenvoudige maaltijd) die u maakt voor uw onderzoek bezoeken worden ook vergoed.

Hoe verloopt het onderzoek?

Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal ongeveer 80 weken (ongeveer 1 jaar en 7 maanden).

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen? (Deze stap duurt maximaal 8 weken)
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarvoor zal de onderzoeker een aantal onderzoeken verrichten: Lichamelijk en neurologisch onderzoek. Urineonderzoek en (indien nodig) zwangerschapstest. Door middel van: Een MRI scan; en OF Een PET-scan, waarbij een kleine hoeveelheid radioactieve stof (een ‘tracer’ genaamd) wordt ingenomen; OF Een ruggenprik) Hartfilmpje (ECG). Oogheelkundig onderzoek. Onderzoek naar uw medische geschiedenis U vult vragenlijsten in

Stap 2: de behandelingsperiode. (Deze stap duurt 72 weken - ongeveer 18 maanden).
Voor dit onderzoek maken we 2 groepen. Groep 1. De mensen in deze groep krijgen het onderzoeksmiddel. Dit wordt gegeven als infuus in de ader. Om te beginnen elke maand (voor ongeveer de eerste 6 maanden) en daarna elke 3 maanden, tot het einde van de behandeling. Groep 2. De mensen in deze groep krijgen placebo. Placebo wordt gegeven als infuus in de ader. Om te beginnen elke maand (gedurende ongeveer de eerste 6 maanden) en daarna elke 3 maanden, tot het einde van de behandeling.

Loting bepaalt welke behandeling u krijgt.

Daarna kunt u, als u in aanmerking komt, kiezen om mee te doen aan een ander onderzoek. Het gaat om een open-label uitbreidingsonderzoek. Dit is optioneel. Daar is aparte toestemming voor nodig. Uw onderzoeker kan u meer vertellen over dit onderzoek.

Stap 3: onderzoeken en metingen.
Voor het onderzoek komt u minstens 15 keer naar het onderzoekscentrum. Sommige bezoeken kunnen tot 10 uur duren (wat over twee dagen kan worden gespreid). Andere bezoeken duren 6 uur en sommige zijn minder lang.

Een paar onderzoeken zijn hetzelfde als die onder Stap 1 staan.
Daarnaast doen we deze onderzoeken. Sommige procedures zullen hetzelfde zijn als uw reguliere zorg voor de ziekte van Alzheimer en sommige procedures zullen alleen voor dit onderzoek zijn: Verdere onderzoek van uw bloed. Tau PET-scan (optioneel). U vult een vragenlijst met informatie over uzelf, zoals uw opleidingsjaren en uw werksituatie. U vult een vragenlijst over uw ervaring met het onderzoek bij de eerste bezoek van de behandelingsperiode en bij uw laatste bezoek. Iemand van het onderzoeksteam zal u en uw onderzoekspartner een aantal vragen stellen.

Aanmelden voor dit onderzoek

AES-256 encrypted

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen

Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials