Studie naar het tegengaan van ademhalingsproblemen bij langdurig gebruik van opiaten

Locatie onderzoek

Nederland (1)
Leiden

Geslacht Beide
Leeftijd 18 tot en met 70
BMI 18.5 tot en met 32
Bereken uw BMI hier

Studie naar het tegengaan van ademhalingsproblemen bij langdurig gebruik van opiaten

Introductie

Sterke opioïde pijnstillers veroorzaken, als bijwerking, een afname van de ademhaling. Naloxon is een geneesmiddel dat ontwikkeld is om dit effect tegen te gaan. Het doel van deze studie is te onderzoeken wat de optimale dosis van het medicijn naloxon is.

Met andere woorden, welke behandeling en welke dosis geeft het snelst een volledige terugkeer van de ademhaling. Om dit te bereiken meten we via een kapje op mond en neus de ademhaling na toediening van een opioïde pijnstiller en na toediening van naloxon.

Wie kan meedoen aan het onderzoek?

Je kunt in aanmerking komen voor deelname als:

je tussen de 18 en 70 jaar oud bent;
je Body Mass Index (BMI) tussen de 18.5 en 32.0 kg/m2 is;
je chronisch opiaten gebruikt
(waarbij het gaat om de volgende middelen (combinatie toegestaan):
- 40 mg oxycodon en/of
- 60 mg morfine en/of
- 25 mcg/hr fentanyl pleister en/of
- 15 mg methadon)

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal twee dagen.

Wat ontvangen de deelnemers aan het onderzoek?

U ontvangt €240 per onderzoek sessie, voor 2 bezoeken is dat in totaal €480.
Daarnaast maakt u aanspraak op een reiskostenvergoeding tot maximaal €40 per bezoek

Aanvullende informatie over het onderzoek

U wordt tweemaal uitgenodigd voor het onderzoek met minimaal een week pauze tussen de bezoeken door. Tijdens dit eerste jaar wordt het effect van naloxon na toediening van fentanyl onderzocht.

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Dit bepalen wij aan de hand van uw voorgeschiedenis en een lichamelijk onderzoek.

De volgende onderzoeken worden verricht:

Vraaggesprek over uw medische geschiedenis en medicijngebruik
Lichamelijk onderzoek
Bloedonderzoek
Hartfilmpje
Urine-drugs test
(voor vrouwen) zwangerschapstest

Stap 2: onderzoeksdagen

Voor het onderzoek is het nodig dat u in totaal twee keer naar het LUMC komt. U komt nuchter naar onze onderzoeks-locatie.

Een onderzoeksdag duurt ongeveer 8 uur.

De volgende onderzoeken worden o.a. verricht:

Adem-alcohol en een urine drugs test
Meten van uw hartslag, bloeddruk, ademhaling, en zuurstofgehalte
Infuus
U krijgt een masker over uw neus en mond om de ademhaling te meten
Toediening opiaat
Toediening naloxon
Meting pupil grootte

Stap 3: Nacontrole
Op de avond van de onderzoeksdag nemen we contact met u op. Ook 7-10 dagen na het onderzoek wordt er contact met u opgenomen om de onderzoeksdag na te bespreken.

Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Sterke pijnstillers uit de groep opiaten kunnen bijwerkingen geven. Bekende bijwerkingen zijn misselijkheid, sufheid en vermindering van de ademhaling. Naloxon keert de effecten van opiaten om.

Het middel is sinds 1961 op de markt en wordt sinds 1971 ingezet om de effecten van overdoseringen van opiaten tegen te gaan. Het effect van in de bloedbaan toegediende naloxon op herstel van de ademhaling is in het verleden al onderzocht, ook door ons. Deze manier van toediening is in de praktijk buiten het ziekenhuis echter niet vaak bruikbaar.

Hoe effectief naloxon is als neusspray of injectie in de spier (intramusculair) is nog niet onderzocht. Het doel van deze studie is om voor deze twee toedieningsvormen van naloxon richtlijnen op te stellen voor zowel binnen als buiten het ziekenhuis.

In dit onderzoek wordt het effect van naloxon op het herstel van de ademhaling vergeleken tussen gezonde volwassen proefpersonen (tot 70 jaar) die nog nooit opiaten hebben gebruikt en proefpersonen die langdurig opiaten gebruiken. Hierbij wordt gekeken naar de werking van naloxon op fentanyl.

Om de praktijksituatie na te bootsen krijgen de proefpersonen gedurende de onderzoeksdag een opiaat (fentanyl) via het infuus toegediend totdat een duidelijke vermindering van de ademhaling meetbaar is. Op dat moment wordt er gestart met naloxon waarbij het effect op de ademhaling zal worden gemeten gedurende 2 tot 3 uur.

Waar wordt het onderzoek uitgevoerd?

Dit onderzoek wordt uitgevoerd door onderzoekers van de afdeling Anesthesiologie van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). De studie is in samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA). De FDA is een Amerikaans overheidsorgaan dat zich richt op de controle van de kwaliteit van het voedsel en de geneesmiddelen in de Verenigde Staten. De FDA sponsort dit onderzoek. Er zullen voor deze studie 24 vrijwilligers meedoen. De medisch-ethische toetsingscommissie van het LUMC, de METC-LDD, heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Aanmelden voor dit onderzoek

AES-256 encrypted

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen

Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials