Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Studie naar een nieuw geneesmiddel ter behandeling van colitis ulcerosa

Locatie onderzoek

België (1)
Gent

Geslacht Beide
Leeftijd van 18 tot en met 55
Rookgedrag Niet
BMI van 18 tot en met 32
Bereken uw BMI hier

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van
colitis ulcerosa, een chronische inflammatoire darmziekte.
Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 7 panels (panel A tot en met G) van 4 tot 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op
zoek naar kandidaten voor panel F. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

Komt ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet u voldoen aan deze criteria:

U bent een gezonde man of vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief). Vrouwen zijn niet-vruchtbaar of postmenopauzaal
Uw body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 32 kg/m2
U bent volledig gevaccineerd tegen COVID-19 (basisvaccinatie, booster is niet vereist)
U hebt of had geen ernstige aandoeningen
U gebruikt geen (chronische) medicatie
U hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
U rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken en u gebruikt geen drugs
U hebt geen bloed gegeven in de 4 weken voor de screening
U hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor de screening
U hebt geen operatie ondergaan in de 3 maanden voor de screening

Hoe verloopt de studie?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, een behandelingsperiode, 6 opvolgvisites, een eindonderzoek en een telefonisch eindcontact.

Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek en een longfunctietest uit.

Behandelingsperiode
De behandelingsperiode duurt 29 dagen en u overnacht in totaal 6 nachten in het onderzoekscentrum (dag -1 tot dag 2, dag 14 tot dag 16, dag 28 tot dag 30).

U krijgt tijdens de behandelingsperiode om de twee weken medicatie toegediend via een subcutane inspuiting: op dag 1, dag 15 en dag 29. U krijgt telkens het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.
Daarnaast zijn er 8 tussentijdse visites gepland.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram
genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, …

Wanneer wordt ik op de dienst verwacht?

Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet u beschikbaar zijn op alle data van het door u gekozen panel.

Vooronderzoeken
Vooronderzoek 1

Donderdag 19 mei 2022 om 8.15 uur
Of maandag 23 mei 2022 om 8.15 uur
Duurtijd: ongeveer 4 uur

Vooronderzoek 2

Maandag 13 juni 2022 vanaf 8.30 uur
Duurtijd: ongeveer 3 uur

Behandelingsperiode

Toediening 1

Woensdag 15 juni 2022 van 21 uur tot vrijdag 17 juni 2022 rond 11 uur
2 overnachtingen

Tussentijdse visites

Zaterdag 18 juni 2022 tussen 8 en 10 uur
Maandag 20 juni 2022 tussen 8 en 10 uur
Donderdag 23 juni 2022 tussen 8 en 10 uur
Maandag 27 juni 2022 tussen 8 en 10 uur

Toediening 2

Woensdag 29 juni 2022 van 21 uur tot vrijdag 1 juli 2022 rond 10 uur
2 overnachtingen

Tussentijdse visites

Zaterdag 2 juli 2022 tussen 8 en 10 uur
Maandag 4 juli 2022 tussen 8 en 10 uur
Donderdag 7 juli 2022 tussen 8 en 10 uur
Zondag 10 juli 2022 tussen 8 en 10 uur

Toediening 3

Woensdag 13 juli 2022 van 21 uur tot vrijdag 15 juli 2022 rond 10 uur
2 overnachtingen

Opvolgvisites

Zaterdag 16 juli 2022 tussen 8 en 10 uur
Maandag 18 juli 2022 tussen 8 en 10 uur
Woensdag 20 juli 2022 tussen 9.30 en 11.30 uur
Maandag 25 juli 2022 tussen 8 en 10 uur
Donderdag 28 juli 2022 tussen 8 en 10 uur Donderdag 4 augustus 2022 tussen 8 en 10 uur
Duurtijd: 1 à 2 uur

Eindonderzoek

Dinsdag 9 augustus 2022 tussen 10 en 11.30 uur
Duurtijd: ongeveer 2 uur

Telefonisch eindcontact

Donderdag 25 augustus 2022 tussen 10 en 12 uu

Wat zijn de vergoedingen?

50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
2400 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken. U krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis)
350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

als u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine
als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?

U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en u bent beschikbaar op alle studiedata.
U komt mee binnen met de andere proefpersonen op woensdag 15 juni 2022 om 21 uur.
U blijft tot de volgende dag rond 11 uur.
De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Locatie:

Op de dag van screening meldt u zich eerst aan de aanmeldzuilen aan ingang 50 aan. Daarna komt u naar onze dienst: ingang 52, route 5210.
Wanneer u ingang 52 binnengaat, neemt u de eerste deur rechts naar de eerste verdieping. Meld u daar aan het onthaal aan.

Aanmelden voor dit onderzoek