Studie naar een nieuw geneesmiddel ter behandeling van colitis ulcerosa

Studie naar een nieuw geneesmiddel ter behandeling van colitis ulcerosaOntsteking van de dikke darm, gepaard gaande met koorts en zweervormige ontstekingen in de darm waarbij etter en vaak bloed wordt afgescheiden. De ontstekingen kunnen door de tijd regelmatig optreden..

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van een chronische inflammatoire darmziekte, namelijk colitisOntsteking van de dikke darm. ulcerosa.
Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal subcutaan worden toegediend. 

De studie bestaat uit 4 panels (A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel D. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

Komt u in aanmerking?

We zoeken deelnemers die voldoen aan onderstaande criteria:

• Gezonde volwassen mannen en niet-vruchtbare of postmenopauzale vrouwen (18-50 jaar, uitersten inclusief)
• Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2
• Volledig gevaccineerd voor COVID-19 virusEen niet-cellulaire biologische eenheid die zich enkel kan vermenigvuldigen in een gastcel. Virussen bestaan uit nucleïnezuur bedekt met één of meer proteïnelagen. Zodra het virus in de geïnfecteerde cel geraakt, maakt het gebruik van het synthetische productievermogen van de gastcel om zichzelf te vermenigvuldigen.
• Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
• Geen (chronische) medicatie gebruiken
• Geen allergieEen bijzondere, in de regel heftige reactie door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen van chemische of fysische aard, berustend op een wisselwerking tussen allergenen en humorale antistoffen. hebben voor latex, medicatie of voeding
• Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken) en geen drugs gebruiken
• Geen bloeddonatie gedaan hebben binnen de 4 weken voor screening
• Niet deelgenomen hebben aan een andere klinische studie binnen de 4 weken voor screening
• Geen operatie hebben ondergaan in de 3 maanden voor screening

Wat gebeurt er?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, een behandelingsperiode, 6 opvolgvisites, een eindonderzoek en een telefonisch eindcontact.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. 

Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een longfunctietest.

De behandelingsperiode duurt 29 dagen en bestaat uit 2 (panel D) of 3 (panel C) medicatietoedieningen en enkele tussentijdse visites. . 
Bij panel C wordt de studiemedicatie of placebo om de twee weken toegediend via een subcutane inspuiting, namelijk op dag 1, dag 15 en dag 29. Bij deze 3 studiebezoeken waarbij studiemedicatie of placebo wordt toegediend, worden telkens 2 overnachtingen voorzien. Daarnaast zijn er 8 tussentijdse visites gepland. 
Bij panel D wordt de studiemedicatie of placebo om de vier weken toegediend via een subcutane inspuiting, namelijk op dag 1 en dag 29. Bij deze 2 studiebezoeken waarbij studiemedicatie of placebo wordt toegediend, worden telkens 2 overnachtingen voorzien. Daarnaast zijn er 6 tussentijdse visites gepland. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, ….

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Voor deelname dient u voor alle data van het door u gekozen panel beschikbaar te zijn.

Vergoeding

• 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 2400 euro PANEL C of 1900 euro PANEL D voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De 
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon

• U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en bent beschikbaar voor alle studiedata.
• U komt mee binnen met de andere proefpersonen op woensdag 09 maart 2022 om 21.00u. 
• U blijft tot de daaropvolgende dag rond 11.30u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie