Stollingsproblemen

Stollingsproblemen

Geneesmiddelenonderzoek naar een bestaand middel waarvan het productieproces een kleine wijziging heeft ondergaan en dat is ontwikkeld voor de behandeling van stollingsproblemen

De onderzoekend arts over dit onderzoek

In dit onderzoek krijg je twee soorten medicijnen: een bloedverdunner en het onderzoeksmiddel. Zowel het onderzoeksmiddel als de bloedverdunner worden al gebruikt door patiënten. Je krijgt de instructie om thuis 9 dagen lang de bloedverdunner in te nemen. Gedurende deze tijd meet je je bloedwaarde met een klein apparaat dat aan je meegegeven wordt. Je geeft elke dag de resultaten door aan iemand van het onderzoeksteam die je vervolgens vertelt hoeveel van de bloedverdunner je dagelijks moet innemen. Vervolgens worden je bloedwaarden in het onderzoekscentrum gecontroleerd en wordt er bepaald of je door kan gaan met het onderzoek. Als je door kan krijg je het onderzoeksmiddel. Het onderzoeksmiddel is een bestaand middel voor de behandeling van stollingsproblemen.

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je de overgang bent gepasseerd, of gesteriliseerd bent. Hormonale anticonceptie is dus niet toegestaan. 

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Je kan aan dit onderzoek deelnemen wanneer je rookt
• Dit medicijn is al bij 250.000 patiënten gebruikt
• Dit onderzoek is flexibel qua korte bezoeken.

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud
• Je gewicht is tussen de 50 en 100 kg en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18 en 30 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de eerste toediening van de studiemedicatie en gedurende het onderzoek geen COVID-19 vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of postmenopauzaal;
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 2260,- voor volledige deelname aan het onderzoek.
  
  
• Je krijgt een bruto vergoeding van €1461,- indien je na ontvangst van de bloedverdunner niet voldoet aan de gewenste selectiecriteria.
  
  
• Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

• Als je bent goedgekeurd, zal je één keer overnachten  in het onderzoekscentrum in Groningen. Na de overnachting krijg je de instructie om thuis voor 9 dagen lang een bloedverdunner in te nemen en je bloedwaarden te meten. Op dag 5 of dag 6 nadat je met de bloedverdunner bent gestart word je gevraagd om naar het onderzoekscentrum te komen voor een kort bezoek. 
• Je komt na 9 dagen terug naar ons onderzoekscentrum waar vervolgens bloedafnames worden gedaan om te bepalen of je door kan gaan met het onderzoek. Als je doorgaat, zal je 5 nachten (6 dagen) in het onderzoekscentrum in Groningen verblijven. Je krijgt het onderzoeksmiddel toegediend gedurende deze periode. Deze periode wordt gevolgd door 3 korte bezoeken. De laatste nakeuring vindt plaats tijdens het laatste korte bezoek, ongeveer 2 weken na de start van de periode.
• Indien je de juiste labwaarden niet hebt bereikt nadat je de bloedverdunner hebt gekregen, dan kan je niet doorgaan met het onderzoek. Dit wordt besproken met de onderzoeksarts en je krijgt niet het onderzoeksmiddel. Je krijgt dan een vergoeding voor alle activiteiten die je tot dan in het onderzoek hebt gedaan.

LET OP: Je dient op alle genoemde data beschikbaar te zijn voor dit onderzoek. De korte bezoeken zijn flexibel en je kan kiezen tussen twee data
Overige informatie