Een fase 1/2 onderzoek bij patiënten met een behandelingsresistente depressie

Een fase 1 onderzoek bij patiënten met een behandelingsresistente depressie

Algemene informatie:

Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de Faculteit Psychologie en Neurowetenschappen van de Universiteit Maastricht (Universiteitssingel 40, Maastricht). Een commerciële sponsor vergoedt de kosten van dit onderzoek. De Medisch Ethische Commissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht en de Universiteit Maastricht (METC azM/UM) heeft dit onderzoek goedgekeurd.

Doel van het onderzoek:

Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid en effectiviteit van een psychedelisch onderzoeksmiddel te onderzoeken bij patiënten met een depressie, die niet voldoende hebben gereageerd op eerdere therapieën (de zogenaamde “behandelingsresistente depressie”).

Achtergrond van het onderzoek:

Het onderzoeksmiddel is een natuurlijk voorkomende psychedelische stof, die tijdelijk veranderingen in waarneming, emotie en bewustzijn kan veroorzaken (zogenaamde “psychedelische effecten”). De werkzame stof in het onderzoeksmiddel wordt al decennialang recreatief gebruikt voor geestverruimende en spirituele doeleinden.

De eerste klinische studies met andere psychedelische stoffen, zoals psilocybine, wijzen erop dat deze stoffen een positieve invloed kunnen hebben op depressie en andere psychische aandoeningen. De voordelen die bij patiënten met depressie werden waargenomen, zijn een snelle en aanhoudende verlichting van depressieve symptomen na een eenmalige of na enkele doseringen van deze stoffen.

Het huidige ontwikkelingsprogramma heeft tot doel aan te tonen dat het huidige onderzoeksmiddel een snel en effectief werkingsprofiel heeft bij behandeling van depressie. Het programma bestaat tot nu toe uit een onderzoek bij gezonde vrijwilligers (afgerond) en het huidige onderzoek bij patiënten met een behandelingsresistente depressie (lopend). Deelnemers aan dit onderzoek ontvangen alleen een dosering die veilig is gebleken bij gezonde vrijwilligers.

Vereisten voor deelname aan het onderzoek:

De belangrijkste vereisten voor deelname aan het onderzoek zijn

• U bent tussen de 18 en 64 jaar oud;
• U bent gediagnosticeerd met een behandelingsresistente depressie
• (gedefinieerd als onvoldoende respons op ten minste twee therapieën, waarvan ten minste één farmacologische therapie);
• U heeft geen andere psychiatrische stoornis
• (zoals een psychotische stoornis, bipolaire stoornis of obsessieve dwangstoornis);
• U heeft geen ernstige medische aandoening;
• U bent niet zwanger en/of geeft geen borstvoeding.

Voor deelname aan het onderzoek zijn er aanvullende eisen die door de onderzoekscoördinator kunnen worden toegelicht (zie onderstaande contactgegevens).

Algemene opzet van het onderzoek:

Deelnemers nemen deel aan 5 afzonderlijke onderzoeksdagen .

Op de eerste visite (bezoek A, duur ongeveer 1-2 uur) wordt een eerste geschiktheidstest uitgevoerd, hetzij op afstand (telefoon, video), hetzij in de vorm van een persoonlijk bezoek.

Tijdens tweede testvisite (bezoek B, tot 4 uur) zullen de patiënten die geslaagd zijn voor de eerste geschiktheidstest een gedetailleerde medische en psychiatrische screening ondergaan. Als de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, omvat de tweede dag van het bezoek ook een voorbereiding op de toediening van het psychedelisch onderzoeksmiddel en een aantal baseline metingen.

De derde visite (bezoek C, duur ongeveer 5 uur) is de dag waarop het psychedelisch onderzoeksmiddel wordt toegediend. De patiënten worden nauwlettend in de gaten gehouden. Beoordelingen van depressieve symptomen en de subjectieve ervaring met het middel worden uitgevoerd op vastgestelde tijdstippen.

Visite vier (bezoek D, tot 2 uur) en vijf (bezoek E, tot 2 uur) zijn vervolgbezoeken waarbij mogelijke bijwerkingen worden geëvalueerd en de ernst van de depressie, andere psychiatrische symptomen en cognitieve functies nogmaals worden beoordeeld.

Een klinisch psycholoog en/of psychiater is tijdens alle bezoeken bereikbaar voor de patiënten. Verder is er een telefoonnummer waarop patiënten het onderzoeksteam 24 uur per dag kunnen bereiken in geval van vragen, psychische problemen of medische problemen gedurende het gehele onderzoek.

Er worden adequate maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat de deelnemers na het onderzoek weer worden overgedragen aan hun huisarts en/of verantwoordelijke psychiater .

Vergoeding voor deelname:

Alle deelnemers die geslaagd zijn voor het voorafgaand geschiktheidsonderzoek en deelnemen aan het onderzoek krijgen een vergoeding voor hun tijd (€225) en eventuele reiskosten. Indien zij ver van Maastricht wonen, worden twee overnachtingen in een nabijgelegen hotel (vanaf de dag voor de testdag tot de dag na de testdag) georganiseerd en betaald.

Verzekering voor proefpersonen:

Voor iedereen die aan dit onderzoek deelneemt, is een adequate verzekering afgesloten.

Onderzoeksteam: