Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Locatie onderzoek

België (1)
Gent

Geslacht Man
Leeftijd van 18 tot en met 45
Rookgedrag Niet
Alleen voor vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen
BMI van 18 tot en met 32
Bereken uw BMI hier

Wat is Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek?

De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Komt u in aanmerking?

de criteria zijn:

Gezonde volwassen mannen (18-45 jaar, uitersten inclusief)
Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² en ≤ 32 kg/m²
Niet roker (minstens 3 maanden gestopt met roken)
Geen (chronische) medicatie gebruiken
Geen allergie of intolerantie hebben voor melk of lactose

Wat gebeurt er?

In deze klinische studie wordt MK-5475, een nieuw geneesmiddel, onderzocht. Dit geneesmiddel/studieproduct wordt ontwikkeld voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk ter hoogte van de bloedvaten van de longen) en is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 2 panels (A en B) van 8 proefpersonen per panel.

Voor ieder panel bestaat de studie uit 3 vooronderzoeken + 5 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek.

U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 keer medicatie via inhalatie toegediend (dag 1).
U krijgt telkens het geneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, bloed- en urineonderzoek, bloeddruk, elektrocardiogram,… Tijdens het tweede vooronderzoek zullen longfunctietesten gedaan worden. Tijdens het derde vooronderzoek zal een bloed- en urineonderzoek gebeuren, longfunctiestesten en een training voor het gebruik van de medicatie inhalator.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, een longfunctieonderzoek gedaan …. In periode 5 zal u ook driemaal een CT onderzoek moeten ondergaan.

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Panel A	Panel B
Vooronderzoek 1 (± 3u)	Vooronderzoek 1 (± 3u)
Vrijdag 23 februari 2018 om 8u15 OF Maandag 26 februari 2018 om 8u15	Vrijdag 02 maart 2018 om 8u15 OF Maandag 05 maart 2018 om 8u15
Vooronderzoek 2 (± 2u)	Vooronderzoek 2 (± 2u)
Woensdag 14 maart 2018 tussen 13u en 17u	Woensdag 21 maart 2018 tussen 13u en 17u
Vooronderzoek 3 (± 2u)	Vooronderzoek 3 (± 2u)
Maandag 26 maart 2018 om 09u45	Maandag 02 april 2018 om 09u45
Periode 1	Periode 1
Wo 28 maart 2018 vanaf 22u00 t.e.m. vrij 30 maart 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)	Wo 04 april 2018 vanaf 22u00 t.e.m. vrij 06 april 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)
Periode 2	Periode 2
Zo 08 april 2018 vanaf 22u00 t.e.m. di 10 april 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)	Wo 11 april 2018 vanaf 22u00 t.e.m. vrij 13 april 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)
Periode 3	Periode 3
Zo 06 mei 2018 vanaf 22u00 t.e.m. di 08 mei 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)	Zo 13 mei 2018 vanaf 22u00 t.e.m. di 15 mei 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)
Periode 4	Periode 4
Wo 16 mei 2018 vanaf 22u00 t.e.m. vrijdag 18 mei 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)	Ma 21 mei 2018 vanaf 22u00 t.e.m. woensdag 23 mei 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)
Periode 5	Periode 5
Wo 20 juni 2018 vanaf 22u00 t.e.m. do 21 juni 2018 rond 19u00 (à 1 overnachting) OF Za 23 juni 2018 vanaf 22u00 t.e.m. zo 24 juni 2018 rond 19u00 (à 1 overnachting)	Wo 27 juni 2018 vanaf 22u00 t.e.m. do 28 juni 2018 rond 19u00 (à 1 overnachting) OF Za 30 juni 2018 vanaf 22u00 t.e.m. zo 01 juli 2018 rond 19u00 (à 1 overnachting)
Eindonderzoek (± 2u)	Eindonderzoek (± 2u)
Vrijdag 06 juli 2018 om 09u15	Vrijdag 13 juli 2018 om 09u15

Vergoeding:

Voor het eerste vooronderzoek is geen vergoeding voorzien.
Indien u het tweede vooronderzoek doorloopt maar uiteindelijk toch niet voor de studie in aanmerking komt, wordt een vergoeding van € 50 Indien u daarnaast ook het derde vooronderzoek doorloopt en uiteindelijk niet voor de studie in aanmerking komt, krijgt u een vergoeding van € 100.
Voor deelname aan de studie ontvangt u bij goede medewerking een vergoeding van € 2700. Overigens ontvangt u een reiskostenvergoeding van 0.20 euro voor elke kilometer boven de 40 km enkele reis (met een maximum van 110 km enkele reis).