Terug

R0.6C is een vaccinatie (inenting) gericht op het blokkeren van de verspreiding van malaria. In dit onderzoek bekijken we de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het R0.6C vaccin en of het R0.6C vaccin afweer opwekt bij gezonde proefpersonen.

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 55

Locatie onderzoek

ADVERTENTIETEKST
De afdeling Medische Microbiologie van het Radboudumc is op zoek naar:
Gezonde vrijwilligers
(18-55 jaar)
voor een malariavaccin onderzoek
Start studie: mei 2021
Vergoeding: 1305 euro

MalariaMoeraskoorts, wisselkoorts. Infectieziekte met intermitterende hoge koorts, koude rillingen, rugpijn en miltvergroting, veroorzaakt door de ongeslachtelijke voortplanting van malariaparasieten in de erytrocyten van de mens.
Malaria is de meest voorkomende tropische infectieziekte. Ondanks de beschikbare medicatie, insecticiden en klamboes zijn er jaarlijks ruim 200 miljoen mensen die de ziekte krijgen met bijna een half miljoen sterfgevallen tot gevolg. 

Malaria wordt veroorzaakt door een parasiet, genaamd Plasmodium, die van mens op mens wordt overgedragen via muggen. Wanneer een mug een malariapatiënt steekt, kunnen er parasieten worden overgedragen naar de mug. De parasieten ontwikkelen zich verder in de mug waardoor het 
speeksel van de mug bij een volgende keer steken besmettelijk wordt voor andere mensen. 

Doel
R0.6C is een vaccinatie (inenting) gericht op het blokkeren van de verspreiding van malaria. In dit onderzoek bekijken we de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het R0.6C vaccinEen preparaat van inactieve of verzwakte pathogenen, of delen daarvan, die het immuunsysteem kunnen stimuleren om een immunologische weerstand op te bouwen tegen een bepaalde ziekte. en of het R0.6C vaccin afweer opwekt bij gezonde proefpersonen. We testen R0.6C in twee verschillende sterktes bij gezonde proefpersonen. De resultaten van dit onderzoek zijn belangrijk om het R0.6C vaccin verder te ontwikkelen om de verspreiding van malaria te stoppen.

Deelname aan het onderzoek
Deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 9 maanden. In totaal zijn er 29 afspraken, 4 afspraken vinden plaats in het Radboudumc. De andere afspraken kunnen afhankelijk van uw voorkeur in het Radboudumc of in het Vaccinatiecentrum in Wageningen plaatsvinden. 

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
Als u geïnteresseerd bent in deelname, dan wordt u uitgenodigd voor een screening. Tijdens dit bezoek is er nogmaals de kans om vragen te stellen. Daarna wordt het toestemmingsformulier getekend door u en de onderzoeker. Voordat u kunt deelnemen aan dit onderzoek willen we eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken.

Stap 2: de vaccinaties
U krijgt in totaal 4 keer een R0.6C vaccinatie in uw bovenarm. De inenting bevat ten minste de werkzame stof R0.6C en de hulpstof Alhydrogel, bij de helft van de vrijwilligers bevat de inenting ook een tweede hulpstof Matrix-M. Vier weken na de 1e vaccinatie krijgt u de 2e vaccinatie, na opnieuw 4 
weken volgt de 3e vaccinatie. Vervolgens zit er 16 weken tussen de 3e en de 4e vaccinatie. De 4 vaccinaties die u ontvangt hebben dezelfde dosering, maar deze dosering verschilt per onderzoeksgroep. Bij elke vaccinatie horen een aantal controlebezoeken.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat u 29 keer in 9 maanden naar het onderzoekscentrum komt. Als u in aanmerking komt voor dit onderzoek, dan vragen we u nog een keer langs te komen net voordat het onderzoek begint, voor het zogenaamde ‘inclusie’-bezoek. Tijdens dit bezoek herhalen we een aantal onderzoeken van de screening om te controleren of u nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. We nemen ook opnieuw bloed af en bij vrouwen volgt er een nieuwe zwangerschapstest. 

Op de 4 dagen dat het R0.6C vaccin toegediend wordt, moet u een halve dag in het ziekenhuis verblijven. Na iedere vaccinatie komt u maximaal 7 keer naar het onderzoekscentrum voor een kort vervolgbezoek. 

Planning
Voor dit onderzoek maken we 8 groepen: 

Groep Aantal vrijwilligers Dosis R0.6C vaccin Matrix-M hulpstof Startdatum
1A 3 30 microgram Nee <>
1B 3 30 microgram Ja <>
2A 5 30 microgram Nee <>
2B 5 30 microgram Ja <>
3A 3 100 microgram Nee <>
3B 3 100 microgram Ja <>
4A 5 100 microgram Nee <>
4B 5 100 microgram Ja <>

De groepen 1, 2, 3 en 4 beginnen op verschillende momenten met de vaccinaties. U kunt kiezen aan welke groep u deelneemt. Binnen de groep bepaalt een loting in welke subgroep (A of B) u komt, een subgroep met of zonder de hulpstof Matrix-M.


Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. 
Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. 
U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een vaccinatie die de besmettelijkheid van malaria blokkeert. 


Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben: 
• U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van de vaccinatie, zoals beschreven in paragraaf 6
• U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen. 
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek. 

Het is mogelijk dat er tijdens het onderzoek toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. In dit geval zal u door de onderzoeker worden ingelicht, maar zal uw eigen huisarts of specialist met u bespreken wat er verder moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering.

Het vaccin
R0.6C is een nieuwe vaccinatie waarmee we de verspreiding van malaria tegen willen gaan. De R0.6C vaccinatie is in het laboratorium getest en ook op dieren, maar nog niet eerder op mensen. De vaccinatie geneest of voorkomt malaria niet, maar blokkeert de besmettelijkheid en kan zo de 
verspreiding van malaria onder de bevolking voorkomen. 

  • Man
  • Vrouw

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

DD-MM-YYYY (e.g. 28-10-2021)

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Volledige privacy verklaring

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.

    PRIVACYVERKLARING

    Maart 2021

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd worden om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij geen namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
Andere onderzoeken die misschien ook bij u passen