R0.6C is een vaccinatie (inenting) gericht op het blokkeren van de verspreiding van malaria. In dit onderzoek bekijken we de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het R0.6C vaccin en of het R0.6C vaccin afweer opwekt bij gezonde proefpersonen.

ADVERTENTIETEKST
De afdeling Medische Microbiologie van het Radboudumc is op zoek naar:
Gezonde vrijwilligers
(18-55 jaar)
voor een malariavaccin onderzoek
Start studie: mei 2021
Vergoeding: 1305 euro

MalariaMoeraskoorts, wisselkoorts. Infectieziekte met intermitterende hoge koorts, koude rillingen, rugpijn en miltvergroting, veroorzaakt door de ongeslachtelijke voortplanting van malariaparasieten in de erytrocyten van de mens.
Malaria is de meest voorkomende tropische infectieziekte. Ondanks de beschikbare medicatie, insecticiden en klamboes zijn er jaarlijks ruim 200 miljoen mensen die de ziekte krijgen met bijna een half miljoen sterfgevallen tot gevolg. 

Malaria wordt veroorzaakt door een parasiet, genaamd Plasmodium, die van mens op mens wordt overgedragen via muggen. Wanneer een mug een malariapatiënt steekt, kunnen er parasieten worden overgedragen naar de mug. De parasieten ontwikkelen zich verder in de mug waardoor het 
speeksel van de mug bij een volgende keer steken besmettelijk wordt voor andere mensen. 

Doel
R0.6C is een vaccinatie (inenting) gericht op het blokkeren van de verspreiding van malaria. In dit onderzoek bekijken we de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het R0.6C vaccinEen preparaat van inactieve of verzwakte pathogenen, of delen daarvan, die het immuunsysteem kunnen stimuleren om een immunologische weerstand op te bouwen tegen een bepaalde ziekte. en of het R0.6C vaccin afweer opwekt bij gezonde proefpersonen. We testen R0.6C in twee verschillende sterktes bij gezonde proefpersonen. De resultaten van dit onderzoek zijn belangrijk om het R0.6C vaccin verder te ontwikkelen om de verspreiding van malaria te stoppen.

Deelname aan het onderzoek
Deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 9 maanden. In totaal zijn er 29 afspraken, 4 afspraken vinden plaats in het Radboudumc. De andere afspraken kunnen afhankelijk van uw voorkeur in het Radboudumc of in het Vaccinatiecentrum in Wageningen plaatsvinden. 

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
Als u geïnteresseerd bent in deelname, dan wordt u uitgenodigd voor een screening. Tijdens dit bezoek is er nogmaals de kans om vragen te stellen. Daarna wordt het toestemmingsformulier getekend door u en de onderzoeker. Voordat u kunt deelnemen aan dit onderzoek willen we eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken.

Stap 2: de vaccinaties
U krijgt in totaal 4 keer een R0.6C vaccinatie in uw bovenarm. De inenting bevat ten minste de werkzame stof R0.6C en de hulpstof Alhydrogel, bij de helft van de vrijwilligers bevat de inenting ook een tweede hulpstof Matrix-M. Vier weken na de 1e vaccinatie krijgt u de 2e vaccinatie, na opnieuw 4 
weken volgt de 3e vaccinatie. Vervolgens zit er 16 weken tussen de 3e en de 4e vaccinatie. De 4 vaccinaties die u ontvangt hebben dezelfde dosering, maar deze dosering verschilt per onderzoeksgroep. Bij elke vaccinatie horen een aantal controlebezoeken.

Stap 3: onderzoeken en metingen
Voor het onderzoek is het nodig dat u 29 keer in 9 maanden naar het onderzoekscentrum komt. Als u in aanmerking komt voor dit onderzoek, dan vragen we u nog een keer langs te komen net voordat het onderzoek begint, voor het zogenaamde ‘inclusie’-bezoek. Tijdens dit bezoek herhalen we een aantal onderzoeken van de screening om te controleren of u nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. We nemen ook opnieuw bloed af en bij vrouwen volgt er een nieuwe zwangerschapstest. 

Op de 4 dagen dat het R0.6C vaccin toegediend wordt, moet u een halve dag in het ziekenhuis verblijven. Na iedere vaccinatie komt u maximaal 7 keer naar het onderzoekscentrum voor een kort vervolgbezoek. 

Planning
Voor dit onderzoek maken we 8 groepen: 

De groepen 1, 2, 3 en 4 beginnen op verschillende momenten met de vaccinaties. U kunt kiezen aan welke groep u deelneemt. Binnen de groep bepaalt een loting in welke subgroep (A of B) u komt, een subgroep met of zonder de hulpstof Matrix-M.

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?
Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. 
Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. 
U heeft zelf geen voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een vaccinatie die de besmettelijkheid van malaria blokkeert. 

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben: 
• U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van de vaccinatie, zoals beschreven in paragraaf 6
• U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen. 
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek. 

Het is mogelijk dat er tijdens het onderzoek toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. In dit geval zal u door de onderzoeker worden ingelicht, maar zal uw eigen huisarts of specialist met u bespreken wat er verder moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering.

Het vaccin
R0.6C is een nieuwe vaccinatie waarmee we de verspreiding van malaria tegen willen gaan. De R0.6C vaccinatie is in het laboratorium getest en ook op dieren, maar nog niet eerder op mensen. De vaccinatie geneest of voorkomt malaria niet, maar blokkeert de besmettelijkheid en kan zo de 
verspreiding van malaria onder de bevolking voorkomen.