Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Proefpersonen gezocht voor een medicijnstudie op de draaistoel

Locatie onderzoek

Nederland (1)
Soesterberg

Geslacht Man
Leeftijd van 18 tot en met 45
Rookgedrag Niet

Het doel van dit onderzoek is om na te gaan wat het effect is van SENS-111 op alertheid en misselijkheid bij proefpersonen die gevoelig zijn voor bewegingsziekte.

Criteria

Voor de bepaling of u aan dit onderzoek kunt deelnemen moet u in ieder geval aan de volgende selectiecriteria voldoen:

U bent een man;
U bent gezond tussen de 18 en 45 jaar;
U bent momenteel geen vaste roker.

Het onderzoek

Onderzoeksgroepen:

Groep A: screening maandag 22 oktober, testdag 1 op maandag 29 oktober, testdag 2 op maandag 5 november, testdag 3 in overleg, testdag 4 in overleg

Groep B: screening woensdag 25 oktober, testdag 1 op maandag 29 oktober, testdag 2 op maandag 5 november, testdag 3 in overleg, testdag 4 in overleg

Groep C: screening donderdag 26 oktober, testdag 1 op maandag 29 oktober, testdag 2 op maandag 5 november, testdag 3 in overleg, testdag 4 in overleg

De klinische studie bestaat uit vier testdagen van ongeveer 7 uur per testdag voor elke deelnemer. Voor het onderzoek plannen wij verschillende groepen van vier deelnemers in, op vier opeenvolgende weken, waarbij u steeds op dezelfde dag verwacht wordt.* Tussen 1 oktober en 9 november vier weken achter elkaar op dezelfde dag in de week

Het onderzoek zal plaatsvinden bij TNO te Soesterberg en zal ongeveer 4 x 7 uur duren.

Vergoeding

De (bruto)vergoeding bedraagt € 600,= (inclusief een bonus van 100 euro bij afronding).

Reiskosten worden vergoed op basis van 19 cent/km gerekend vanaf uw woonadres tot een maximum van 15 euro per bezoek.

SENS-111 is een nieuw middel, ontwikkeld door het Franse bedrijf Sensorion, voor de behandeling van acute unilaterale vestibulopathie (AUV). Dit is een evenwichtsaandoening en deze aandoening wordt gekenmerkt door een zeer acute, heftige draaiduizeligheid, die soms gepaard gaat met misselijkheid en braken. SENS-111 is een antihistaminicum en is al eerder uitgetest op patiënten. Omdat het om een geneesmiddelen studie gaat, is dit onderzoek voorgelegd aan de medisch-ethische toetsingscommissie (METC Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek te Assen) en goedgekeurd.

Aan het begin van iedere testdag, voor het verstrekken van het onderzoeksmiddel, worden de basale lichaamsfuncties gemeten (bloeddruk, hartslag, temperatuur en gewicht). Vervolgens zal de eerste baseline meting beginnen. Tijdens deze meting zullen vragenlijsten worden ingevuld en worden taken uitgevoerd. Deze taken bestaan uit computertaken, die specifiek alertheid en werkgeheugen kunnen meten en een balanstaak op een Wii board (een plateau waarmee uw evenwicht wordt gemeten). Tevens zal de pupildiameter worden opgemeten door middel van een camera. Dit blok aan metingen wordt in totaal 5 keer herhaald gedurende de 7 uur dat u aanwezig bent op één dag.

Tevens zal u 20 minuten op een draaistoel worden rondgedraaid om beweging na te bootsen.

Op 3 van de 4 testdagen wordt er een onderzoeksmiddel (SENS-111 100 mg, SENS-111 200 mg of Meclizine (Suprimal)) toegediend in doseringen die al eerder op mensen zijn getest. Om daadwerkelijk vast te kunnen stellen of de geneesmiddelen werken tegen misselijkheid, worden de resultaten vergeleken met die van placebo (nepmiddel), welke op 1 van de 4 testdagen wordt toegediend. De volgorde van het toedienen van de vier verschillende middelen zal willekeurig zijn en is dus voor iedere deelnemer anders. Bovendien is het geheel dubbelblind d.w.z. dat noch de onderzoeker, noch de deelnemer van tevoren weet wie welk middel die dag krijgt. Deelnemers ontvangen per testdag 4 capsules en 2 tabletten welke met een glas water worden ingenomen.