Proefpersonen en bevestigde mild verhoogde bloeddruk

GEZONDE PROEFPERSONEN GEVRAAGD VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht. Dit geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en chronische nierziekte. Het studiegeneesmiddel dat in deze studie toegediend wordt, is momenteel nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal eenmalig intraveneus (IV, via de ader) worden toegediend. Als een nieuwe behandeling niet is goedgekeurd, staat dit bekend als experimenteel.

Deze studie vindt plaats in meerdere onderzoekscentra. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor Cohorte 9 (extra kandidaat) en Cohorte 10 in ons centrum. U kan slechts aan 1 cohorte deelnemen.

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

• Gezonde volwassen mannen en vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
• Een bevestigde mild verhoogde bloeddruk hebben: bovendruk (of systolische bloeddruk) tussen 130 en 165 mm Hg (uitersten inclusief) en onderdruk (of diastolische bloeddruk) tussen 60 en 100 mm Hg (uitersten inclusief)
• Body Mass Index (BMI) tussen 18.0 en 33.0 kg/m2(uitersten inclusief)
• Gebruik maken van een doeltreffende contraceptiemethode (of seksuele onthouding)
• Niet roken en geen gebruik maken van e-sigaret of nicotine vervangende therapie (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken)
• Geen drugs gebruiken
• Geen actieve Covid-19 infectie hebben
• Geen geplande Covid-19 vaccinatie vanaf 7 dagen voor dosering op dag 1 tot en met 21 dagen na de dosering
• Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding
• Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
• Geen (chronische) medicatie gebruiken, met uitzondering van contraceptie, hormonale substitutie en max. 1 bloeddrukverlagend geneesmiddel (geen combinatiepreparaten)*

* Indien u een bloeddrukverlagend geneesmiddel neemt, zal u gevraagd worden om minimum 1 week voor de behandelingsperiode de inname te stoppen. Dit zal met de arts op screening besproken worden. Er zal vervolgens een beperkte herscreening plaatsvinden. De inname van je gebruikelijke bloeddrukverlagend geneesmiddel mag opnieuw starten na de verblijfsperiode in ons onderzoekscentrum.

Wat gebeurt er?

Voor iedere cohorte bestaat de studie uit 1 vooronderzoek + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek.

 
Tijdens het vooronderzoek zullen algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.

De behandelingsperiode duurt minimum 6 dagen met 5 overnachtingen (dag -2 tot dag 4) (zie tabel hieronder). 
Tijdens de volledige behandelingsperiode blijft u in het onderzoekscentrum. Op dag 4 mag u de dienst verlaten indien u aan de ontslagvoorwaarden voldoet (afhankelijk van bloeddrukwaarden en mogelijke klachten). Er kan op die dag beslist worden dat u nog maximaal 3 extra dagen (dag 5 tot dag 7) op onze dienst moet verblijven. 

U krijgt tijdens de studie 1 keer medicatie toegediend op dag 1 tijdens uw verblijf via een ader (IV). U krijgt het studieproduct of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, urine gecollecteerd, een COVID-19-test afgenomen, hartritme geregistreerd m.b.v. een holter… .

De opvolgperiode duurt tot 11 weken, afhankelijk van wanneer het eindonderzoek (EOS) gepland wordt. Er zullen 3 tot 11 korte opvolgvisites per cohorte plaatsvinden. De studie duurt maximaal 15 weken (inclusief vooronderzoek).

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

• gebaseerd op bloeddrukwaarden gemeten op D4

! Voor deelname dient u voor alle data van de door u gekozen c beschikbaar te zijn. 

Vergoeding:

• € 50 voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• € 70 voor een eventuele extra visite (vb. COVID-19 test) (geen reiskostenvergoeding).
• € 1756 voor deelname aan de volledige studie bij goede medewerking, indien er 3 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D22),
• € 1896 indien er 5 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D36),
• € 2315 indien er 11 korte opvolgvisites zijn (eindonderzoek op D78).
  Indien uw verblijf in het onderzoekscentrum wordt verlengd, ontvangt u € 219 extra per 24u. 
• € 500 euro voor reserves die mee binnenkomen op dag -2 en blijven tot na dosering op dag 1 (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek).
• Er is eveneens een reiskostenvergoeding voorzien van € 0.20 voor elke kilometer boven de 40km enkele reis (met maximum 110km enkele reis).

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs, nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.