Terug

Patiënten met narcolepsie: een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een nieuw geneesmiddel dat eenmaal per nacht wordt ingenomen

Met dit medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt bepaald hoe veilig en effectief natriumoxybaat, een onderzoeksgeneesmiddel, is voor het bestrijden van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij proefpersonen met narcolepsieNarcolepsie is een slaap/waakstoornis. Het kenmerkende symptoom van mensen met narcolepsie is slaperigheid en haast onbedwingbare slaapaanvallen overdag. Ook wanneer patiënten voldoende nachtrust hebben gekregen, hebben zij dagelijks last van slaapaanvallen..  Het onderzoeksgeneesmiddel is een formulering met langzame afgifte van natriumoxybaat, die slechts eenmaal per dag hoeft te worden ingenomen.  Het wordt geleverd als poeder in sachets, dat moet worden gemengd met water en rond bedtijd worden ingenomen. 

 

Wie kunnen deelnemen?

Mensen van 18 jaar en ouder die zijn gediagnosticeerd met narcolepsie en last hebben van:

o   Overmatige slaperigheid overdag EN kataplexie

 

Het onderzoek:

Als u in aanmerking komt, duurt deelname aan het onderzoek zeventien weken, inclusief negen bezoeken aan het ziekenhuis.

Tijdens het eerste bezoek en een drie weken durende screeningperiode wordt beoordeeld of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek.  Als u in aanmerking komt voor verdere deelname, volgen er voor u tijdens de behandelings- en follow-upperiode nog 7 bezoeken.

U moet thuis elke avond rond bedtijd de onderzoekmedicatie innemen en alle instructies van het onderzoekspersoneel opvolgen.

Het onderzoeksteam van het ziekenhuis plant samen met u de eerste en alle volgende data voor uw bezoeken, rekening houdend met uw eigen agenda.

Als u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek, krijgt u uitgebreide zorg door middel van regelmatige gezondheidscontroles door een speciaal narcolepsieteam, onderzoeksmedicatie en een vergoeding voor reis- en onderzoeksgerelateerde kosten.

 

Flamel Ireland Ltd. heeft een nieuwe formulering met langzame afgifte van natriumoxybaat geproduceerd, die gebruikmaakt van de specialistische Micropump®-technologie. Deze Micropump®-technologie is in zowel de VS als de EU goedgekeurd voor carvedilol en aspirine. Door het gebruik van Micropump® voor natriumoxybaat kan het geneesmiddel langzaam in het lichaam afgegeven worden, zodat een patiënt slechts een enkele dosering rond bedtijd hoeft in te nemen.

Flamel Ireland Ltd. voert momenteel een fase III klinisch onderzoek uit om de veiligheid en effectiviteit van het middel voor patiënten met narcolepsie te beoordelen. 

Waarom wordt dit onderzoek gedaan?

Dit medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt verricht om inzicht te krijgen in de veiligheid en doelmatigheid van het onderzochte geneesmiddel vergeleken met een placebo bij het verminderen van kataplexie en overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie.

 

In welke fase zit dit onderzoek?

Dit is een fase 3 medisch-wetenschappelijk onderzoek. In een fase-3-onderzoek wordt bekeken hoe goed een nieuwe behandeling werkt en welke bijwerkingen die behandeling mogelijk heeft.  Natriumoxybaat wordt momenteel als behandeling voor narcolepsie gebruikt en er zijn al klinische onderzoeken gedaan om aan te tonen dat het veilig en effectief is.  Met dit onderzoek wordt gemeten hoe veilig en doelmatig de nieuwe formulering voor vertraagde afgifte van natriumoxybaat is.

 

Hoe lang duurt het onderzoek?

Het onderzoek duurt zeventien weken.  U moet het ziekenhuis negen keer bezoeken

 

Als ik niet in de buurt van het ziekenhuis woon, worden mijn reiskosten dan vergoed?

Als u niet in de buurt van het ziekenhuis woont, maar bereid bent deel te nemen en aan de deelnamecriteria voldoet, kunt u in aanmerking komen voor een redelijke reiskostenvergoeding. Dit wordt per geval beoordeeld.

 

Als ik aan dit onderzoek meedoe, wat moet ik dan doen?

 

U moet:

  •          een dagelijks slaapdagboek bijhouden
  •          elke avond de onderzoeksmedicatie innemen
  •          wekelijks een vragenlijst invullen
  •          uw stimulerende middel blijven innemen (indien van toepassing)
  •          uw gezondheid en welzijn in de gaten houden en deze informatie met uw onderzoeksarts bespreken tijdens uw volgende bezoek
  •          alle ingenomen medicatie bijhouden, bijvoorbeeld voor een verkoudheid of een supplement zoals vitamine C
  •          bezoeken aan andere gezondheidszorginstellingen bijhouden.

 

Als u aan dit klinische onderzoek deelneemt, mag u bepaalde geneesmiddelen niet innemen. Uw onderzoeksarts zal aangeven welke dat zijn. Als u kataplexie heeft, moet u met alle geneesmiddelen stoppen die aan u zijn voorgeschreven ter behandeling van uw kataplexiesymptomen. Uw onderzoeksarts houdt uw gezondheid tijdens het onderzoek, wanneer u deze geneesmiddelen niet inneemt, nauwkeurig in de gaten.

 

LET OP:  ALS U AAN DIT ONDERZOEK DEELNEEMT, MAG U UW STIMULERENDE MIDDELEN BLIJVEN GEBRUIKEN TIJDENS HET ONDERZOEK.

 

Is deelname aan het onderzoek verplicht?

Deelname aan dit onderzoek is uw eigen keuze.  U krijgt geen straf en verliest geen voordelen als u besluit niet deel te nemen of als u vroegtijdig met het onderzoek stopt.  U mag het onderzoek op elk moment verlaten.

 

Wie krijgt toegang tot mijn gegevens wanneer ik meedoe?

Over u verzamelde gegevens worden vertrouwelijk behandeld.  Uw identiteit wordt beschermd. Uw onderzoeksgegevens worden alleen met een onderzoeksnummer aangeduid. Gegevens die uw identiteit kunnen onthullen, verlaten de kliniek van uw arts niet.

Voor beoordeling en controle kunnen uw onderzoeksgegevens worden bekeken door:

  •          uw onderzoeksarts en personeel van de kliniek
  •          Flamel, de sponsor van het onderzoek, en mensen die namens Flamel voor dit onderzoek werken.
  •          ethische commissie en regelgevende instanties
  •          iedereen die toegang tot uw gegevens heeft, is verplicht om uw identiteit te beschermen. 

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

DD-MM-YYYY (e.g. 20-09-2018)

  • a. Ja - in de afgelopen maand
  • b. Ja - in de afgelopen zes maanden
  • c. Ja - meer dan zes maanden geleden
  • d. Nee - ik heb nooit natriumoxybaat ingenomen

  • a. Minder dan een maand
  • b. Minder dan drie maanden
  • c. Meer dan drie maanden
  • d. Meer dan een jaar.
5. Kataplexie is een plotseling verlies van spierkracht of -controle, dat kan worden veroorzaakt door hevige emoties. Een aanval van kataplexie kan qua ernst uiteenlopen van het verslappen van de gezichtsspieren of het openvallen van de mond tot volledig verlies van de controle over de spieren, waardoor de patiënt door de knieën zakt of volledig instort.

  • a. Minder dan twee keer per week
  • b. Twee tot vier keer per week
  • c. Vier tot zes keer per week
  • d. Zeven tot tien keer per week
  • e. Meer dan elf keer per week

  • Bij deze geef ik toestemming mijn persoonsgegevens te verwerken zoals aangegeven in de Privacy statement

    PRIVACYVERKLARING
    April 2018

    Link2Trials respecteert de privacy van de gebruikers van haar website. Wij verwerken persoonsgegevens alleen voor het doel waarvoor ze zijn verstrekt en in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens en de Telecommunicatiewet.

    Over ons

    Link2Trials de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (hierna: Wbp).

    Onze gegevens zijn:
    Link2Trials B.V.
    KvK: 32122355

    Welke gegevens verzamelen we?
    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?
    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan onderzoeken of studies.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende instellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Deze partijen krijgen toegang tot de persoonsgegevens van hun studies. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Beveiliging persoonsgegevens
    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Cookies
    Voor een zo goed mogelijke werking van deze website en om de inhoud van advertenties af te stemmen op uw voorkeuren worden cookies gebruikt.

    Een cookie is een klein bestandje dat door onze website wordt meegestuurd en door uw browser op randapparatuur wordt geplaatst. De informatie die in de cookie is opgeslagen kan naar onze website teruggestuurd worden, wanneer u de website opnieuw bezoekt. Meer informatie over cookies kunt u vinden op de website van ConsuWijzer: [https://www.consuwijzer.nl/telecom-post/internet/privacy/uitleg-cookies].

    Advertentiecookies
    Om advertenties beschikbaar te stellen, worden via deze website cookies van Facebook geplaatst (Facebook Custom Audience, Facebook Impressions en Facebook Pixel). Deze cookies zorgen onder andere ervoor dat voor u relevantere advertenties worden weergegeven. Meer informatie over de cookies van Facebook vindt u hier: [https://www.facebook.com/policies/cookies/].

    Analytische cookies
    Om te weten hoe bezoekers deze website gebruiken, zodat wij het gebruik van de website kunnen optimaliseren, gebruiken wij analytische cookies. Daarom worden via deze website cookies van Google Analytics geplaatst. Meer informatie over het beleid van Google Analytics kunt u hier vinden: [https://www.google.nl/intl/nl/policies/privacy/].

    Social media
    We willen het voor u graag zo gemakkelijk mogelijk maken om de content van onze website te delen via social media. Dit kan door middel van een aantal social media buttons. Om het delen van informatie via deze social media-kanalen mogelijk te maken, wordt de AddThis cookie geplaatst. Meer informatie over het privacybeleid van AddThis vindt u hier: [http://www.addthis.com/privacy/privacy-policy].

    Om het delen van informatie via Facebook mogelijk te maken, worden bovendien verscheidene Facebook cookies geplaatst, waaronder Facebook Connect, Facebook Social Plugin en Facebook Social Graph.

    Links
    Op deze website zult u links en social media buttons naar externe websites aantreffen. Door op een link of social media button te klikken gaat u naar een website buiten deze website. Het kan zijn dat deze externe websites gebruik maken van cookies. Graag verwijzen wij hiervoor naar de cookie- of privacyverklaring van de betreffende website.

    Bewaartermijn
    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten
    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen
    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
Andere onderzoeken die misschien ook bij u passen