Parkinson

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een onderzoek naar een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Het doel van het onderzoek is na te gaan hoe het middel wordt verdragen en hoe snel en in welke mate het in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden. Daarnaast zal het effect van een specifiek eiwit onderzocht worden. Het onderzoek bestaat uit 5 delen (Deel A t/m Deel E) en zal worden uitgevoerd in ongeveer 190 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. De rest van dit document betreft alleen Deel E.

Het middel is niet geregistreerd, maar is wel al eerder aan mensen toegediend. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zult u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum in Groningen. Als u na deze eerste keuring in aanmerking komt om mee te doen met het onderzoek, zult u terugkomen voor een longfunctie onderzoek dat ook deel uitmaakt van de keuring.

Als uit beide delen van de keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 1 periode waarin u gedurende 19 dagen (18 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zult verblijven. Tot slot zal er tussen 4 en 10 dagen na het vertrek uit het onderzoekscentrum nog een nakeuring plaatsvinden inclusief longfunctietest. Let op: het kan voorkomen dat de longfunctietest op een andere dag dan de nakeuring plaatsvindt.

U krijgt het middel of placebo (niet actieve stof) gedurende 14 dagen toegediend in de vorm van capsule. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen en zal urine verzameld worden. Daarnaast wordt er twee keer hersenvocht verzameld door middel van een ruggenprik. Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Dit gebeurt in een voorovergebogen zittende houding, onder plaatselijke verdoving en wordt uitgevoerd door een specialist (anesthesioloog). Als er genoeg hersenvocht is afgenomen (maximaal 20 milliliter), wordt de naald verwijderd. Na de procedure word u met een rolstoel teruggebracht naar uw bed. Hierna moet u 1,5 tot 2 uur op uw rug blijven liggen, dit om het risico op lekkend hersenvocht te verkleinen. Tijdens de ruggenprik en de 1,5 tot 2 uur hierna krijgt u met behulp van een intraveneus infuus vocht toegediend.

Studie data

De actuele data worden op onze website gepubliceerd. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen. Let op: U dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

Risico’s en medische begeleiding

Het middel is tot nu toe alleen toegediend aan de mens tijdens de eerdere delen van dit onderzoek. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid en huiduitslag. Er is echter geen reden om aan te nemen dat deze door het onderzoeksmiddel veroorzaakt zijn. Daarnaast is het middel uitgebreid onderzocht in het laboratorium en in dieren. Bij dieren werden de volgende bijwerkingen gevonden: verlaagde bloeddruk, microscopische afwijkingen in de longen en neurologische bijwerkingen. Deze bijwerkingen werden echter gezien bij zeer hoge doseringen die ruim boven de dosis liggen die in dit onderzoek onderzocht zullen worden.

Het inbrengen van de naald voor het afnemen van hersenvocht kan pijnlijk zijn. Het verwijderen van de naald is pijnloos. Meestal verloopt een ruggenprik zonder complicaties. Wel kan er tijdens de punctie soms een zenuw geraakt worden. U voelt dan een stroomstootje of pijnscheut in uw been. Dit is even pijnlijk, maar niet gevaarlijk.

Deze methode is al eerder uitgevoerd bij mensen en werd over het algemeen goed verdragen. De meest voorkomende klachten en complicaties gerelateerd aan de procedure zijn reeds bekend: hoofdpijn (post-spinale hoofdpijn), rugpijn en nekpijn, ongemak tijdens de procedure, pijn op de plaats van de spinale katheter, duizeligheid en flauwvallen.

De risico’s op bovengenoemde klachten zijn beperkt, maar u kunt last krijgen van deze of andere, nog onbekende, complicaties. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle. Voorafgaand aan en ter afsluiting van het onderzoek ondergaat u een uitgebreide medische keuring.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar. U kunt alleen aan de studie meedoen als u niet rookt.

Als vrouw kunt u alleen deelnemen aan dit onderzoek als u minimaal 6 maanden geleden gesteriliseerd bent (Essure® methode is niet toegestaan voor dit onderzoek) of als u minimaal 12 maanden postmenopauzaal bent (zonder menstruaties).

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van eigen medicijnen, alcohol, gewone koffie en thee, cola, ‘powerdrinks’, chocolade(melk), grapefruit(sap) en tabak tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Wel toegestaan zijn cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd).

Vergoeding

U krijgt een bruto vergoeding van €3.423,- voor deelname aan een van de groepen in Deel E. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€0,19 netto per kilometer) met een minimum van €12 per retour, en met een maximum van €160 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.