Ontstekingsziekten

Ontstekingsziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van ontstekingsziekten

De onderzoekend arts over dit onderzoek

• In dit onderzoek wordt onderzocht:
  • Hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen
  • Hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden.
  • Het effect van het onderzoeksmiddel op een eiwit dat belangrijk is bij reacties van het afweersysteem van het lichaam.

Dit onderzoek bestaat uit drie delen: deel 1, deel 2 en deel 3. Je kan aan één van de delen deelnemen.

• In elke groep van deel 1 zullen eenmalige doses van het onderzoeksmiddel of placebo in verschillende sterktes worden onderzocht. In één groep van deel 1 wordt ook het effect van verschillende capsulesterktes onderzocht. Deze groep zal meerdere periodes in het onderzoekscentrum verblijven. 
• In deel 2 van het onderzoek wordt het onderzoeksmiddel eenmaal na een vetrijk ontbijt gegeven, eenmaal  na een vetarm ontbijt en eenmaal zonder ontbijt om te zien of voeding de opname van het onderzoeksmiddel verandert.
• In deel 3 is er een tweemaal daagse toediening over een periode van 14 dagen.
• In deel 1 en 3 wordt eén uur voor de toediening je hart gedurende 24 uur constant in de gaten gehouden. Op bepaalde tijdstippen moet je 15 minuten stil liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan niet muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Zolang je bent aangesloten aan het apparaat dat je hart onafgebroken controleert, kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen om te voorkomen dat je gaat transpireren.
• In deel 1 en 3 worden de effecten van het onderzoeksmiddel vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Het wordt door loting bepaald of je het onderzoeksmiddel of de placebo krijgt.

   

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Zowel rokers al niet-rokers mogen deelnemen aan dit onderzoek
• In deel 1 en deel 2 van dit onderzoek krijg je de medicatie slechts 1x toegediend
• Dit onderzoek bevat alleen een verblijf en een nakeuring.
• Het middel wordt toegediend in de vorm van een capsule
   

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2. 
• Zowel rokers als niet-rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de maand voorafgaand aan de (eerste) toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je in de 6 maanden voorafgaand aan de keuring niet zwanger bent geweest, in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring geen borstvoeding hebt gegeven en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of spiraaltje) in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent alleen seksueel actief met een vrouw;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent alleen seksueel actief met een man;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 1820,- voor deelname aan één van de groepen van deel 1. Voor deelname aan de groep van deel 1 die meerdere periodes kent, krijg je een bruto vergoeding van € 4860,-.
• Voor deelname aan één van de groepen van deel 2 krijg je een bruto vergoeding van € 4860,-.
• Voor deelname aan één van de groepen van deel 3 krijg je een bruto vergoeding van € 4480,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Deel 1 van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 7 tot 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.

Eén groep van deel 1 bestaat uit 3 periodes waarbij je elke periode gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 7 tot 9 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.

Deel 2 van het onderzoek bestaat uit 3 periodes waarbij je elke periode gedurende 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 7 tot 9 dagen na het laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.

Deel 3 van het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 22 dagen (21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven. De nakeuring zal 7 tot 9 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. De locatie in Groningen is de Van Swietenlaan 6.

Bijzonderheden

• In dit onderzoek wordt er onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen. Ook wordt er onderzocht hoe snel en in hoeverre het onderzoeksmiddel door het lichaam wordt opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Daarnaast wordt er gekeken naar het effect van het onderzoeksmiddel op een eiwit dat belangrijk is bij reacties van het afweersysteem van het lichaam.
• In elke groep van deel 1 zullen eenmalige doses van het onderzoeksmiddel of placebo 
   in verschillende sterktes worden onderzocht. In één groep van deel 1 wordt ook het effect van verschillende capsulesterktes onderzocht. Deze groep zal meerdere periodes in het onderzoekscentrum verblijven. 
• In deel 2 van het onderzoek wordt het onderzoeksmiddel eenmaal na een vetrijk ontbijt gegeven, eenmaal  na een vetarm ontbijt en eenmaal zonder ontbijt om te zien of voeding de opname van het onderzoeksmiddel verandert.
• In deel 3 is er een tweemaal daagse toediening over een periode van 14 dagen.
• In deel 1 en 3 wordt één uur voor de toediening je hart gedurende 24 uur constant in de gaten gehouden. Op bepaalde tijdstippen moet je 15 minuten stil liggen zonder te bewegen, te praten en te slapen. Ook kan je dan niet muziek luisteren, tv kijken of een laptop of telefoon gebruiken. Zolang je bent aangesloten aan het apparaat dat je hart onafgebroken controleert, kan je niet douchen en moet je je zo rustig mogelijk gedragen om te voorkomen dat je gaat transpireren.
• In deel 1 en 3 worden de effecten van het onderzoeksmiddel vergeleken met de effecten van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof. Het wordt door loting bepaald of je het onderzoeksmiddel of de placebo krijgt.