Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Onderzoek naar een mogelijk nieuw middel voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Locatie onderzoek

Nederland (1)
Groningen

Geslacht Beide
Leeftijd van 18 tot en met 65
Gewicht in kg van 50 tot en met 100
BMI van 19 tot en met 30
Bereken uw BMI hier

Onderzoek naar een mogelijk nieuw middel voor de behandeling van reumatoïde artritis.

Introductie

Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte. Een auto-immuunziekte is een aandoening waarbij het afweersysteem zich tegen het lichaam keert. Bij reumatoïde artritis zijn meerdere gewrichten vaak langdurig, oftewel chronisch, ontstoken. De gewrichtsontstekingen komen vooral voor in de handen of voeten maar kunnen ook in de schouder, elleboog, heup of knie optreden. Door deze chronische ontstekingen kan er blijvende schade ontstaan, met pijnlijke, gezwollen, stijve gewrichten als gevolg. Reumatoïde artritis komt op alle leeftijden voor.

Wie kan meedoen aan het onderzoek?

Je kunt in aanmerking komen voor deelname als:

Je tussen 18 en 65 jaar oud bent
Je reumatoïde artritis hebt
Je een BMI (Body Mass Index) hebt tussen 19 en 30 kg/m2 (BMI is een maat voor de verhouding tussen je gewicht en je lengte.)
Je tussen de 50 en 100 kg weegt

Aanvullende criteria:

Om deel te nemen moet je gedurende ten minste 12 weken voor de toediening van het onderzoeksmiddel behandeld zijn met een vaste dosis van het medicijn methotrexaat en van plan zijn om die dosis methotrexaat te blijven gebruiken tijdens het onderzoek. (Gebruik je korter dan 12 weken de methotrexaat, dan kun je je nog steeds aanmelden)
Je mag tijdens het onderzoek geen andere medicatie voor reumatoïde artritis gebruiken. De onderzoeksarts zal jouw reumatoïde artritis in de gaten houden gedurende het onderzoek

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zal je medisch worden gekeurd. Maximaal 28 dagen voor de toediening van het onderzoeksmiddel vindt de medische keuring plaats. Deze keuring is verdeeld over 2 bezoeken van ongeveer 3 uur. Tijdens je 2e bezoek zal er een röntgenfoto van de borstkas gemaakt worden.

Voor iedere vrijwilliger bestaat het onderzoek uit een verblijf van 3 dagen (2 nachten) in de kliniek.

Over een periode van 3 maanden kom je nog 8 keer terug naar de kliniek voor een controle bezoek (max. 3 uur) om er zeker van te zijn dat het goed met je gaat.

Wat ontvangen de deelnemers aan het onderzoek?

€ 2963,- bruto bij afronding van de studie.
Daarnaast worden de reiskosten vergoed met € 0,21 per kilometer.
Indien van toepassing wordt je treinkaart en/of taxikosten vergoed.
Als je ver weg woont, is er een mogelijkheid voor hotelovernachtingen in de buurt van de kliniek.

Hoe kun je je aanmelden?

Als je meer wil weten over de studie en of je voor deelname in aanmerking komt, kun je je inschrijven op deze website en onderstaande vragen beantwoorden. Als je in aanmerking komt, zullen wij je telefonisch contacteren om het onderzoek meer gedetailleerd met je te bespreken en je eventuele vragen beantwoorden.

Wat is het doel van het onderzoek?

In Deel 1 van het onderzoek zijn de effecten of de bijwerkingen van het onderzoeksmiddel bij gezonde proefpersonen onderzocht. In dit deel van het onderzoek (deel 2) onderzoeken we of het onderzoeksmiddel veilig en verdraagbaar is wanneer patiënten met reumatoïde artritis het gebruiken.

Het onderzoeksmiddel is nog niet geregistreerd als geneesmiddel en in dit onderzoek wordt dit onderzoeksmiddel voor het eerst bij mensen onderzocht. We zullen ook de opname en afbraak van het onderzoeksmiddel door het lichaam onderzoeken en kijken of het onderzoeksmiddel een effect heeft op het afweersysteem.

Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van reumatoïde artritis omdat er op dit moment nog steeds een behoefte is aan nieuwe medicatie om deze aandoening te helpen behandelen.

Reumatoïde artritis is een auto-immuunziekte. Een auto-immuunziekte is een aandoening waarbij de cellen van het afweersysteem het eigen lichaam aanvallen. Bij reumatoïde artritis zijn meerdere gewrichten vaak langdurig, oftewel chronisch, ontstoken. De gewrichtsontstekingen komen vooral voor in de gewrichten van handen of voeten, maar kunnen ook voorkomen in bijvoorbeeld de gewrichten van de schouder, elleboog, heup of knie. Door deze chronische ontstekingen kan er schade ontstaan aan de gewrichten, met pijnlijke, gezwollen, stijve gewrichten als gevolg. Het is aangetoond dat een eiwit genaamd BSSL (Bile Salt-Stimulated Lipase) aanwezig is in het bloed en betrokken is bij ontstekingen. Het onderzoeksmiddel is een antistof die de binding van BSSL aan bepaalde witte bloedcellen blokkeert en de verplaatsing van deze cellen naar de plaats van de ontsteking, waar ze een centrale rol spelen in het ontstekingsproces, voorkomt. Zo kan het onderzoeksmiddel de schade aan de gewrichten verminderen.

Hoe verloopt het onderzoek?

Het onderzoek duurt ongeveer 17 weken.

Je komt naar de kliniek voor één of twee keuringsbezoeken en je komt vervolgens aan in de kliniek op Dag -1 en gaat naar huis op Dag 2 (je komt bijvoorbeeld op maandag naar de kliniek en vertrekt op woensdag). Als de onderzoeker denkt dat het om veiligheidsredenen nodig is, kan je gevraagd worden om op Dag 3 een bezoek te brengen aan de kliniek voor enkele aanvullende testen. Het kan ook dat je verblijf wordt verlengd tot Dag 7 (met andere woorden een verblijf tot 8 dagen en 7 nachten), maar alleen als de onderzoeker denkt dat dit belangrijk is voor jouw gezondheid. Daarnaast kom je naar de kliniek voor 7 controle bezoeken tijdens de onderzoeksperiode en één nacontrole.

Stap 1 (de keuring): Ben je geschikt om mee te doen?
We willen eerst weten of je geschikt bent om mee te doen. Daarom worden je persoonlijke gegevens, zoals je leeftijd en ras, verzameld en doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:

Lichamelijk onderzoek
Bloedonderzoek
Röntgenfoto
Urineonderzoek
Alcohol blaastest
ECG (ECG is de afkorting voor elektrocardiogram, ook wel hartfilmpje genoemd.)

Stap 2 (de onderzoeksperiode): De toediening van het onderzoeksmiddel
Je wordt ingedeeld in 1 groep van 8 proefpersonen. Je krijgt één dosis van het onderzoeksmiddel of een placebo (Een placebo wordt ook wel nepmedicijn genoemd). Zes (6) proefpersonen krijgen het onderzoeksmiddel en 2 proefpersonen een placebo. Loting bepaalt of je het onderzoeksmiddel of placebo krijgt. Het onderzoeksmiddel zal per injectie worden toegediend

Stap 3 (de onderzoekperiode): Onderzoeken en metingen
Tijdens de onderzoeksperiode doen we de volgende onderzoeken:

Lichamelijk onderzoek.
ECG en hartbewaking (telemetrie)
Bloed/urine onderzoek
De plaats van injectie wordt onderzocht op tekenen van roodheid, zwelling en irritatie

Stap 4: Nacontrole
Tussen Dag 87 en Dag 93 vindt er een nacontrole plaats. Er worden nog een paar laatste testen gedaan, waaronder een laatste onderzoek van je bloed/urine, een lichamelijk onderzoek en een hartfilmpje.