Multiple Sclerose (MS)

Multiple Sclerose (MS)

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van multiple sclerose (MS)

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Het onderzoek bestaat uit twee delen (deel 1 en deel 2) en elk van deze delen bestaat uit twee perioden. Je kan slechts deelnemen in één deel van het onderzoek en het middel wordt tweemaal gegeven: eenmalig per periode.

In dit onderzoek wordt er in beide delen hersenvocht verzameld via een ruggenprik. Deze procedure wordt op vier verschillende momenten (twee keer per periode) gedurende het onderzoek uitgevoerd. Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Deze procedure wordt uitgevoerd door een ervaren specialist (anesthesioloog). Bekijk de video onderaan de pagina voor meer informatie.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• In deel 1 wordt het middel beide keren gegeven nadat je, inclusief een nacht, minimaal 10 uur niets hebt gegeten.  
• In deel 2 wordt het middel een keer gegeven nadat je een nacht hebt gevast en een keer na het eten van een maaltijd.
• Deze volgorde kan ook worden omgekeerd (vasten – maaltijdconsumptie of maaltijdconsumptie – vasten).

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 54 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) van minimaal 18 en maximaal 30 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (tot maximaal 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor sommige onderzoeken geldt een termijn van 6 maanden. Dit wordt met je besproken tijdens de telefonische keuring.
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 6 weken voor de start van het onderzoek en gedurende het onderzoek geen Covid-19-vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden. De medische keuring bestaat uit twee aparte bezoeken. Na de normale medische keuring bij ICON vindt er ook een extra bezoek plaats voor een MRI-scan.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal) in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Vergoeding

Op basis van het aantal korte bezoeken tussen de twee perioden in (afhankelijk van de groep waaraan je meedoet) krijg je de volgende vergoeding:

• 1 kort bezoek tussen beide perioden: Je krijgt een bruto vergoeding  van € 6553,- voor deelname aan één van de groepen.
• 3 korte bezoeken tussen beide perioden: Je krijgt een bruto vergoeding  van € 6993,- voor deelname aan één van de groepen.
• 4 korte bezoeken tussen beide perioden: Je krijgt een bruto vergoeding  van € 7213,- voor deelname aan één van de groepen.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Voor beide delen bestaat het onderzoek uit 2 perioden waarbij je elke periode gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. Tussen beide perioden zijn er 1 tot 4 korte bezoeken. Dit is verschillend per groep. De tweede periode zal gevolgd worden door 10 korte bezoeken. Je nakeuring vindt plaats tijdens je laatste korte bezoek.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

Uitlegvideo

Bij dit onderzoek wordt hersenvocht verzameld door middel van een ruggenprik. Hier kunnen onderzoekers namelijk belangrijke informatie uit halen. Een ruggenprik is een veilige prodecure die wordt uitgevoerd door een ervaren specialist (anesthesioloog). In deze video leggen we uit hoe dit in zijn werk gaat.