Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Lastig om uw BLOEDDRUK onder controle te houden?

  • Geslacht Beide
  • Leeftijd van 18 tot en met 75

Dit onderzoek biedt een nieuwe benadering.

 

Artsen voeren een onderzoeksstudie uit, RADIANCE II genaamd, om een éénmalige, minimaal invasieve procedure te evalueren die mogelijkerwijs uw bloeddruk verlaagt en de noodzaak van het gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen vermindert. Als u moeite hebt uw bloeddruk onder controle te houden, komt u mogelijk in aanmerking om deel te nemen.

 

Wat is het RADIANCE II-onderzoek?

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om te bepalen of een medisch apparaat, het zg. Paradise renale denervatiesysteem (ook wel " de Paradise® RDN-procedure " genoemd), in staat is een hoge bloeddruk te verlagen bij patiënten die aan hypertensie lijden.

 

Mensen met een hoge bloeddruk hebben vaak overactieve renale (d.w.z. nier) zenuwen. Het is aangetoond dat het tot rust brengen van deze overactieve zenuwen kan helpen de bloeddruk te verlagen. Het Paradise renale denervatiesysteem is ontworpen om deze overactieve zenuwen tot rust te brengen door een éénmalige, minimaal invasieve procedure.

Tijdens deze minimaal invasieve procedure, renale denervatie genaamd, wordt er een kleine katheter geplaatst in de slagader (bloedvat) die de nieren van bloed voorziet. Er wordt enkele seconden ultrasone energie (geluidsgolven) afgegeven om de activiteit van de zenuwen te verminderen. Nadat beide nieren zijn behandeld, wordt de katheter in zijn geheel verwijderd. Er blijft niets achter.

 

Wie kan er meedoen?

U kunt in aanmerking komen voor het RADIANCE II-onderzoek indien:

  • u tussen 18 en 75 jaar oud bent;
  • bij u hoge bloeddruk (hypertensie) is vastgesteld;
  • een arts u bloeddrukverlagende middelen heeft voorgeschreven en u deze nog steeds of niet meer gebruikt.

 

U zult deel uit maken van een grote groep patiënten met hoge bloeddruk uit verschillende landen die deelnemen aan het RADIANCE II-onderzoek.


Wat gebeurt er als u besluit deel te nemen?

Om deel te nemen aan het onderzoek, dient u de kliniek tweemaal te bezoeken voorafgaand aan de procedure en negen keer na de procedure over een periode van drie jaar.

De hieronder beschreven tests worden in de loop van het onderzoek uitgevoerd (niet alle tests zullen bij elk bezoek worden gedaan):

  • Meting van de bloeddruk staand en zittend
  • Evaluatie van uw bloeddrukmetingen thuis (behalve de 12e, 24e en 36e maand)
  • Beperkt lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, hartslag)
  • Vragen over uw gezondheid
  • Vragen over veranderingen in uw medicijngebruik
  • 24-uurs bloeddrukmeting (ambulante bloeddrukmeting)
  • 12-afleidingen-elektrocardiogram
  • Urine- en bloedmonsters
  • Een MRA/CTA-scan, waarmee wordt beoordeeld of de anatomie van uw nieren geschikt is voor de therapie en de arts kan zien of er veranderingen zijn opgetreden in de bloedvaten na de procedure
  • Vragen of u denkt dat u behandeld bent (dit zal alleen de 2e en de 6e maand gevraagd worden)

 

Wat krijgt u?

  • De onderzoeksprocedures worden geheel gratis verricht.
  • Zorgvuldige controle tijdens de reguliere bezoeken aan de onderzoeksarts en ervaren personeel.
  • Reiskostenvergoeding.

 

Hoe kunt u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over het onderzoek en wilt weten of u kunt deelnemen, schrijf u dan in op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Indien u in aanmerking komt, zal een medewerking van ons callcenter contact met u opnemen om een afspraak te maken en graag al uw vragen beantwoorden.

 

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om te bepalen of een medisch apparaat, het zg. Paradise renale denervatiesysteem (ook wel het Paradise® System genoemd), in staat is een hoge bloeddruk te verlagen bij patiënten die aan hypertensie lijden.

 

De resultaten van het vorige RADIANCE-HTN-onderzoek zijn belangrijk en bemoedigend. De resultaten werden tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst, gehouden op 23 mei 2018 in Parijs (Frankrijk), gepresenteerd en tegelijkertijd gepubliceerd in The Lancet Journal, een van de meest prestigieuze internationale medische tijdschriften.

 

De belangrijkste informatie uit de onderzoeksresultaten:

  • De bloeddruk van patiënten die werden behandeld met de ultrasone katheter was aanzienlijk lager na de procedure dan de bloeddruk van patiënten die niet met deze katheter waren behandeld.
  • De behandeling met de ultrasone katheter had een daling van de systolische bloeddruk overdag met 8,5 mmHg tot gevolg. Deze daling is klinisch gezien significant.
  • Het aantal patiënten bij wie de bloeddruk na twee maanden tot een normaal niveau was teruggebracht zonder aanvullende bloeddrukverlagende medicijnen was groter in de groep die met renale denervatie was behandeld dan in de andere groep.
  • Tot nu toe zijn er geen veiligheidskwesties geconstateerd tijdens en tot twee maanden na de procedure.
  • De resultaten na 6 maanden zijn ook gepubliceerd in een ander tijdschrift, Circulation. Deze resultaten bevestigen dat patiënten die behandeld zijn, een lagere bloeddruk hebben met minder voorgeschreven antihypertensiva, vergelijken met patiënten die niet behandeld zijn.

ReCor Medical is het bedrijf dat het Paradise® System heeft ontwikkeld en produceert. Het hoofdkantoor is gevestigd in Silicon Valley, in Palo Alto bij San Francisco; de Europese vestiging bevindt zich in het Verenigd Koninkrijk (www.recormedical.com). Het Paradise® Systeem is tot nu toe tijdens klinische onderzoeken onderzocht bij ongeveer 300 patiënten. Het Paradise® Systeem is voorzien van een CE-markering in de EU, maar is niet goedgekeurd in de Verenigde Staten.

Wat is een klinisch onderzoek?

  • Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten van een nieuw medicijn, product, procedé of behandeling op proefpersonen.
  • Dankzij klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren of te behandelen.
  • Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • De deelname aan een klinisch onderzoek is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale mate van zorg die u krijgt.

 

Wat is er experimenteel aan dit onderzoek?

Het Paradise® Systeem is een medisch apparaat dat wordt gemaakt door het bedrijf ReCor Medical Inc., gevestigd in Palo Alto, Californië (VS). Het apparaat en de behandeling waarvoor het bestemd is, bekend onder de naam renale denervatie, zijn experimenteel in de Verenigde Staten omdat ze niet zijn goedgekeurd door de FDA. Het apparaat heeft wel een CE-markering, wat betekent dat het gebruik is goedgekeurd binnen de Europese Unie.

 

Is dit apparaat al gebruikt bij mensen?

Het Paradise® System is gebruikt tijdens klinische onderzoeken in Europa en in de Verenigde Staten. Het RADIANCE-HTN-onderzoek is gaande in de VS en Europa. De eerste gegevens uit het RADIANCE-HTN-onderzoek ondersteunen nader onderzoek van dit medisch apparaat. RADIANCE II zal gegevens verzamelen over een groter aantal patiënten met hypertensie.   

 

Hoeveel personen zullen er deelnemen aan dit onderzoek en voor hoe lang?

In dit onderzoek zullen 225 proefpersonen worden opgenomen. Twee derde van de proefpersonen (150 proefpersonen) zullen de renale denervatie ondergaan en een derde (75 proefpersonen) niet (de controlegroep). Uw deelname aan dit onderzoek is afgerond wanneer u uw follow-up van de 36e maand hebt beëindigd. 

 

Maximaal 50 onderzoeksklinieken in de Verenigde Staten en 50 onderzoeksklinieken buiten de VS nemen deel aan het onderzoek.

 

Wat is hoge bloeddruk?

Hoge bloeddruk is een veel voorkomende aandoening waarbij de druk van het bloed tegen de slagaderwanden zo hoog is dat dit uiteindelijk gezondheidsproblemen kan veroorzaken, zoals een beroerte of hartaandoeningen.

Sommige patiënten kunnen hun bloeddruk binnen normale waarden houden door bloeddrukverlagende medicijnen te gebruiken. Mogelijk heeft uw arts al geprobeerd uw bloeddruk met medicijnen binnen normale waarden te houden, maar het kan zijn dat dit bij u niet werkt of dat u bijwerkingen hebt ondervonden. Het kan ook zijn dat u liever minder medicijnen zou willen gebruiken. Renale denervatie kan een optie zijn om uw hoge bloeddruk te behandelen. 

Wat moet ik weten?

  • De onderzoeksprocedures worden geheel gratis verricht.
  • Gedurende heel het onderzoek wordt nauwkeurig bijgehouden of u het goed maakt.
  • Het is belangrijk dat u naar alle onderzoeksafspraken komt.
  • U kunt zich op ieder moment voor het RADIACE II-onderzoek afmelden om welke reden dan ook. Dit heeft geen gevolgen voor de mate van zorg die u krijgt.
  • U kunt op ieder moment contact opnemen met uw onderzoeksteam voor eventuele vragen of zorgen.

 

 

link2trials

© 2024 Link2Trials