Terug

Lastig om uw BLOEDDRUK onder controle te houden?

Dit onderzoek biedt een nieuwe benadering.

 

Artsen voeren een onderzoeksstudie uit, RADIANCE II genaamd, om een éénmalige, minimaal invasieve procedure te evalueren die mogelijkerwijs uw bloeddruk verlaagt en de noodzaak van het gebruik van bloeddrukverlagende medicijnen vermindert. Als u moeite hebt uw bloeddruk onder controle te houden, komt u mogelijk in aanmerking om deel te nemen.

 

Wat is het RADIANCE II-onderzoek?

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om te bepalen of een medisch apparaat, het zg. Paradise renale denervatiesysteem (ook wel " de Paradise® RDN-procedure " genoemd), in staat is een hoge bloeddruk te verlagen bij patiënten die aan hypertensie lijden.

 

Mensen met een hoge bloeddruk hebben vaak overactieve renale (d.w.z. nier) zenuwen. Het is aangetoond dat het tot rust brengen van deze overactieve zenuwen kan helpen de bloeddruk te verlagen. Het Paradise renale denervatiesysteem is ontworpen om deze overactieve zenuwen tot rust te brengen door een éénmalige, minimaal invasieve procedure.

Tijdens deze minimaal invasieve procedure, renale denervatie genaamd, wordt er een kleine katheter geplaatst in de slagader (bloedvat) die de nieren van bloed voorziet. Er wordt enkele seconden ultrasone energie (geluidsgolven) afgegeven om de activiteit van de zenuwen te verminderen. Nadat beide nieren zijn behandeld, wordt de katheter in zijn geheel verwijderd. Er blijft niets achter.

 

Wie kan er meedoen?

U kunt in aanmerking komen voor het RADIANCE II-onderzoek indien:

  • u tussen 18 en 75 jaar oud bent;
  • bij u hoge bloeddruk (hypertensie) is vastgesteld;
  • een arts u bloeddrukverlagende middelen heeft voorgeschreven en u deze nog steeds of niet meer gebruikt.

 

U zult deel uit maken van een grote groep patiënten met hoge bloeddruk uit verschillende landen die deelnemen aan het RADIANCE II-onderzoek.


Wat gebeurt er als u besluit deel te nemen?

Om deel te nemen aan het onderzoek, dient u de kliniek tweemaal te bezoeken voorafgaand aan de procedure en negen keer na de procedure over een periode van drie jaar.

De hieronder beschreven tests worden in de loop van het onderzoek uitgevoerd (niet alle tests zullen bij elk bezoek worden gedaan):

  • Meting van de bloeddruk staand en zittend
  • Evaluatie van uw bloeddrukmetingen thuis (behalve de 12e, 24e en 36e maand)
  • Beperkt lichamelijk onderzoek (lengte, gewicht, hartslag)
  • Vragen over uw gezondheid
  • Vragen over veranderingen in uw medicijngebruik
  • 24-uurs bloeddrukmeting (ambulante bloeddrukmeting)
  • 12-afleidingen-elektrocardiogram
  • Urine- en bloedmonsters
  • Een MRA/CTA-scan, waarmee wordt beoordeeld of de anatomie van uw nieren geschikt is voor de therapie en de arts kan zien of er veranderingen zijn opgetreden in de bloedvaten na de procedure
  • Vragen of u denkt dat u behandeld bent (dit zal alleen de 2e en de 6e maand gevraagd worden)

 

Wat krijgt u?

  • De onderzoeksprocedures worden geheel gratis verricht.
  • Zorgvuldige controle tijdens de reguliere bezoeken aan de onderzoeksarts en ervaren personeel.
  • Reiskostenvergoeding.

 

Hoe kunt u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over het onderzoek en wilt weten of u kunt deelnemen, schrijf u dan in op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Indien u in aanmerking komt, zal een medewerking van ons callcenter contact met u opnemen om een afspraak te maken en graag al uw vragen beantwoorden.

 

Dit klinisch onderzoek is bedoeld om te bepalen of een medisch apparaat, het zg. Paradise renale denervatiesysteem (ook wel het Paradise® System genoemd), in staat is een hoge bloeddruk te verlagen bij patiënten die aan hypertensie lijden.

 

De resultaten van het vorige RADIANCE-HTN-onderzoek zijn belangrijk en bemoedigend. De resultaten werden tijdens een wetenschappelijke bijeenkomst, gehouden op 23 mei 2018 in Parijs (Frankrijk), gepresenteerd en tegelijkertijd gepubliceerd in The Lancet Journal, een van de meest prestigieuze internationale medische tijdschriften.

 

De belangrijkste informatie uit de onderzoeksresultaten:

  • De bloeddruk van patiënten die werden behandeld met de ultrasone katheter was aanzienlijk lager na de procedure dan de bloeddruk van patiënten die niet met deze katheter waren behandeld.
  • De behandeling met de ultrasone katheter had een daling van de systolische bloeddruk overdag met 8,5 mmHg tot gevolg. Deze daling is klinisch gezien significant.
  • Het aantal patiënten bij wie de bloeddruk na twee maanden tot een normaal niveau was teruggebracht zonder aanvullende bloeddrukverlagende medicijnen was groter in de groep die met renale denervatie was behandeld dan in de andere groep.
  • Tot nu toe zijn er geen veiligheidskwesties geconstateerd tijdens en tot twee maanden na de procedure.
  • De resultaten na 6 maanden zijn ook gepubliceerd in een ander tijdschrift, Circulation. Deze resultaten bevestigen dat patiënten die behandeld zijn, een lagere bloeddruk hebben met minder voorgeschreven antihypertensiva, vergelijken met patiënten die niet behandeld zijn.

ReCor Medical is het bedrijf dat het Paradise® System heeft ontwikkeld en produceert. Het hoofdkantoor is gevestigd in Silicon Valley, in Palo Alto bij San Francisco; de Europese vestiging bevindt zich in het Verenigd Koninkrijk (www.recormedical.com). Het Paradise® Systeem is tot nu toe tijdens klinische onderzoeken onderzocht bij ongeveer 300 patiënten. Het Paradise® Systeem is voorzien van een CE-markering in de EU, maar is niet goedgekeurd in de Verenigde Staten.

Wat is een klinisch onderzoek?

  • Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten van een nieuw medicijn, product, procedé of behandeling op proefpersonen.
  • Dankzij klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren of te behandelen.
  • Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • De deelname aan een klinisch onderzoek is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale mate van zorg die u krijgt.

 

Wat is er experimenteel aan dit onderzoek?

Het Paradise® Systeem is een medisch apparaat dat wordt gemaakt door het bedrijf ReCor Medical Inc., gevestigd in Palo Alto, Californië (VS). Het apparaat en de behandeling waarvoor het bestemd is, bekend onder de naam renale denervatie, zijn experimenteel in de Verenigde Staten omdat ze niet zijn goedgekeurd door de FDA. Het apparaat heeft wel een CE-markering, wat betekent dat het gebruik is goedgekeurd binnen de Europese Unie.

 

Is dit apparaat al gebruikt bij mensen?

Het Paradise® System is gebruikt tijdens klinische onderzoeken in Europa en in de Verenigde Staten. Het RADIANCE-HTN-onderzoek is gaande in de VS en Europa. De eerste gegevens uit het RADIANCE-HTN-onderzoek ondersteunen nader onderzoek van dit medisch apparaat. RADIANCE II zal gegevens verzamelen over een groter aantal patiënten met hypertensie.   

 

Hoeveel personen zullen er deelnemen aan dit onderzoek en voor hoe lang?

In dit onderzoek zullen 225 proefpersonen worden opgenomen. Twee derde van de proefpersonen (150 proefpersonen) zullen de renale denervatie ondergaan en een derde (75 proefpersonen) niet (de controlegroep). Uw deelname aan dit onderzoek is afgerond wanneer u uw follow-up van de 36e maand hebt beëindigd. 

 

Maximaal 50 onderzoeksklinieken in de Verenigde Staten en 50 onderzoeksklinieken buiten de VS nemen deel aan het onderzoek.

 

Wat is hoge bloeddruk?

Hoge bloeddruk is een veel voorkomende aandoening waarbij de druk van het bloed tegen de slagaderwanden zo hoog is dat dit uiteindelijk gezondheidsproblemen kan veroorzaken, zoals een beroerte of hartaandoeningen.

Sommige patiënten kunnen hun bloeddruk binnen normale waarden houden door bloeddrukverlagende medicijnen te gebruiken. Mogelijk heeft uw arts al geprobeerd uw bloeddruk met medicijnen binnen normale waarden te houden, maar het kan zijn dat dit bij u niet werkt of dat u bijwerkingen hebt ondervonden. Het kan ook zijn dat u liever minder medicijnen zou willen gebruiken. Renale denervatie kan een optie zijn om uw hoge bloeddruk te behandelen. 

Wat moet ik weten?

  • De onderzoeksprocedures worden geheel gratis verricht.
  • Gedurende heel het onderzoek wordt nauwkeurig bijgehouden of u het goed maakt.
  • Het is belangrijk dat u naar alle onderzoeksafspraken komt.
  • U kunt zich op ieder moment voor het RADIACE II-onderzoek afmelden om welke reden dan ook. Dit heeft geen gevolgen voor de mate van zorg die u krijgt.
  • U kunt op ieder moment contact opnemen met uw onderzoeksteam voor eventuele vragen of zorgen.

 

 

  • Man
  • Vrouw

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

  • A. Jonger dan 18
  • B. 18 - 35
  • C. 36 - 55
  • D. 56 - 75
  • E. 76 of ouder

  • A. Ja
  • B. Nee
  • C. Weet ik niet

  • A. Minder dan 130
  • B. 130-139
  • C. 140-149
  • D. 150 of hoger
  • E. Weet ik niet

  • A. Minder dan 80
  • B. 80-89
  • C. 90 of hoger
  • D. Weet ik niet

  • A. Ja, ik heb diabetes type 1
  • B. Ja, ik heb diabetes type 2
  • C. Nee
  • D. Weet ik niet

  • A. Ja
  • B. Nee
  • C. Weet ik niet
  • D. Niet van toepassing

  • A. Ja
  • B. Nee
  • C. Weet ik niet

  • A. Ja
  • B. Nee

  • A. Ja
  • B. Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Volledige privacy verklaring

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.

    PRIVACYVERKLARING

    Maart 2021

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd worden om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij geen namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
Andere onderzoeken die misschien ook bij u passen