Korte darm syndroom

Korte darm syndroom

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van korte darm syndroom

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Bij korte darm syndroom is met name de dunne darm grotendeels afwezig of de dunne darm functioneert niet (darmfalen).

Het doel van dit onderzoek is om te zien of het onderzoeksmiddel invloed heeft op de maaglediging bij gezonde deelnemers. Maaglediging is het moment waarop de inhoud van de maag naar de dunne darm wordt verplaatst. Met dit onderzoek willen we uitzoeken of het onderzoeksmiddel de lediging van de maag kan versnellen of vertragen. Het onderzoeksmiddel kan worden getest door te meten hoe een goedgekeurd geneesmiddel, paracetamol, in het bloed wordt opgenomen en het lichaam verlaat bij gezonde deelnemers. De waardes van paracetamol zullen dan laten zien of het onderzoeksmiddel enig effect heeft op de maaglediging. In het  onderzoek zal gekeken worden  hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken. Het onderzoeksmiddel zal tweemaal als een injectie worden gegeven gedurende het onderzoek.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Het onderzoeksmiddel is al eerder aan 130 mensen toegediend.
• Ook lichte rokers mogen deelnemen aan dit onderzoek.
• De medische keuring kan in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw en je gebruikt geen hormonale anticonceptie.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 45 jaar oud.
• Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2.
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers (die niet meer roken dan 5 sigaretten per dag) mogen aan dit onderzoek deelnemen. Gedurende je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan. 

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 3 maanden voorafgaand aan de keuring in het onderzoekscentrum nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 14 dagen voor de start en gedurende het onderzoek geen Covid-19-vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet;

• Je bent niet seksueel actief;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vruchtbare vrouwelijke partner (hormonale anticonceptie of een (koper) spiraal);
• Je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent niet seksueel actief;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 1776,- voor deelname aan het onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 177,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

• Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je in het onderzoekscentrum in Groningen (Locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De eerste periode is 3 dagen (2 nachten), de tweede periode is 4 dagen (3 nachten).  De nakeuring zal 9 tot 13 dagen na het tweede vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden.