Knokkelkoorts (dengue)

Knokkelkoorts

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor het voorkomen en behandelen van knokkelkoorts (dengue)

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Knokkelkoorts komt voor in tropische en subtropische gebieden en wordt overgedragen door muggen. Symptomen van knokkelkoorts zijn voornamelijk koorts en heftige hoofdpijn.

Tijdens dit onderzoek wordt het effect van een wekelijkse toediening vergeleken met een toediening twee keer per week van het nieuwe middel. Dit wordt gedaan in verschillende doseringshoogtes van het onderzoeksmiddel. Het nieuwe middel is in ontwikkeling ter voorkoming van knokkelkoorts en voor de behandeling van knokkelkoorts (dengue). 

In groep 1 wordt er gedurende het onderzoek een bloedafname-apparaat getest (Tasso+ Device). Deze manier van bloed afnemen dien je tweemaal thuis uit te voeren. Het is een simpele en korte handeling die je binnen 15 minuten uitvoert. Het bloed wordt afgenomen via een soort schaafwondje en de hoeveelheid bloed die afgenomen wordt is minimaal. Je wordt ook gevraagd om een vragenlijst in te vullen.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Meerdere korte verblijven. Deels in de zomervakantie
• Inclusief tussentijdse uitbetaling van vergoeding en reiskosten
• Buiten de vaste onderzoeksmomenten krijg je vrije tijd om te ontspannen, studeren of werken
• Een aantal bezoeken zijn ook in Utrecht mogelijk

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde  man of vrouw
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud
• Je weegt minimaal 50 kilogram en je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 30.0 kg/m2 .
• Je rookt niet en gebruikt geen nicotine-houdende producten.
   

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 1 maand voorafgaand aan de eerste toediening in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf laatste toediening). Voor studies waarin je een biologisch middel hebt gekregen, is dit 3 maanden.
• Je mag gedurende het onderzoek een COVID-19 vaccin ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt voldoende anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of spiraaltje) in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent enkel seksueel actief met vrouwen;
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.
   

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd en je gebruikt een condoom;
• Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of postmenopauzaal en je gebruikt een condoom;
• Je bent enkel seksueel actief met mannen en je gebruikt een condoom;
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 3834,- indien je wordt ingedeeld in de groep 3.
• Voor deelname aan groep 2 en 4 krijg je een bruto vergoeding van € 4554,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Groep 1 en 3:
Het onderzoek bestaat uit 4 perioden waarbij je twee keer gedurende 7 dagen (6 nachten) en twee keer 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 5 korte bezoeken inclusief de nakeuring. Als je in groep 1 zit en het bloedafname apparaat test, zal je ook twee videocalls hebben met iemand in het onderzoekscentrum.

Groep 2 en 4:
Het onderzoek bestaat uit 7 perioden waarbij je één keer gedurende 8 dagen (7 nachten), vijf keer 3 dagen (2 nachten) en één keer 4 dagen (3 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 7 korte bezoeken inclusief de nakeuring.

LET OP: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. De actuele data zijn op onze website te vinden. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.