In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw HPV-vaccin
- Geslacht Beide
- Leeftijd 18 tot en met 45
- BMI 18 tot en met 35
- Bereken uw BMI hier
GEZONDE PROEFPERSONEN GEZOCHT VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK
Wat wordt onderzocht?
In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw HPV-vaccin (humaan papillomavirus – V540C). Van bepaalde HPV-types is gekend dat ze kankerverwekkend zijn of anogenitale wratten kunnen veroorzaken. Het studievaccin zal vergeleken worden met het commercieel al verkrijgbare G9-vaccin (Gardasil9®) op vlak van veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit. Het V540C-vaccin is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
Aan deze studie zullen in totaal 54 personen deelnemen, waarvan 32 op onze dienst. Zij worden verdeeld over 2 sentinelgroepen (C1/C2, telkens 2 proefpersonen) en 4 vervolggroepen (B3/B4/C3/C4, telkens 7 proefpersonen). Je kan aan maar 1 groep deelnemen.
Kom ik in aanmerking?
Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:
- Je bent een gezonde volwassen man of vrouw van 18 tot 45 jaar (uitersten inclusief)
- Je body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 35 kg/m2 (uitersten inclusief)
- Je hebt nog nooit een HPV-vaccin gekregen
- Je hebt of had geen ernstige aandoeningen (in het bijzonder verminderde immuniteit, auto-immuunaandoeningen, bloedstollingsziekte)
- Je heb nooit een positieve test gehad voor HPV en ook geen HPV-gerelateerde aandoening gehad (bv. HPV-gerelateerde genitale wratten, abnormaal uitstrijkje)
- Je hebt geen ernstige allergie voor latex, medicatie of voeding
- Je rookt maximaal 10 sigaretten per dag
- Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
- Je bent bereid om de contraceptierichtlijnen van de studie te volgen als je vruchtbaar bent:
- Mannen: onthouding of condoomgebruik tot 30 dagen na elke vaccinatie
- Vrouwen: onthouding, gesteriliseerd of gebruik van bv. de pil, spiraal … tot 30 dagen na de laatste vaccinatie
Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.
Hoe verloopt de studie?
Voor elke groep bestaat de studie uit 1 vooronderzoek, 3 behandelingsperiodes (maand 0, maand 2 en maand 6) met telkens 1 vaccinatievisite (dag 1) en 3 opvolgbezoeken (dag 2, dag 8 en dag 29). Er is ook minstens 1 telefonisch contact na elke vaccinatie (dag 3 na elke vaccinatie). Op maand 12 en maand 18 vinden nog opvolgbezoeken plaats.
Na elke vaccinatie vragen we om gedurende 28 dagen een vaccinatiedagboekje bij te houden. Daarin noteer je gedetailleerd de ervaren bijwerkingen en eventueel ingenomen medicatie. We overlopen het dagboek bij elke studievisite.
Vooronderzoeken
Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Behandelingsperiode en opvolging
Elke behandelingsperiode bestaat uit een vaccinatievisite (dag 1) en 3 opvolgvisites (dag 2, dag 8 en dag 29). De vaccinatievisites duren maximaal 6 uur. Eerst worden een aantal veiligheidsmetingen uitgevoerd, daarna volgt de vaccinatie en na de vaccinatie is er een observatieperiode van 2 uur in het onderzoekscentrum.
Je krijgt op elk van de 3 vaccinatiemomenten het studievaccin ingespoten in een spier van de bovenarm (op dag 1 kort na de middag). Je krijgt ofwel het V540C-vaccin, ofwel Gardasil9® (G9 – commercieel beschikbaar HPV-vaccin) als vergelijkend vaccin.
Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk, hartritme en temperatuur gemeten, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd …
Wanneer word ik op de dienst verwacht?
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data en uren van de door jou gekozen cohorte.
Cohorte B3 |
Cohorte B4 |
Cohorte C1 |
Cohorte C2 |
Cohorte C3 |
Cohorte C4 |
|
Vooronderzoek (duur: ongeveer 3 uur) |
Dinsdag 22 juli 2025 om 13.15 u. |
Maandag 4 augustus 2025 om 8.15 u. | ||||
Dinsdag 5 augustus 2025 om 8.15 u. of woensdag 6 augustus 2025 om 8.15 u. of donderdag 7 augustus 2025 om 8.15 u. of vrijdag 8 augustus 2025 om 8.15 u. |
||||||
Behandelingsperiode 1 (M0) Vaccinatievisite (D1) |
Maandag 11 augustus 2025 vanaf 12.30 u.
|
Dinsdag 12 augustus 2025 vanaf 12.30 u. (tot maximaal 17u)
|
Maandag 25 augustus 2025 vanaf 11.00 u.
|
Woensdag 27 augustus 2025 vanaf 11.00 u.
|
Maandag 1 september 2025 vanaf 12.30 u.
|
Dinsdag 2 september 2025 vanaf 12.30 u.
|
Korte opvolgvisite (D2) (duur: ongeveer 1 uur) |
Dinsdag 12 augustus 2025 vanaf 10.00 u.
|
Woensdag 13 augustus 2025 vanaf 13.30 u.
|
Dinsdag 26 augustus 2025 vanaf 13.00 u.
|
Donderdag 28 augustus 2025 vanaf 13.00 u.
|
Dinsdag 2 september 2025 vanaf 10.00 u.
|
Woensdag 3 september 2025 vanaf 13.30 u.
|
Telefonisch contact (D3) |
Woensdag 13 augustus 2025 (in de loop van de dag)
|
Donderdag 14 augustus 2025 (in de loop van de dag)
|
Woensdag 27 augustus 2025 (in de loop van de dag)
|
Vrijdag 29 augustus 2025 (in de loop van de dag)
|
Woensdag 3 september 2025 (in de loop van de dag)
|
Donderdag 4 september 2025 (in de loop van de dag)
|
Korte opvolgvisites (D8 en D29) (duur: ongeveer 1 uur) |
Maandag 18 augustus 2025 vanaf 13.00 u.
|
Dinsdag 19 augustus 2025 vanaf 13.00 u.
|
Dinsdag 2 september 2025 vanaf 08.30 u.
|
Maandag 8 september 2025 vanaf 14.00 u.
|
Dinsdag 9 september 2025 vanaf 14.00 u.
|
|
Behandelingsperiode 2 (M2) Vaccinatievisite (D1) |
Dinsdag 30 september 2025 vanaf 12.30 u.
|
Woensdag 1 oktober 2025 vanaf 12.30 u.
|
Dinsdag 14 oktober 2025 vanaf 11.00 u.
|
Donderdag 16 oktober 2025 vanaf 11.00 u.
|
Dinsdag 21 oktober 2025 vanaf 12.30 u.
|
Woensdag 22 oktober 2025 vanaf 12.30 u.
|
Korte opvolgvisite (D2) (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 1 oktober 2025 vanaf 11.00 u.
|
Donderdag 2 oktober 2025 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 15 oktober 2025 vanaf 13.00 u.
|
Vrijdag 17 oktober 2025 vanaf 13.00 u.
|
Woensdag 22 oktober 2025 vanaf 11.00 u.
|
Donderdag 23 oktober 2025 vanaf 13.30 u.
|
Telefonisch contact (D3) |
Donderdag 2 oktober 2025 (in de loop van de dag)
|
Vrijdag 3 oktober 2025 (in de loop van de dag)
|
Donderdag 16 oktober 2025 (in de loop van de dag)
|
Zaterdag 18 oktober 2025 (in de loop van de dag)
|
Donderdag 23 oktober 2025 (in de loop van de dag)
|
Vrijdag 24 oktober 2025 (in de loop van de dag)
|
Korte opvolgvisites (D8 en D29) |
Maandag 6 oktober 2025 vanaf 13.30 u.
|
Dinsdag 7 oktober 2025 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 22 oktober 2025 vanaf 10.30 u Woensdag 12 november 2025 vanaf 13.30 u
|
Maandag 27 oktober 2025 vanaf 14.00 u.
|
Woensdag 29 oktober 2025 vanaf 14.00 u.
|
|
Behandelingsperiode 3 (M6) Vaccinatievisite (D1) |
Dinsdag 3 februari 2026 vanaf 12.30 u.
|
Woensdag 4 februari 2026 vanaf 12.30 u.
|
Dinsdag 17 februari 2026 vanaf 11.00 u.
|
Donderdag 19 februari 2026 vanaf 11.00 u.
|
Dinsdag 24 februari 2026 vanaf 12.30 u.
|
Woensdag 25 februari 2026 vanaf 12.30 u.
|
Korte opvolgvisite (D2) (duur: ongeveer 1 uur) |
Woensdag 4 februari 2026 vanaf 11.00 u.
|
Donderdag 5 februari 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 18 februari 2026 vanaf 13.30 u.
|
Vrijdag 20 februari 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 25 februari 2026 vanaf 11.00 u.
|
Donderdag 26 februari 2026 vanaf 13.30 u.
|
Telefonisch contact (D3) |
Donderdag 5 februari 2026 (in de loop van de dag)
|
Vrijdag 6 februari 2026 (in de loop van de dag)
|
Donderdag 19 februari 2026 (in de loop van de dag)
|
Zaterdag 21 februari 2026 (in de loop van de dag)
|
Donderdag 26 februari 2026 (in de loop van de dag)
|
Vrijdag 27 februari 2026 (in de loop van de dag)
|
Korte opvolgvisites (D8 en D29) |
Dinsdag 10 februari 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 11 februari 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 25 februari 2026 vanaf 15.00 u
|
Dinsdag 3 maart 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 4 maart 2026 vanaf 13.30 u.
|
|
Opvolgvisite M12 (duur: ongeveer 1 uur) |
Dinsdag 7 juli 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 8 juli 2026 vanaf 13.30 u.
|
Maandag 3 augustus 2026 vanaf 13.30 u.
|
Maandag 10 augustus 2026 vanaf 13.30 u.
|
Dinsdag 11 augustus 2026 vanaf 13.30 u.
|
|
Opvolgvisite M18 (duur: ongeveer 1 uur) |
Dinsdag 8 december 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 9 december 2026 vanaf 13.30 u.
|
Maandag 28 december 2026 vanaf 13.30 u.
|
Dinsdag 29 december 2026 vanaf 13.30 u.
|
Woensdag 30 december 2026 vanaf 13.30 u. |
Wat zijn de vergoedingen?
- 250 euro voor het vooronderzoek als je niet wordt weerhouden
- 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de dag van de eerste vaccinatie
- 4050 euro voor de volledige studie (alle behandelgroepen) bij een goede medewerking
In al deze vergoedingen is de vergoeding voor het vooronderzoek en de reiskostenvergoeding inbegrepen.
Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of alcohol.
- als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Als je effectief deelneemt aan de studie, worden mogelijk tussentijdse vergoedingen uitbetaald op basis van het deel van de studie dat al werd uitgevoerd: op maand 3, maand 7, maand 12 en maand 18 van de studie. De uitbetalingstermijn is 4 tot 8 weken.
Welke regeling geldt voor een reserveproefpersoon?
- Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
- Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de dag van de eerste vaccinatie
- Je blijft tot de andere proefpersonen het vaccin toegediend hebben gekregen (tot 15 uur).
- Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Waar ga ik naartoe?
Meld je op de dag van de screening aan bij een aanmeldzuil in de rode units van het centraal onthaal (ingang 11). Daarna kom je naar onze dienst: ingang 7 route 7030.
Over de dienst Geneesmiddelenonderzoek
De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit. We onderzoeken nieuwe studiemedicatie bij proefpersonen volgens strikte wet- en regelgeving. De studies zijn altijd goedgekeurd door de Commissie voor medische ethiek. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen worden van nabij opgevolgd.