Het hebben van acuut gehoorverlies

  • Geslacht Beide
  • Leeftijd van 18 tot en met 80

Het hebben van ACUUT GEHOORVERLIES

 

In dit klinisch onderzoek worden bij patiënten met acuut gehoorverlies:

  • geluid klinkt plotseling doffer;
  • geluid klinkt plotseling doffer, blikkerig of vervormd ;
  • geluid klinkt plotseling vervormd of heeft een echo;

de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AC102 onderzocht en vergeleken met die van corticosteroïden.

 

 

Wie kan meedoen? 

  • U bent tussen 18 en 80 jaar oud
  • Er is onlangs onverwacht gehoorverlies opgetreden in een van uw oren met symptomen zoals:
    • Alle geluiden klinken plotseling zacht en gedempt
    • U voelt druk in het oor, eventueel gepaard gaande met continu geluid (tinnitus d.w.z. oorsuizen) of duizeligheid
  • U bent beschikbaar om op korte termijn een van de onderzoekscentra te bezoeken voor een diagnose en volledige controle op geschiktheid voor het onderzoek, zodat de behandeling snel kan beginnen(in de volgende stappen wordt het onderzoekscentrum gekozen dat het dichtst bij u in de buurt ligt)

Dergelijk gehoorverlies kan snel evolueren naar blijvende doofheid, met mogelijk alle beperkingen in het dagelijks leven van dien (aanhoudende gehoorproblemen, verminderde levenskwaliteit, gebruik van gehoorapparaten). De kans op spontane genezing wordt snel kleiner met de tijd. Het is daarom zaak om snel tot behandeling over te gaan. Indien u interesse heeft in deelname aan dit onderzoek is het dan ook van essentieel belang dat de behandeling zo snel mogelijk na het optreden van het gehoorverlies zal worden gestart. Meld u z.s.m. aan voor dit onderzoek.

 

Er bestaat nog geen door de autoriteiten goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van acuut gehoorverlies, omdat tot dusver de werkzaamheid onvoldoende kon worden aangetoond in klinische onderzoeken. Wel kunnen patiënten baat hebben bij steroïden, die veelvuldig worden gebruikt in de behandelingsstrategie en wereldwijd in richtlijnen worden aanbevolen.

Gebruik van het nieuw ontwikkelde middel AC102 kan veelbelovend zijn bij de behandeling van uw mate van gehoorverlies, zoals tot dusver is gebleken in pre-klinische modellen. Het is hierbij van essentieel belang om de behandeling z.s.m. te starten. Het is belangrijk dat u z.s.m. contact opneemt door onderstaand aanmeldformulier in te vullen. 

Deze klinische trial is de tweede trial waarbij AC102 op mensen wordt getest. De eerste klinische trial heeft de verdraagbaarheid van AC102 aangetoond bij gezonde vrouwen en mannen met een normaal gehoor.

 

 

Wat gebeurt er als u in aanmerking komt en besluit mee te doen?

Het onderzoek duurt ongeveer 12 weken en in die periode bezoekt u achtmaal het onderzoekscentrum.

Uw deelname is volledig op vrijwillige basis en u kunt weigeren om deel te nemen of op elk moment uw toestemming intrekken en uw deelname aan het onderzoek stopzetten zonder enig nadeel of verlies van voordeel waar u anders recht op hebt

 

 

Wat ontvangt u?

  • Alle geneesmiddelen, bezoeken en onderzoeken in het kader van de trial zijn voor u gratis.
  • Redelijke reiskosten die u maakt om naar het onderzoekscentrum te komen worden vergoed bij overlegging van betaalbewijzen (bv. kosten van bus of trein, parkeertickets). 

 

 

Hoe kunt u zich aanmelden?
 

Als u meer wilt weten over het onderzoek en wilt weten of u daaraan kunnen deelnemen, schrijf u dan in op deze website en beantwoord de onderstaande vragen. Indien u in aanmerking komt, zal een van de deelnemende onderzoekscentra u contacteren om een afspraak te maken en zo nodig al uw vragen te beantwoorden.

Het is bij acuut gehoorverlies van essentieel belang dat de behandeling z.s.m. wordt gestart na optreden van het gehoorverlies. Daarom is het van belang dat een van de deelnemende onderzoekscentra z.s.m. in contact komt met u. Wilt u hier rekening mee houden en zo mogelijk uw bereikbaarheid hierop aanpassen? 
Ook wanneer u nog vragen heeft of twijfelt, kunt u zich geheel vrijblijvend aanmelden.

 

Wat is de oorzaak van ACUUT GEHOORVERLIES en wat zijn de huidige behandelingsstrategieën?

Gehoorverlies treedt op wanneer gevoelige structuren van het middenoor en de verbinding met de hersenen, die noodzakelijk zijn om te kunnen horen, beschadigd raken. Dit zijn zintuiglijke cellen die de geluidssignalen ontvangen en zenuwcellen die de signalen overbrengen van het oor naar de hersenen. Soms, met name in mildere gevallen, is de schade aan deze cellen tijdelijk en herstelt het gehoor zich spontaan. Tijdelijk gehoorverlies kan echter ook de ontwikkeling van andere aandoeningen versnellen, zoals ouderdom gerelateerd gehoorverlies en continu geluid in de oren (bv. tinnitus d.w.z. oorsuizen). In ernstigere gevallen zijn de haarcellen van het binnenoor onherstelbaar beschadigd, waardoor het gehoorverlies permanent wordt of, in het ergste geval, volledige doofheid optreedt. Indien het gehoorverlies niet spontaan verdwijnt of onbehandelbaar is, kan het alleen door gehoorapparaten of -implantaten en mogelijk door visuele taal (liplezen en gebarentaal) worden gecompenseerd.

Er bestaat nog geen door de autoriteiten goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van acuut gehoorverlies, omdat tot dusver de werkzaamheid onvoldoende kon worden aangetoond in klinische onderzoeken. Wel kunnen patiënten baat hebben bij steroïden, die veelvuldig worden gebruikt in de behandelingsstrategie en wereldwijd in richtlijnen worden aanbevolen.

Dit klinisch onderzoek wordt uitgevoerd door AudioCure Pharma GmbH, een Duits farmaceutisch bedrijf dat gevestigd is in Berlijn. Dit bedrijf ontwikkelt de actieve stof AC102.

Volgens de wet mogen nieuwe geneesmiddelen voor de betrokken patiënten alleen worden aangeboden en verkocht wanneer ze uitgebreid zijn getest in overeenstemming met de voorschriften. Er moeten daarom klinische onderzoeken met controlegroepen worden gehouden om betrouwbare gegevens te verkrijgen voor medisch onderzoek waaruit blijkt dat deze nieuwe geneesmiddelen voor mensen veilig en werkzaam zijn.

Dit klinische onderzoek is het tweede onderzoek waarbij de nieuw ontwikkelde verbinding AC102 op mensen wordt getest. Het eerste klinische onderzoek heeft de veiligheid en verdraagbaarheid van AC102 aangetoond bij gezonde vrouwen en mannen met een normaal gehoor. In dit tweede klinische onderzoek worden de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AC102 onderzocht bij patiënten met acuut gehoorverlies en vergeleken met die van de standaardbehandeling met corticosteroïden.

 

 

Procedures:

Voordat het klinisch onderzoek begint, houdt de arts een uitvoerig gesprek met u over geïnformeerde toestemming en staat hij/zij ter beschikking voor al uw vragen over het onderzoek.

 

  • Onderzoek voorafgaand aan behandeling: Screeningsbezoek (1 of 2 dagen vóór injectie of op de dag van injectie), duur: ca. 3-4 uur
    • in een uitgebreid medisch onderhoud wordt een beoordeling gemaakt van uw gezondheidstoestand en geschiktheid voor het onderzoek
    • er vindt bovendien een zorgvuldig algemeen medisch onderzoek plaats
    • verder worden uw oren, gehoor en evenwicht onderzocht.

  • Behandeling tijdens het onderzoek: Behandelingsbezoek, dag 1, duur: ca. 3 uur

  • Follow-upfase: Poliklinisch bezoek op dag 7, 14, 28, 56
    Follow-upfase: Telefoongesprekken op dag 42, 70 (duur: ca. 10 minuten)
    Follow-upfase: Afrondingsbezoek onderzoek op dag 84 (duur: ca. 2-3 uur)

  • Salvage-behandeling: Als er tot dag 28 geen verbetering is in uw gehoor, kan de arts met u de mogelijkheden bespreken voor aanvullende behandeling, een zogeheten ‘salvage-behandeling’ (bv. het meerdere keren inspuiten van steroïden in het middenoor), op basis van de risico’s en baten voor u.

 

De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld en geanalyseerd, zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van dit nieuwe geneesmiddel te beoordelen. Er zal een vergelijking worden gemaakt met de huidige aanbevolen standaardbehandeling van gehoorverlies. Uw deelname aan dit onderzoek kan helpen de symptomen te verminderen en uw gehoor te verbeteren. Binnen dit onderzoek wordt de gesteldheid van uw gehoor nauwlettend gevolgd. Aanvullend worden er lichaamsfuncties gemeten om uw welzijn in de gaten te houden. Het kan echter ook zijn dat uw deelname aan dit klinisch onderzoek geen direct nut voor uw gezondheid zal opleveren. De resultaten van dit onderzoek kunnen niettemin helpen om een werkzame en verdraagbare behandeling te vinden voor andere patiënten in de toekomst.

  • Man
  • Vrouw

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

DD-MM-YYYY (e.g. 23-09-2023)
Mensen met acuut gehoorverlies ervaren vaak de volgende symptomen: alle geluiden klinken zacht en gedempt en/of een drukkend gevoel in het oor, eventueel gepaard gaande met continu geluid (tinnitus d.w.z. oorsuizen) of duizeligheid.

  • Ja
  • Nee
  • Niet zeker

  • Ja
  • Nee
  • Niet zeker

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en taal en land combinatie worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.



    Volledige privacy verklaring

    PRIVACYVERKLARING

    April 2022

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en taal land combinatie worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres opgeslagen
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partij is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
link2trials

© 2023 Link2Trials