Hart- en vaatziekten

Hart- en vaatziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van hart- en vaatziekten

De onderzoekend arts over dit onderzoek

• In dit onderzoek wordt er gekeken naar hoe snel en in hoeverre verschillende samenstellingen van het onderzoeksmiddel door het lichaam worden opgenomen, getransporteerd en uitgescheiden. Ook wordt er onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het wordt verdragen.
• Het onderzoeksmiddel wordt geïnjecteerd onder de huid. We vergelijken twee verschillende toedieningsmethoden: een injectiespuit en een pen-injector. Een pen-injector is een apparaat dat is ontwikkeld om injecties makkelijker en handiger te maken. Ze worden bijvoorbeeld gebruikt door diabetespatiënten om insuline te injecteren.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Ook (lichte) rokers toegestaan voor deelname
• Dit onderzoek bestaat uit 14 korte bezoeken. Je hoeft dus niet in het onderzoekscentrum te overnachten.
• Je reiskosten worden vergoed

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en niet ouder dan 64 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) die hoger of gelijk is aan 18.5 en lager of gelijk is aan 29.9 kg/m2. 
• Zowel niet-rokers als lichte of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je bezoeken aan het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring van het vorige onderzoek).
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of spiraaltje) in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent alleen seksueel actief met een vrouw;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl.

Voor mannen zijn er geen voorwaarden rondom anticonceptie.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 4034,- voor volledige deelname.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176,40 (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

• Het onderzoek bestaat in totaal uit 14 korte bezoeken. Er is dus geen overnachting in het onderzoekscentrum in Groningen (Van Swietenlaan 6). Daarna vindt de nakeuring plaats.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.