Gezonde vrijwilligers voor een onderzoek om de detecteerbaarheid van de blaas te evalueren

Ongewild urineverlies (incontinentie) is een probleem waar mensen van alle leeftijden last van kunnen hebben. Om deze mensen te ondersteunen, is het belangrijk om inzicht te hebben in de vulling van de blaas. Hiervoor wordt de Blaassensor ontwikkeld. De Blaassensor gebruikt echografie om naar de blaas te kijken. Echografie is gebaseerd op geluidsgolven en geeft de mogelijkheid de binnenkant van het lichaam te bekijken zonder dat het schadelijke gevolgen heeft voor het lichaam. Wij denken dat we volwassen met incontinentie kunnen ondersteunen door ze aan te geven wanneer de blaas bijna vol is, zodat ze nog op tijd naar het toilet kunnen.

In dit onderzoek willen wij graag te weten komen of de eerste versie (prototype) van de Blaassensor de blaas goed kan zien bij volwassenen in verschillende lichaamshoudingen en op verschillende posities op de onderbuik. Tevens willen we graag te weten komen hoe u de fixatie van de blaassensor op de onderbuik ervaart.

Essity is een toonaangevend wereldwijd hygiëne- en gezondheidsbedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van het welzijn door middel van hun producten en oplossingen, essentiële zaken voor het dagelijks leven. De naam Essity komt voort uit de woorden essentials en necessities.

Met impactvolle innovaties gekoppeld aan duurzame oplossingen streeft Essity ernaar om elk jaar meer mensen te bereiken met de noodzakelijke en essentiële oplossingen voor welzijn. Essity is een wereldleider en biedt producten die helpen bij het beheersen van urine-incontinentie, urineverlies en blaaszwakte, dag en nacht. Al meer dan 60 jaar maken we discrete vrouwelijke pads, ondergoed en broeken, mannelijke schilden en andere effectieve oplossingen voor dit verrassend veel voorkomende probleem. Door dit te doen, kunnen mensen van alle leeftijden over de hele wereld blijven genieten van het actieve, vervullende leven dat ze verdienen.

Wat is een klinische studie?

• Een klinische studie is een wetenschappelijke studie over hoe een nieuw of bestaand medicijn, product, procedure of behandeling bij mensen werkt.
• Door middel van klinische studies kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te beheersen en te behandelen.
• Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te beschermen.
• Deelnemen aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen invloed op de normale zorgstandaard die u ontvangt.

Hoelang duurt het onderzoek?

Doet u mee met het onderzoek? Dan duurt dat in totaal maximaal 28 dagen; vanaf de dag dat u voor het eerst contact heeft met de onderzoeker tot aan de laatste metingen. De dag van de metingen duurt ongeveer een halve dag (ochtend of middag). 

Fase 1: Bent u geschikt om mee te doen?

Stap 1:

We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken:

• De onderzoeker zal contact met u opnemen en toelichting geven op het onderzoek via beeldbellen. Tijdens dit gesprek heeft u alle ruimte voor het stellen van vragen over het onderzoek en uw eventuele deelname.
• Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan het onderzoek, dan kunt u dit aangeven.

Stap 2:

• Bent u geïnteresseerd in deelname? Dan zal de onderzoeker u vervolgens de proefpersoneninformatie en het toestemmingsformulier opsturen (op papier, per post).
• De onderzoeker zal u vragen of u de getekende papieren versie (incl. datum) per aangetekende post kunt terugsturen.

Stap 3:

• Tijdens een tweede beeldbelafspraak zal de onderzoeker uw handtekening controleren door de getekende toestemmingsformulieren te vergelijken met uw identiteitsbewijs (Identiteitskaart, paspoort of rijbewijs). 
• Aan de hand van een vragenlijst zal de onderzoeker bepalen of u geschikt bent om mee te doen. Tevens zal de onderzoeker noteren of er mogelijk relevante medicatie is gebruikt in de laatste 6 weken en of er relevante ziektes hebben plaatsgevonden in de afgelopen 5 jaar.
• Let op: het kan voorkomen dat u gezond bent, maar dat u toch niet geschikt bent om mee te doen. De onderzoeker zal u daar meer over vertellen.
• Indien u wel geschikt bent om mee te doen, dan zal de onderzoeker met u een afspraak plannen voor Fase 2: dag van de metingen. Daarnaast zal de onderzoeker ook de toestemmingsformulieren tekenen en u een volledig getekend formulier retour zenden, samen met een deelnemerskaart met daarop uw deelnemerscode en een flyer met praktische informatie voor de dag van de metingen.

Fase 2: dag van de metingen

Op de dag van de metingen kunt u zich melden bij Novioscan in Nijmegen met uw deelnemerscode op uw deelnemerskaart en identiteitsbewijs (identiteitskaart, paspoort of rijbewijs), die de onderzoeker vervolgens zal controleren. In het kader van de privacy wordt uw identiteitsbewijs alleen gecontroleerd op documentnummer, overige informatie zal worden afgeschermd.  Daarna zal de onderzoeker nogmaals controleren of u geschikt bent voor deelname, voor het geval er in de tussentijd iets veranderd is. Vrouwen zullen gevraagd worden om een urine-zwangerschapstest af te nemen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Indien de urine-zwangerschapstest positief is, zal deelname worden beëindigd.

U zal gevraagd worden voldoende water, thee en/of koffie te drinken totdat u voor het eerst aandrang voelt om te plassen. In de tussentijd zal de onderzoeker enkele maten van u opnemen, waaronder uw lengte en gewicht. Zodra u aangeeft dat u aandrang voelt om te plassen worden de metingen gestart. De metingen starten met het maken van een afbeelding van de blaas met behulp van standaard echografie. Als de blaas niet te zien is, zal het onderzoek worden beëindigd.

Is de blaas te zien, dan zult u zelfstandig de Blaassensor op de onderbuik positioneren onder begeleiding van de onderzoeker. Gedurende ongeveer 90 minuten zal de blaassensor op verschillende posities tussen de navel en het schaambeen worden geplaatst, en zal u gevraagd worden verschillende lichaamshoudingen aan te nemen (rugligging, zijligging, zitten en staan). Ook zullen we u kort een aantal vragen stellen over hoe u de Blaassensor en zijn bevestigingsmethode ervaart, en zal er een foto worden gemaakt van de positie van de Blaassensor op de onderbuik (inclusief kleding, exclusief gezicht). Als de metingen zijn verricht, zult u de blaassensor in z’n geheel verwijderen en naar het toilet gaan. U zal worden gevraagd om in een maatbeker te plassen om het plasvolume te bepalen.

Na het plassen zal nogmaals een afbeelding worden gemaakt van de blaas met behulp van standaard echografie, om te bepalen of de blaas helemaal leeg is. De dag van de metingen zal worden afgesloten met een korte vragenlijst om uw ervaringen met de Blaassensor en zijn bevestigingsmethode te noteren.