Gezonde vrijwilligers gezocht voor een verkennend onderzoek naar voedingsstatus bij patiënten met PKU

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 90

Locatie onderzoek

Introductie

Met dit onderzoek willen we de voedingsstatus van volwassenen met de erfelijke stofwisselingsziekte ‘fenylketonurieEnzymdefect bij het jonge kind in de stofwisseling van het essentiële aminozuur fenylalanine. De verhoogde fenylalaninespiegels in het bloed leidt tot onomkeerbare hersenletsels. Met behulp van een fenylalanine-arm dieet kan een gunstige invloed op de ontwikkeling van het kind uitgeoefend worden. Synoniem: Ziekte van Folling.’ (PKU) vergelijken met de voedingsstatus van gezonde volwassenen zonder PKU.

Bij mensen met PKU wordt het aminozuur ‘fenylalanine’ niet of niet genoeg afgebroken, waardoor fenylalanine zich ophoopt in het bloed en in de hersenen. Fenylalanine is een bouwstof die je binnenkrijgt met de eiwitten in je voeding. Wanneer PKU niet wordt behandeld leidt dit tot ernstige mentale achteruitgang en neurologische beperkingen. Daarom krijgen mensen met PKU een streng eiwitarm dieet in combinatie met speciale eiwitpreparaten, vitamines, mineralen en andere essentiële bouwstoffen. 

Om de voedingsbehoeften van volwassenen met PKU die eiwitpreparaten gebruiken beter te begrijpen, willen we informatie verzamelen over de voedingsstoffen in het bloed en de inname van voedingsstoffen. Dit willen we vergelijken met gegevens van gezonde volwassenen die geen PKU hebben.

De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan de ontwikkeling van toekomstige voedingsproducten voor mensen met PKU. Wilt u hieraan meehelpen? 

 

Wie komt in aanmerking?

Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar gezonde vrijwilligers van 18 jaar of ouder. 

Bij elke PKU patiënt die deelneemt aan de studie, zoeken we een gezonde vrijwilliger met hetzelfde geslacht en ongeveer dezelfde leeftijd.

 

Om te kunnen meedoen aan het studiebezoek:

  • Mag u 6 weken lang géén voedingssupplementen hebben gebruikt of bereid zijn om hiervoorafgaand aan het studiebezoek gedurende 6 weken mee te stoppen. Onder voedingssupplementen verstaan we: visolie, antioxidanten, (multi)vitamines of 
    (multi)mineralen supplementen. Het gebruik van supplementen waar alleen vitamine D in zit is wel toegestaan.
  • Moet u de week voor het studiebezoek gezond zijn, dat wil zeggen dat u geen acute ziekteverschijnselen mag hebben zoals diarreeBuikloop. Veelvuldige brijachtige tot waterdunne ontlasting., overgeven of griep. 

 

In de volgende situaties kunt u NIET deelnemen: 

  1. Voor vrouwen: als u zwanger bent of borstvoeding geeft
  2. Als u een psychiatrische aandoening heeft
  3. Als u een verslaving heeft (bijv. alcohol, drugs en/of medicijnen)
  4. Als u psychotrope medicatie gebruikt (dit zijn bijv. angstremmers, anti-psychotische medicijnen, slaapmiddelen, antidepressivaMedicijnen die de intentie hebben de symptomen van een depressie te verminderen. en/of stemmingsstabilisatoren zoals ADHD medicatie)
  5. Als u medicijnen gebruikt die de pompkracht van het hart beïnvloeden (inotropica)
  6. Als u ernstige lever-, schildklier, of nierfunctiestoornissen heeft
  7. Als u in de 6 weken voorafgaand aan het studiebezoek heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met testproducten
  8. Als een familielid ook deelneemt aan dit onderzoek
  9. Als u een aandoening heeft die van invloed is op de stofwisseling, een normaal voedingspatroon of voedingsinname (bijv. coeliakie, anorexiaAnorexie. Gebrek aan eetlust., boulimia, een aandoening aan het maag-/darmstelsel)
  10. Als u vegetariër of veganist bent
  11. Als u een dieet volgt met als doel gewichtsverlies
  12. Als u een speciaal dieet volgt dat van invloed is op de stofwisseling, een normaal voedingspatroon of voedingsinname (bijv. professionele topsporters)
  13. Als u een eerste- of tweedegraads bloedverwant (kind, kleinkind, broer, zus, ouder, grootouder) heeft met een aangeboren stofwisselingsziekte
  14. Als u samenwoont met iemand met een aangeboren stofwisselingsziekte (bijvoorbeeld partner of huisgenoot)
  15. Als u bij Nutricia Research werkt of als uw partner of familie (ouder, broer, zus, kind) bent van een werknemer van Nutricia Research

 

Wat houdt deelname aan het onderzoek in?

Deelnemers zullen voor de start van het onderzoek tweemaal telefonisch contact hebben met een onderzoeksmedewerker. Tijdens deze telefoongesprekken wordt het onderzoek uitgelegd en er zullen vragen worden gesteld om te kijken of u voldoet aan de criteria om te kunnen deelnemen. 


Deelnemers komen eenmalig naar het onderzoekscentrum voor een bezoek van 1 -1 ¼ uur. Voor dit bezoek moet u nuchter zijn. Er zal bloed worden afgenomen en het onderzoek zal verder aan u worden uitgelegd. 


Na het bezoek aan het onderzoekscentrum houdt u thuis gedurende 3 dagen een voedingsdagboek bij waarin u alles noteert wat u eet en drinkt. Daarnaast vult u eenmalig een digitale vragenlijst in met vragen over uw denkproces (o.a. alertheid en geheugen). Na afloop stuurt u het dagboek met de post terug naar het onderzoekscentrum. 


Tot slot wordt u ongeveer een week na het bezoek gebeld door een onderzoeksmedewerker om het onderzoek af te ronden. 


Looptijd: Januari – april 2022

Plaats van uitvoering: Eenmalig bezoek aan het onderzoekscentrum (Nutrition Clinical Research Unit 
- NCRU) in Utrecht. De rest van het onderzoek wordt thuis uitgevoerd. 


Krijgen deelnemers een vergoeding?

Wanneer een deelnemer het onderzoek afrondt, ontvangt hij of zij €120,- als tegemoetkoming voor de tijd en moeite. Na de bloedafname in het onderzoekscentrum krijgen deelnemers een ontbijt aangeboden.

  • Man
  • Vrouw

DD-MM-YYYY (e.g. 20-01-2022)

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee
  • Niet van toepassing

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.



    Volledige privacy verklaring

    PRIVACYVERKLARING

    Maart 2021

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd worden om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij geen namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
link2trials

© 2022 Link2Trials