Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 55

Rookgedrag Niet

BMI van 18 tot en met 33

Bereken uw BMI hier

Locatie onderzoek

GEZONDE PROEFPERSONEN GEVRAAGD VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.


Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht. Dit geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van hartfalenSynoniem: Insufficiëntia cordis, Decompensatio cordis., hoge bloeddruk en chronische nierziekte. Het studiegeneesmiddel dat in deze studie toegediend wordt, is momenteel nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal eenmalig intraveneus (IV, via de ader) worden toegediend. Als een nieuwe behandeling niet is goedgekeurd, staat dit bekend alsexperimenteel.


Deze studie vindt plaats in meerdere onderzoekscentra. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor Groep 1 en Groep 2 in ons centrum. U kan slechts aan 1 groep deelnemen.

 

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

  • Gezonde volwassen mannen en vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
  • Een hoog-normale of mild verhoogde bloeddruk hebben: bovendruk (of systolische bloeddruk) tussen 130 en 165 mm Hg (uitersten inclusief) en onderdruk (of diastolische bloeddruk) tussen 60 en 100 mm Hg (uitersten inclusief)
  • Body Mass Index (BMI) tussen 18.0 en 33.0 kg/m2(uitersten inclusief)
  • Gebruik maken van een doeltreffende contraceptiemethode (of seksuele onthouding)
  • Niet roken en geen gebruik maken van e-sigaret of nicotine vervangende therapie (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken)
  • Geen drugs gebruiken
  • Geen actieve Covid-19 infectie hebben
  • Geen geplande Covid-19 vaccinatie vanaf 7 dagen voor dosering op dag 1 tot en met 21 dagen na de 
    dosering
  • Geen allergieEen bijzondere, in de regel heftige reactie door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen van chemische of fysische aard, berustend op een wisselwerking tussen allergenen en humorale antistoffen. hebben voor latex, medicatie of voeding
  • Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
  • Geen (chronische) medicatie gebruiken, met uitzondering van contraceptie, hormonale substitutie en max. 1 bloeddrukverlagend geneesmiddel (geen combinatiepreparaten)*

* Indien u een bloeddrukverlagend geneesmiddel neemt, zal u gevraagd worden om minimum 1 week voor de behandelingsperiode de inname te stoppen. Dit zal met de arts op screening besproken worden. Er zal vervolgens een beperkte herscreening plaatsvinden. De inname van je gebruikelijke bloeddrukverlagend geneesmiddel mag opnieuw starten na de verblijfsperiode in ons onderzoekscentrum.

 

Wat gebeurt er?

Voor iedere groep bestaat de studie uit 1 vooronderzoek + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek. 


Tijdens het vooronderzoek zullen algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.


De behandelingsperiode duurt minimum 6 dagen met 5 overnachtingen (dag -2 tot dag 4) (zie tabel hieronder). 
Tijdens de volledige behandelingsperiode blijft u in het onderzoekscentrum. Op dag 4 mag u de dienst verlaten 
indien u aan de ontslagvoorwaarden voldoet (afhankelijk van bloeddrukwaarden en mogelijke klachten). Er kan 
op die dag beslist worden dat u nog maximaal 3 extra dagen (dag 5 tot dag 7) op onze dienst moet verblijven. Er zullen vervolgens 5 tot 11 korte visites per groep plaatsvinden. De studie duurt maximaal 15 weken (inclusief vooronderzoek).


U krijgt tijdens de studie 1 keer medicatie toegediend op dag 1 tijdens uw verblijf via een ader (IV). U krijgt het 
studieproduct of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, urine gecollecteerd, een COVID-19-test afgenomen, hartritme geregistreerd m.b.v. een holter… .


De opvolgperiode duurt 5 of 11 weken. 


Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Visite Groep 1 Groep 2
Vooronderzoek Screening 18 Jan 22 om 8.15u
OF
19 Jan 22 om 8.15u 
11 Feb 22 om 8.15u
OF
24 Feb 22 om 8.15u 
COVID-19 PCR test Indien nodig 11 of 12 Feb 22 
(~richtlijnen ziekenhuis) 
Indien nodig 11 of 12 Mrt 22 
(~richtlijnen ziekenhuis)
D-2 tot D4 (IV)
(5 overnachtingen)
D-2 t.e.m. D4 
(D5,D6,D7) 
13 Feb 22 (± 9u)
t.e.m.
18 Feb 22 (±12u)
(optioneel 19,20,21 Feb 22*) 
13 Mrt 22 (± 9u)
t.e.m. 
18 Mrt 22 (± 12u)
(optioneel 19,20,21 Mrt 22*) 
Korte visites en 
eindonderzoek (EOS)
(max 1u)
D8 23 Feb 22  22 Mrt 22
D15 02 Mrt 22  29 Mrt 22
D22 09 Mrt 22  05 Apr 22
D29 16 Mrt 22  12 Apr 22
D36/EOS 24 Mrt 22  20 Apr 22
D43 30 Mrt 22  26 Apr 22
D50 06 Apr 22  03 Mei 22
D57 13 Apr 22 09 Mei 22
D64 21 Apr 22 18 Mei 22
D71 27 Apr 22 23 Mei 22
D78/EOS 04 Mei 22  01 Jun 22 

*gebaseerd op bloeddrukwaarden gemeten op D4


! Voor deelname dient u voor alle data van de door u gekozen groep beschikbaar te zijn. 

 

Vergoeding:

  • € 50 voor het vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
  • € 50 voor een eventuele herscreening of COVID-19 test (geen reiskostenvergoeding).
  • € 2000 voor deelname aan de volledige studie indien er 5 korte visites zijn (eindonderzoek op D36) of
  • € 2400 indien er 11 korte visites zijn (eindonderzoek op D78), bij goede medewerking. Indien uw verblijf in het onderzoekscentrum wordt verlengd, ontvangt u € 200 extra per 24u. Er is eveneens een reiskostenvergoeding voorzien van €0.20 voor elke kilometer boven de 40km enkele reis (met maximum 110km enkele reis).
  • € 500 euro voor reserves die mee binnenkomen op dag -2 en blijven tot na dosering op dag 1 (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor het vooronderzoek).

 

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op 
drugs, nicotine of alcohol, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De 
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

 

  • Man
  • Vrouw

DD-MM-YYYY (e.g. 20-01-2022)

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

Uw lengte of gewicht is geen realistisch getal

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Groep 1
  • Groep 2
  • Ik ben beschikbaar voor beide groepen

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.



    Volledige privacy verklaring

    PRIVACYVERKLARING

    Maart 2021

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd worden om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij geen namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
link2trials

© 2022 Link2Trials