Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn 
steeds goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent . De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van een chronische inflammatoire darmziekte, namelijk colitis ulcerosaOntsteking van de dikke darm, gepaard gaande met koorts en zweervormige ontstekingen in de darm waarbij etter en vaak bloed wordt afgescheiden. De ontstekingen kunnen door de tijd regelmatig optreden..
Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal subcutaan worden toegediend. 

De studie bestaat uit 4 panels (A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar 
kandidaten voor panel B. U kan slechts aan 1 panel deelnemen. 

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

• Gezonde volwassen mannen en niet-vruchtbare of postmenopauzale vrouwen (18-50 jaar, uitersten inclusief);
• Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2 (uitersten inclusief);
• Volledig gevaccineerd voor Covid-19 virusEen niet-cellulaire biologische eenheid die zich enkel kan vermenigvuldigen in een gastcel. Virussen bestaan uit nucleïnezuur bedekt met één of meer proteïnelagen. Zodra het virus in de geïnfecteerde cel geraakt, maakt het gebruik van het synthetische productievermogen van de gastcel om zichzelf te vermenigvuldigen.;
• Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben;
• Geen (chronische) medicatie gebruiken;
• Geen allergieEen bijzondere, in de regel heftige reactie door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen van chemische of fysische aard, berustend op een wisselwerking tussen allergenen en humorale antistoffen. hebben voor latex, medicatie of voeding;
• Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken;
• Geen bloeddonatie gedaan hebben binnen de 4 weken voor screening;
• Niet deelgenomen hebben aan een andere klinische studie binnen de 4 weken voor screening;
• Geen operatie ondergaan in de laatste 3 maanden voor screening of tijdens studie;

Wat gebeurt er?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode bestaande uit 3 medicatietoedieningen en enkele tussentijdse visites + 6 opvolgvisites + 1 eindonderzoek + telefonisch eindcontact.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een longfunctietest.

De behandelingsperiode duurt 29 dagen waarbij de studiemedicatie of placebo om de twee weken wordt toegediend via een subcutane inspuiting voor een totaal van 3 dosissen. Er worden dus 3 studiebezoeken met telkens 2 overnachtingen voorzien voor het toedienen van de studiemedicatie of placebo. Daartussen zijn er 8 tussentijdse visites voorzien. 

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, …

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

! Voor deelname dient u voor alle data van het panel beschikbaar te zijn. 

Vergoeding:

• 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 2400 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon:

• U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en bent beschikbaar voor alle data van de studie.
• U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 09 januari 2022 om 21.00u.
• U blijft tot maandag 10 januari rond 11.30u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.