Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

GEZONDE PROEFPERSONEN GEVRAAGD VOORGENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent . De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIVHumaan Immunodieficiëntievirus. Virus behorende tot de Retrovirussen met een voorkeur voor T4-lymfocyten. Het virus is de verwekker van AIDS.-1), een virale infectie die aidsAcquired Immune Deficiency Syndrome = verworven immunodeficiëntiesyndroom.Ziektebeeld gekenmerkt door opportunistische infecties, veroorzaakt door het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV). (Zie ook HIV). kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal worden toegediend. 

De studie bestaat uit 4 panels (A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel D. U kan slechts aan 1 panel deelnemen. 

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

• Gezonde volwassen mannen (18-45 jaar, uitersten inclusief)
• Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2(uitersten inclusief)
• Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
• Geen (chronische) medicatie gebruiken
• Geen allergieEen bijzondere, in de regel heftige reactie door overgevoeligheid voor bepaalde stoffen van chemische of fysische aard, berustend op een wisselwerking tussen allergenen en humorale antistoffen. hebben voor latex, medicatie of voeding
• Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en geen drugs gebruiken

Wat gebeurt er?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken + 3 behandelingsperiodes + 1 eindonderzoek.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en mogelijks een COVID-19-test worden afgenomen.

Iedere behandelingsperiode duurt 4 dagen en u overnacht telkens 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag-1  dag 1  dag 2). U krijgt tijdens iedere behandelingsperiode 1 keer medicatie toegediend via de mond. 
U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, een COVID-19-test afgenomen, ….

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

! Voor deelname dient u voor alle data van het panel beschikbaar te zijn. 

Vergoeding:

• 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 100 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 1650 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op 
drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon:

• U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en bent beschikbaar voor alle data van de studie.
• U komt mee binnen met de andere proefpersonen op woensdag 06 oktober 2021 om 21.00u.
• U blijft tot donderdag 07 oktober rond 11.30u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.