Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longvaten) onderzocht. Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal worden toegediend via inhalatie.

De studie bestaat uit 4 panels (A, B, C en D) van 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel C. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

• Gezonde volwassen mannen en onvruchtbare vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
• Vrouwen: niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of na verwijdering baarmoeder en/of eileiders en/of eierstokken)
• Body Mass Index (BMI) ≤ 32 kg/m²
• Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
• Geen (chronische) medicatie gebruiken
• Geen allergie hebben voor medicatie of voeding (incl. intolerantie voor melk of lactose)
• Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken) en geen drugs gebruiken

Wat gebeurt er?

Voor ieder panel bestaat de studie uit 3 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zullen longfunctietesten gedaan worden. Tijdens het derde vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en zal er een training voorzien worden voor het gebruik van de medicatie-inhaler en het gebruik van de spirometer.

De behandelingsperiode duurt 14 dagen. U overnacht in totaal 6 nachten in het onderzoekscentrum. U krijgt tijdens de behandelingsperiode gedurende 10 opeenvolgende dagen medicatie via een inhaler toegediend. U krijgt telkens het geneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan, een longfunctieonderzoek gedaan ….

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

• Vooronderzoeken
  • Vooronderzoek 1: dinsdag 7 mei 2019 om 08.15u (ongeveer 3 uur) of

                                       donderdag 9 mei 2019 om 08.15u (ongeveer 3 uur)

• Vooronderzoek 2: woensdag 5 juni 2019 tussen 13.30u en 16.30u (ongeveer 1 uur)

• Vooronderzoek 3: vrijdag 7 juni 2019 om 09.30u (ongeveer 2 uur)

• Behandelingsperiode
  • Maandag 10 juni 2019 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 14 juni 2019 rond 12u (4 overnachtingen)
  • Zaterdag 15 juni 2019 van 08u tot 12u
  • Zondag 16 juni 2019 van 08.30u tot 10u
  • Maandag 17 juni 2019 van 08.30u tot 10u
  • Dinsdag 18 juni 2019 van 08.30u tot 10u
  • Woensdag 19 juni 2019 van 08.30u tot 10u
  • Woensdag 19 juni 2019 vanaf 22u t.e.m. vrijdag 21 juni 2019 rond 10u (2 overnachtingen)
  • Zaterdag 22 juni 2019 van 08.45u tot 09.45u
  • Zondag 23 juni 2019 van 08.45u tot 09.45u

• Eindonderzoek
  • Donderdag 4 juli 2019 van 08.30u tot 10.30u

U dient alle data beschikbaar te zijn.

Vergoeding:

• 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 50 euro voor het derde vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 2000 euro voor de volledige studie bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
• 400 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de 3 vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon:

• U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
• U bent beschikbaar voor alle data van de studie.
• U komt mee binnen met de andere proefpersonen op maandag 10 juni 2019 om 22u.
• U blijft tot dinsdag 11 juni 2019 rond 09.40u. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.