Gezonde personen tussen de 18-40 jaar voor een studie naar een nieuw medicijn met de intentie dit later voor de behandeling van acute gehoorstoornissen te gebruiken

Wat is een klinisch onderzoek?

• Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten van een nieuw medicijn, product, procedé of behandeling op proefpersonen.
• Dankzij klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren of te behandelen.
• Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
• De deelname aan een klinisch onderzoek is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale mate van zorg die je krijgt.

Wat is er experimenteel aan dit onderzoek?

Dit is de eerste keer dat dit middel in mensen getest wordt. Het middel is wel getest en goed verdragen in proefdieren. In deze eerste keer in mensen studie wordt het middel getest op gezonde vrijwilligers om de veiligheid en verdraagzaamheid van het middel te testen. De intentie is om het middel in de toekomst te gebruiken om mensen te behandelen die gehoorstoornissen hebben zoals acute gehoorverlies.

Acuut gehoorverlies is een gehoorstoornis die binnen een paar dagen kan optreden en een aantal oorzaken kan hebben, bijvoorbeeld blootstelling aan een hard geluid. Vaak is de oorzaak echter niet bekend. Het kan zich voordoen als verlies van geluidsbeleving of gepaard gaan met andere symptomen zoals verhoogde gevoeligheid voor geluiden (hyperacusis) of oorsuizen (tinnitus). Acuut gehoorverlies heeft invloed op de kwaliteit van leven, het kan leiden tot sociaal isolement, ernstige stress en depressie.

Acuut gehoorverlies treedt op wanneer de gevoelige structuren in het binnenoor, namelijk de binnen- en buitenhaarcellen en de neuronen van de gehoorzenuw, zijn beschadigd. De communicatie tussen deze structuren is essentieel voor normaal gehoor. Schade aan deze cellen kan van voorbijgaande aard zijn, in dit geval zal het gehoor zich herstellen. Deze cellen kunnen echter ook onomkeerbaar worden beschadigd, waarbij gehoorverlies permanent wordt.

Momenteel is er geen goedgekeurde behandeling of genezing voor acuut gehoorverlies; aanhoudend gehoorverlies wordt meestal gecompenseerd door middel van hoorstrategieën of hoortoestellen.

De sponsor van dit onderzoek heeft een medicijn ontwikkeld, AC102, dat bij dieren heeft aangetoond dat het door geluid veroorzaakte gehoorverlies verbetert, door de schade en het verlies van zintuigcellen te voorkomen die een rol spelen bij het gehoor en de gehoorzenuw. AC102 wordt in één enkele dosis toegediend. Het medicijn wordt lokaal aangebracht door een injectie met een dunne naald door het trommelvlies in het middenoor. Na deze injectie wordt het medicijn in het binnenoor geadsorbeerd om permanente schade aan de zintuigcellen te voorkomen en hierdoor het acuut gehoorverlies te behandelen.

Wat houdt deelname aan dit onderzoek in?

• Voor de studie wordt je 4 tot 7 keer in het Radboudumc uitgenodigd binnen een tijdsbestek van 6 tot 10 weken.
• Tijdens de eerste visite, de screening, wordt je gehoor en algemene gezondheid onderzocht, om te kijken of je geschikt bent voor deelname.
• De tweede visite bestaat uit een verblijf in het Radboudumc van maandag- tot woensdagochtend. Op maandag worden tests van de screening herhaald. Als alles goed is, verblijf je maandagnacht in het Radboudumc voor dosering van het onderzoeksmiddel op dinsdagochtend. Vervolgens blijf je ter controle nog een nacht en mag je woensdagochtend weer naar huis.
• Op de vrijdag na de dosering vindt er een poliklinisch bezoek plaats ter controle.
• Op  de eerste maandag  (± 1 dagen) en tweede maandag (± 2 dagen) na de dosering, wordt je gebeld, behalve als er bijwerkingen zijn waargenomen: in dat geval dien je de maandagen het Radboudumc te bezoeken ter controle.
• Het laatste bezoek zal in de vierde week na de dosering plaatsvinden, hierbij worden alle onderzoeken van de screening herhaald.

Hoeveel personen zullen er deelnemen aan dit onderzoek en voor hoe lang?

Er zullen 10 groepen van 3 gezonde vrijwilligers zijn die aan dit onderzoek mee zullen doen.

Wat moet je weten?

• De onderzoeksprocedures worden geheel gratis verricht.
• Gedurende heel het onderzoek wordt nauwkeurig bijgehouden of je het goed maakt en het goed gaat met je gehoor.
• Het is belangrijk dat je naar alle onderzoeksafspraken komt.
• Je kunt je op ieder moment voor het AC102-101 onderzoek afmelden om welke reden dan ook. Dit heeft geen gevolgen voor de mate van zorg die je krijgt.
• Je kunt op ieder moment contact opnemen met het onderzoeksteam voor eventuele vragen of zorgen.