Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een mogelijk nieuw middel in patiënten met vasomotorische symptomen

Locatie onderzoek

De OASIS-1 studie:

een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een mogelijk nieuw middel in patiënten met vasomotorische symptomen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van dit mogelijk nieuwe middel.

 

Opvliegers zijn het meest kenmerkende symptoom van de overgang. Hoewel we de oorzaak ervan nog steeds niet helemaal kennen, wordt vermoed dat opvliegers het gevolg zijn van veranderingen in de hypothalamus, het deel van de hersenen dat de lichaamstemperatuur regelt.

U herkent misschien de volgende klachten: 

  • Een gevoel van sterke hitte in uw bovenlichaam
  • Een versnelde hartslag
  • Angstgevoelens
  • Slecht slapen

 

Wie komt in aanmerking?

U kunt mogelijk meedoen aan de OASIS-1 studie als u: 

  • Een vrouw tussen de 40 en 65 jaar oud bent;
  • De afgelopen 6 maanden niet ongesteld bent geweest;
  • Opvliegers ondervindt en op zoek bent naar een andere optie voor behandeling van uw klachten.

 

Waarom meedoen?

Als u in aanmerking komt en besluit om mee te doen, krijgt u mogelijk:

  • Orale studiemedicatie en studiegerelateerde zorg van de studiearts en zijn/haar ervaren medewerkers zonder hiervoor te hoeven betalen;
  • Informatie over de menopauze en hoe u uw klachten onder controle kunt houden;
  • Extra controles en onderzoeken
  • Een redelijke vergoeding van uw reis- en parkeerkosten.

 

Wat houdt de studie in?

De Oasis-1 studie kijkt naar de veiligheid en werkzaamheid van een niet-hormonaal oraal studiegeneesmiddel voor opvliegers. De totale studie duurt 32-34 weken. De visite frequentie is elke 4-6 weken. 

 

Vergoeding 

Voor deelname aan het onderzoek ontvangt u een redelijke vergoeding van uw parkeer- en reiskosten.

Wat is een medischwetenschappelijke studie? 

Tijdens medisch-wetenschappelijke studies (ook wel klinische studies genoemd) worden nieuwe manieren onderzocht om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren of te behandelen. Ze helpen vaststellen of de studiegeneesmiddelen veilig en effectief zijn. Een studiegeneesmiddel wordt onderzocht om te zien of een ziekte of medische aandoening verbetert als u het gebruikt. Uw rechten, veiligheid en privacy worden gerespecteerd en beschermd door de studiemedewerkers, en uw deelname is altijd geheel vrijwillig

 

Doel van het onderzoek

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over een nieuw geneesmiddel.

In dit onderzoek bekijken we: 

  • Hoe goed het te onderzoeken middel werkt bij deelnemers met opvliegers;
  • Of het te onderzoeken middel veilig is voor de deelnemers en welke invloed het op het lichaam heeft;
  • Hoe het geneesmiddel in dit onderzoek in het lichaam wordt verspreid en door het lichaam wordt afgebroken en uitgescheiden. Dit heet "farmacokinetiek". 

 

We vergelijken de werking van het te onderzoeken middel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Het gebruik van een placebo helpt onderzoekers te weten te komen of het onderzoeksgeneesmiddel werkt.

 

Achtergrond van het onderzoek


Het onderzoeksgeneesmiddel is in Nederland nog niet goedgekeurd voor de verkoop. Dit betekent dat het alleen kan worden gebruikt in onderzoeken, zoals dit onderzoek. Na de menopauze wordt het centrum voor de temperatuurregulatie dat zich in uw hersenen (de "thermostaat van uw lichaam") bevindt gevoeliger voor kleine veranderingen in lichaamstemperatuur. Wanneer uw "thermostaat" denkt dat uw lichaam te warm is, begint het met een aaneenschakeling van voorvallen, opvliegers, om u af te koelen. Het te onderzoeken middel is een niet-hormonaal geneesmiddel dat werkt op één deel van uw hersenen om dergelijke temperatuurveranderingen onder controle te houden en vervolgens de opvliegers te verminderen.

 

Hoe verloopt het onderzoek?

Dan duurt dat in totaal ongeveer 9 maanden. U bezoekt het ziekenhuis ongeveer 9 keer, en er zal 1 telefonisch contact plaatsvinden. De onderzoekers kunnen ook telefonisch contact met u opnemen

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen? 
We willen eerst weten of u geschikt bent om mee te doen (screening). Daarom doet de onderzoeker een aantal onderzoeken: o.a. lichamelijk onderzoek, inwendig gynaecologisch onderzoek, bloed- en urineonderzoek, zwangerschapstest, mammografie, uitstrijkje, transvaginale echo, endometriumbiopsie, hartfilmpje.

Stap 2: de behandeling
U gaat 26 weken het te onderzoeken middel en/of placebo gebruiken. U zult gedurende 26 weken eenmaal daags 2 capsules van het onderzoeksgeneesmiddel of overeenstemmende placebo innemen, met of zonder voedsel, voordat u naar bed gaat. U moet het onderzoeksgeneesmiddel bewaren volgens de instructies op het etiket van het onderzoeksgeneesmiddel, uw onderzoeksarts zal dit uitleggen.

Stap 3: onderzoeken en metingen 
Voor het onderzoek is het nodig dat u 9 keer in 9 maanden naar het ziekenhuis komt. Een bezoek duurt gemiddeld 1,5 uur sommige bezoeken duren langer, bijvoorbeeld wanneer het invullen van vragenlijsten tot 45 minuten duurt, of wanneer twee bloedafnames met een tussenpoos van minimaal 1 uur nodig zijn. Er worden weer enkele van de bovengenoemde onderzoeken verricht.

Stap 4: nacontrole 
Aan het einde van uw deelname, nadat u bent gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel, vindt er een vervolgbezoek plaats.

link2trials

© 2024 Link2Trials