Diabetes type 2 en obesitas

Diabetes type 2 en obesitas

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van diabetes type 2 en obesitas

De onderzoekend arts over dit onderzoek

• Het onderzoeksmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van twee aandoeningen. Bij diabetes (suikerziekte) type 2 blijft er te veel suiker in het bloed zitten omdat het lichaam niet goed meer op insuline reageert. Insuline is het hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt. Obesitas (ofwel overgewicht) is de opstapeling van overmatig vet in het lichaam.
• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel in het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel.
• Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand.
• Tijdens dit onderzoek heb je veel vrije tijd voor ontspanning, werk of studie.

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

Je bent een gezonde man.
Je bent tussen de 18 en 60 jaar oud.
Je weegt minimaal 50 kg en je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 17.5 en 30.5 kg/m2.
Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken niet toegestaan.

Note: 

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste dosering).
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd in Groningen.
• Er zijn geen anticonceptiemethoden vereist voor deelname.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 7030,- voor deelname aan één van de groepen van deel 1.
• Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

• Het onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je tijdens periode 1 gedurende 8 tot 22 dagen (7 tot 21 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De duur van de verblijfsperiode in periode 1 is afhankelijk van de hoeveelheid radioactiviteit dat het lichaam heeft verlaten, je zal in het onderzoekscentrum moeten verblijven tot de hoeveelheid radioactiviteit laag genoeg is. Voor periode 2 verblijf je 8 dagen (7 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen. 21 tot 28 dagen na je vertrek uit het onderzoekscentrum zal je nog telefonisch worden benaderd voor enkele vragen.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen.

Uitleg over radioactiviteit bij geneesmiddelenonderzoek

• 
  Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het radioactief merken van een geneesmiddel wordt gedaan om te kunnen onderzoeken hoe snel en in welke mate een middel in het lichaam wordt opgenomen, omgezet en uitgescheiden. De radioactiviteit verdwijnt tegelijk met het middel uit het lichaam via de ontlasting, urine of adem. Het middel heeft een straling die lager ligt dan de natuurlijke achtergrondstraling in Nederland over een periode van 1 maand. Deze achtergrondstraling komt vrij vanuit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel en bouwmaterialen. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Waarom worden medicijnen bij sommige geneesmiddelenonderzoeken licht radioactief gemaakt?