Depressie

Depressie

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van depressie

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre het nieuwe middel wordt opgenomen, getransporteerd en verwijderd uit het lichaam. Ook wordt er onderzocht hoe veilig het middel is en hoe goed het wordt verdragen.

Dit is een onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt middel. Het onderzoeksmiddel heeft een stralingslast die minder is dan die van de natuurlijke achtergrondstraling waaraan je in Nederland in een jaar tijd wordt blootgesteld. Deze achtergrondstraling komt met name uit het heelal, de bodem, de lucht, water, voedsel, en bouwmaterialen vrij. Om de hoeveelheid radioactiviteit in je lichaam te meten wordt gedurende het onderzoek bloed, urine en ontlasting verzameld.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Het onderzoeksmiddel is eerder aan gezonde personen en vrijwilligers toegediend
• Tijdens je verblijf krijg je veel vrije tijd voor ontspanning
• Je kunt niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je zelf op dit moment een depressie hebt.
• Op aanvraag kan een deel van je vergoeding tijdens het onderzoek alvast uitbetaald worden

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man
• Je bent tussen de 18 en 55 jaar oud
• Je weegt tussen de 60 en 90 kg
• Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 29.9 kg/m2. 
• Je rookt niet en je gebruikt geen nicotine-houdende producten.

Note: 

• In deze fase van geneesmiddelenonderzoek wordt het middel onderzocht bij deelnemers die zelf geen depressie hebben, om te kijken hoe het middel wordt opgenomen, getransporteerd en verwijderd uit het lichaam. In een volgende fase wordt het middel getest op de werking bij mensen die een depressie hebben. Daarom kom je niet in aanmerking wanneer je zelf een depressie hebt op dit moment.
• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 30 dagen voorafgaand aan de keuring in dit onderzoek nog hebt deelgenomen  aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf laatste toediening). Dit kan langer zijn bij bepaalde onderzoeken, neem contact met ons op voor meer informatie.
• Je kunt alleen deelnemen aan dit onderzoek als je in de afgelopen 12 maanden niet aan een ander onderzoek met een radioactief (14C) gemerkt onderzoeksmiddel hebt deelgenomen.
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 2 weken voor de toediening van het onderzoeksmiddel tot en met de nakeuring geen COVID-19 vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet

• Je gebruikt een condoom gedurende geslachtsgemeenschap met een mannelijke of vrouwelijke partner. Dit geldt ook wanneer je gesteriliseerd bent.
• Je doet aan (hetero)seksuele geheelonthouding (niet seksueel actief) volgens je leefstijl.

Benieuwd wat je kunt verwachten bij deelname aan een 14C onderzoek? Bekijk dan onderstaande video!

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 3114,- voor deelname aan groep 1.
• Als er één of meerdere 24 uurs bezoeken nodig zijn, dan krijg je een bruto vergoeding van € 191,- per bezoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Op aanvraag is het mogelijk om na de verblijfsperiode in het onderzoekscentrum een tussentijdse betaling van de gemaakte reiskosten en alvast een deel van de vergoeding te ontvangen.

Periode onderzoek

• Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 17 dagen (16 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven.
• Afhankelijk van de hoeveelheid radioactiviteit (in je lichaam) aan het einde van de periode moet je wellicht nog maximaal 4 keer naar het onderzoekscentrum terugkomen voor een 24-uursbezoek (1 overnachting per 24-uursbezoek), tot de radioactiviteit laag genoeg is.
• De nakeuring zal tijdens je laatste vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden of je wordt gebeld 30 dagen na de toediening van het onderzoeksmiddel. Ook word je 90 dagen na de toediening gebeld voor een telefonische nakeuring.

LET OP: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.
Graag willen we je vragen om de volgende data vrij te houden in je agenda, voor het geval dat het nodig is.

Mogelijke 24-uurs bezoeken:

8-9 juli
12-13 juli
17-18 juli
23-24 juli

Telefonische nakeuringen:

21 juli
19 september 2022