Deelnemers met Diabetes type 2 , hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk
Locatie onderzoek
- Geslacht Beide
- Leeftijd 40 tot en met 99
Deelnemers met Diabetes type 2 , hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk
Introductie
Patiënten met Diabetes type 2 , hart- en vaatziektenbijvoorbeeld een eerdere hartaanval of beroerte) en hoge bloeddruk hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartfalen.
AstraZeneca voert deze studie uit om meer te leren over een mogelijke nieuwe behandeling die het risico op het ontwikkelen van hartfalen kan verminderen, het risico op overlijden door hart- en vaat gerelateerde oorzaken kan verkleinen en om beter inzicht te krijgen in de bestudeerde ziekte en bijbehorende gezondheidsproblemen.
Wie kan deelnemen?
We zoeken deelnemers met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartfalen, specifiek personen met Diabetes type 2 , hart- en vaatziekten en hoge bloeddruk.
Je komt in aanmerking als (alle criteria van toepassing zijn):
- Je bent 40 jaar of ouder;
- Je hebt Diabetes type 2 en bent hiervoor onder behandeling;
- Je hebt een hart- en vaatziekte;
- Je hebt hoge bloeddruk.
Wat gebeurt er bij deelname aan de studie?
- Je neemt ongeveer 38 maanden deel aan de studie (iets meer dan 3 jaar), de duur kan korter of langer zijn, afhankelijk van wanneer je begint.
- Tijdens de studie zul je ongeveer 15 bezoeken hebben, het exacte aantal hangt af van wanneer je aan de studie begint – het kunnen meer of minder bezoeken zijn.
- Er zijn korte bezoeken van ongeveer een uur en langere bezoeken van ongeveer 4 uur.
- Het studieteam zal uitleggen wat je moet doen en welke onderzoeken je zult ondergaan tijdens de studie.
- Je ontvangt het te onderzoeken middel alleen gedurende de studieperiode en niet daarna. Het te onderzoeken middel wordt oraal (via de mond) toegediend.
Wat ontvangen de deelnemers aan het onderzoek?
We weten niet zeker of deelname je aandoening zal verbeteren; de studie onderzoekt die mogelijkheid. Alle patiënten in deze studie ontvangen een goedgekeurd geneesmiddel voor Diabetes type 2 , hart- en vaatziekten en nieraandoeningen.
Deelname aan deze studie kost je niets. Het te onderzoeken middel, de studiebezoeken, testen en onderzoeken zijn allemaal gratis. Indien van toepassing kun je worden vergoed voor redelijke kosten die voortvloeien uit je deelname aan de studie (bijvoorbeeld reiskosten voor de studiebezoeken).
Hoe meld je je aan?
Als je meer wilt weten over deze studie en wilt weten of je kunt deelnemen, kun je je aanmelden via deze website en de onderstaande vragen beantwoorden. Als je in aanmerking komt, nemen we contact met je op om een afspraak te maken en eventueel aanvullende vragen te stellen.
Waar gaat de studie over?
In deze studie worden twee medicijnen onderzocht: baxdrostat en dapagliflozine (Forxiga™).
- Baxdrostat werkt door de productie van aldosteron te blokkeren. Aldosteron is een hormoon dat betrokken is bij het reguleren van de bloeddruk en de natrium- en kaliumspiegels in het bloed. Een lagere aldosteronspiegel wordt verwacht de bloeddruk te verlagen en het risico op hartfalen te verminderen.
- Dapagliflozine beïnvloedt hoe de nieren omgaan met suiker, zout en water, wat bijdraagt aan de gezondheid van het hart en de nieren.
Dapagliflozine is al goedgekeurd als behandeling voor patiënten met type 2-diabetes, omdat het de bloedsuikerspiegel kan verlagen, het risico op overlijden en hartfalen kan verminderen en de nierfunctie kan behouden. Het is ook goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen en nierziekten bij patiënten met of zonder Diabetes type 2 . In deze studie ontvangen alle deelnemers dapagliflozine.
Bepaalde aspecten van de studie zijn experimenteel, wat betekent dat baxdrostat op dit moment niet is goedgekeurd door een gezondheidsautoriteit, behalve voor gebruik in onderzoek studies zoals deze. De vraag die de studie probeert te beantwoorden is of baxdrostat en dapagliflozine in combinatie hartfalen en sterfte door hart- en vaatziekten effectiever kunnen voorkomen dan alleen dapagliflozine.
Ongeveer 11.300 personen van ongeveer 860 onderzoekscentra in verschillende landen zullen deelnemen aan deze studie.
Welke handelingen worden verricht?
Tijdens je deelname aan de zullen de volgende onderzoeken/handelingen worden verricht:
- Vraaggesprek persoonlijke en medische gegevens
- Bijwerkingen controle
Bij elk bezoek wordt je gevraagd eventuele problemen of ongemakken (bijwerkingen) te beschrijven die je sinds het vorige bezoek hebt ervaren. Je krijgt ook vragen over eventuele wijzigingen in de medicijnen die je gebruikt. - Medisch onderzoek
Je ondergaat medische onderzoeken om je algemene gezondheid te controleren. - Vitale gegevens
Je bloeddruk, hartslag, lengte (alleen bij het eerste bezoek) en gewicht worden gemeten. - ECG (hartfilmpje)
Je ondergaat elektrocardiogrammen (ECG) om het hartritme te meten. - Bloed- en urinemonsters
- Zwangerschapstest en FSH-test
Als je een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt een zwangerschapstest (urine) uitgevoerd om te bevestigen of je zwanger bent en of je kunt deelnemen aan de studie. Als je een vrouw bent jonger dan 50 jaar en je hebt de afgelopen 12 maanden geen menstruatie gehad, wordt het niveau van follikelstimulerend hormoon (FSH) in je bloed gemeten om te bevestigen of je nog zwanger kunt worden.