Terug

Coronavirus vaccinonderzoek

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 55

Locatie onderzoek

COVID-19 is de ziekte die wordt veroorzaakt door het coronavirus SARS-CoV-2. De ziekte kan luchtwegklachten en koorts veroorzaken en in ernstige gevallen ademhalingsproblemen. Het virusEen niet-cellulaire biologische eenheid die zich enkel kan vermenigvuldigen in een gastcel. Virussen bestaan uit nucleïnezuur bedekt met één of meer proteïnelagen. Zodra het virus in de geïnfecteerde cel geraakt, maakt het gebruik van het synthetische productievermogen van de gastcel om zichzelf te vermenigvuldigen. wordt verspreid door hoesten en niezen. Iedereen kan ernstig ziek worden van het nieuwe coronavirus, maar sommige mensen hebben meer kans op een ernstig beloopVerloop van een ziekte van de ziekte COVID-19. Het ABNCoV2 vaccinEen preparaat van inactieve of verzwakte pathogenen, of delen daarvan, die het immuunsysteem kunnen stimuleren om een immunologische weerstand op te bouwen tegen een bepaalde ziekte. dat wordt getest in dit onderzoek is bedoeld om mensen tegen de ziekte COVID-19 te beschermen. Nadat het vaccin is toegediend, is het de bedoeling dat het lichaam antistoffen(ook: antilichamen) tot de globulinefractie van het bloedserumbehorende beschermingsstoffen die in het organsime worden gevormd als specifieke reactie op antigenen die het lichaam zijn binnengekomen, hetzij door inenting, hetzij door infectie; de antistof gaat met het antigeen een binding aan waaardoor de (schadelijke) werking van het laatste wordt tenietgedaan. aanmaakt tegen het virus SARS-CoV-2. Het lichaam is dan goed voorbereid als het in aanraking komt met het virus SARS-CoV-2. Het virus wordt dan opgeruimd, zonder dat de persoon (ernstig) ziek wordt.

Doel

Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin en of het ABNCoV2 vaccin een afweer opwekt bij gezonde proefpersonen. In dit onderzoek wordt het coronavaccin ABNCoV2 in verschillende doseringen getest.

In dit onderzoek vergelijken we verschillende doseringen van het ABNCoV2 vaccin zonder adjuvans met het ABNCoV2 vaccin mét adjuvans.


Adjuvantia zijn stoffen die aan vaccins toegevoegd kunnen worden om de werking van het vaccin te verbeteren. In deze studie onderzoeken we of het MF59-adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin. De resultaten van dit onderzoek zijn uiteindelijk belangrijk om de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus wereldwijd te helpen verminderen, kwetsbare mensen te beschermen, de belasting op het gezondheidszorg te verminderen en de economische impact te beperken.

Het ABNCoV2 vaccin is geen onderdeel van het rijksvaccinatieprogramma, maar is een vaccin dat nog niet eerder is getest in mensen. Wel is het uitgebreid in het laboratorium getest, en ook op dieren.

Wie kan meedoen?

U kunt deelnemen als u:

Gezond bent.
Tussen de 18 en 55 jaar oud bent.
Woont in de regio Nijmegen.
Nog geen coronavirus heeft gehad.
Nog niet bent ingeënt tegen het coronavirus.

Vergoeding

Dit onderzoek is verdeeld in 7 groepen. De vergoeding die u krijgt voor deelname is 1000 euro, ongeacht de groep waaraan u deelneemt. Deze vergoeding wordt als inkomen opgegeven aan de Belastingdienst. 

Deelname aan het onderzoek duurt in totaal 28 weken (ongeveer 7 maanden). In totaal zijn er 16 afspraken: 14 afspraken in het Radboudumc en 2 telefonische afspraken.


In totaal nemen 42 gezonde vrijwilligers deel aan dit onderzoek. De vrijwilligers worden verdeeld over 7 groepen van elk 6 vrijwilligers. Elke groep krijgt een andere dosis van het ABNCoV2 vaccin om
de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin te testen. Ook bestuderen we welke dosering het beste is en of het MF59 adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin.

Wanneer u zich aanmeldt via de button op deze website, dan ontvangt u binnen enkele werkdagen een uitgebreide informatiebrief. In deze brief vindt u alle informatie over het onderzoek en leest u wat deelnemen inhoudt. Ook nodigen wij u dan uit voor een vrijblijvende (digitale) informatiebijeenkomst. Als u vervolgens besluit om mee te doen aan dit coronavirus vaccinonderzoek dan doorloopt u de volgende stappen:

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?

Als u geïnteresseerd bent in deelname, dan wordt u uitgenodigd voor een screening. Tijdens de screening wordt het toestemmingsformulier getekend door u en de onderzoeker. Ook krijgt u gedurende dit bezoek nogmaals de kans om vragen te stellen. Voordat u kunt deelnemen aan dit onderzoek willen we eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal medische onderzoeken.

 

Stap 2: de vaccinatie

Elke groep krijgt een andere dosis van het vaccin om de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin te testen. Ook bestuderen we welke dosering het beste is en of het MF59 adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin.

Het ABNCoV2 vaccin dienen wij toe in de spier van de bovenarm. Vier weken na de eerste vaccinatie krijgen alle proefpersonen een tweede vaccinatie, een zogeheten ‘booster’. De tweede vaccinatie heeft dezelfde dosering als de eerste vaccinatie.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u 14 keer in 28 weken tijd (7 maanden) naar het ziekenhuis (Radboudumc) komt.
 

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. U heeft zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een beter vaccin tegen de ziekte COVID-19.
U heeft zelf geen persoonlijk voordeel bij deelname aan dit onderzoek. Deelname betekent niet dat u voortaan (helemaal) beschermd bent tegen COVID-19. Als u deelneemt aan deze studie moet u, net als alle andere mensen, zich blijven houden aan de huidige COVID-19 maatregelen van de overheid. De informatie die we met dit onderzoek verkrijgen, helpt ons wel om nieuwe vaccins tegen COVID-19 te ontwikkelen.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

  • U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van vaccinatie.
  • U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
  • Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
  • U moet één keer een halve dag opgenomen worden in het ziekenhuis.
  • U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.


Het is mogelijk dat er tijdens het onderzoek toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek, maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. In dit geval zal uw eigen huisarts of specialist met u bespreken wat er verder moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering.

 

Het vaccin

Dit onderzoek is een door de EU gefinancierd consortium dat een vaccin ontwikkelt om besmetting met en verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen. 

De techniek

Voor het maken van het ABNCoV2 vaccin wordt een techniek gebruikt waarbij capside-eiwitten virusachtige deeltjes (cVLP’s) vormen om een tweedegeneratievaccin tegen Covid-19 te ontwikkelen. cVLP's worden met succes gebruikt in verschillende op de markt gebrachte vaccins, bijvoorbeeld voor de preventie van infectie met het humaan papillomavirus (HPV), de veroorzaker van baarmoederhalskanker.

Voor het immuunsysteem lijkt het cVLP-vaccin op een virus, maar het kan zich niet repliceren. Dit leidt tot zeer goede immuunreacties en een goed veiligheidsprofiel. Zelfs bij mensen met een afweerstoornis. Tot nu toe waren de ontwikkelingstijden voor cVLP-vaccins erg lang, omdat de techniek zeer complex is. Tijdens een studie naar malariavaccins ontwikkelden we een nieuwe techniek. Deze techniek vergemakkelijkt de productie van cVLP-vaccins enorm. Dat komt doordat het cVLP en het vaccin-antigeen onafhankelijk van elkaar kunnen worden geproduceerd en vervolgens aan elkaar kunnen worden ‘gelijmd’. Dit leidt tot concentratie van de antistofrespons op het vaccin-antigeen, wat uiteindelijk zorgt voor een zeer effectieve immuunrespons.

Het project

Het consortium wil het op cVLP gebaseerde Covid-19-vaccin ABNCoV2  testen op gezonde volwassen vrijwilligers om de beste dosis, het beste schema en de beste formulering voor vaccinatie te kunnen bepalen. Het vaccin testen we met en zonder het adjuvans MF59. Adjuvantia kunnen de immuunrespons sterker maken, wat vooral belangrijk is voor de vaccinatie van zeer oude mensen of mensen met een afweerstoornis.

De partners en hun belangrijkste rol

AdaptVac is een biotechnologiebedrijf dat eigendom is van de uitvinders van de nieuwe cVLP-platformtechniek. Het is een spinoff van de Universiteit van Kopenhagen. AdaptVac levert de technologie en knowhow met betrekking tot cVLP’s en is verantwoordelijk voor de productie van het vaccin.

De Universiteit van Kopenhagen leidt het consortium. Deze universiteit heeft een lange staat van dienst in de ontwikkeling van vaccins. Hier werd de nieuwe VLP-techniek ontdekt.

De Universiteit van Tübingen zorgt voor de projectmanagement en is betrokken bij het opzetten van de klinische studie.

ExpreS2ion Biotechnologies is een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de productie van eiwitten met behulp van insectencellen. Het is verantwoordelijk voor de procesontwikkeling en de expressie van het vaccin-antigeen.

Wageningen University & Research werkt aan het ontwerp van het vaccin-antigeen en test verschillende expressiesystemen om de beste kandidaten daarvoor te selecteren.

Het Leids Universitair Medisch Centrum is verantwoordelijk voor functionele tests waarmee wordt gemeten of het vaccin een immuunrespons induceert die een infectie met SARS-CoV-2 voorkomt.

Het Radboudumc is verantwoordelijk voor de eerste tests op mensen met het kandidaatvaccin ABNCoV2. Hier zal het vaccin worden geformuleerd en getest op gezonde, volwassen vrijwilligers om de optimale dosis, het beste schema en de meest werkzame formulering te bepalen. Met behulp van deze informatie zal ABNCoV2 verder klinisch worden ontwikkeld om uiteindelijk beschikbaar te worden voor gebruik.

De planning

Voor dit onderzoek maken we 7 groepen met elk 6 deelnemers. U kunt uw voorkeur aangeven aan welke groep u wilt deelnemen. Het studieteam maakt de uiteindelijke indeling van de groepen. Als de groep van uw keuze vol is, vragen we u deel te nemen aan een andere groep.

Klik hier voor meer informatie.

  • Man
  • Vrouw

DD-MM-YYYY (e.g. 17-06-2021)

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Ja
  • Nee

  • Hierbij geef ik toestemming aan Link2Trials om de door mij verstrekte persoonsgegevens op te slaan in mijn persoonlijke profiel en te verwerken voor de doeleinden genoemd in de toestemmingsverklaring. Bekijk deze hier.

    Volledige privacy verklaring

    Welke gegevens verzamelen we?

    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.

    PRIVACYVERKLARING

    Maart 2021

    www.proefpersonen.nl

     

    Over ons

    Link2Trials is de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Algemene Verordening Persoonsgegevens (hierna: AVG).

    Welke gegevens verzamelen we en voor welke doeleinden

    Wanneer u een account registreert, wordt u eerst gevraagd worden om de volgende gegevens in te vullen:

    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres en wachtwoord.

    Na het bevestigen van uw emailadres vragen wij u uw profiel aan te vullen met de volgende gegevens:

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met u te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden. Wij gebruiken uw adres, postcode en woonplaats  om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal vanaf uw adres te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres
    • Uw reeds opgeslagen e-mailadres hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.

    Daarnaast worden bepaalde bijzondere persoonsgegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te beoordelen of u matcht met de eisen die worden gesteld aan het betreffende onderzoek en om daarna het onderzoek met u te kunnen uitvoeren. De gegevens die voor onderzoeksdoeleinden kunnen worden gevraagd zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Wanneer u zich voor een specifiek onderzoek inschrijft zullen een deel van de bovenstaande gegevens, waaronder ook de gegevens gerelateerd aan uw gezondheid (bijzondere persoonsgegevens) gevraagd worden. Zonder deze bijzondere gegevens kunnen wij geen namelijk geen match maken tussen u en de beschikbare onderzoeken. Het soort en hoeveelheid bijzondere persoonsgegevens kan per onderzoek verschillen omdat wij alleen de gegevens verzamelen die noodzakelijk zijn voor dat specifieke onderzoek.

    Wij vragen u om toestemming

    Bijzondere persoonsgegevens mogen wij alleen verwerken als u daarvoor toestemming geeft. Bij het aanmaken van een account vragen wij u daarom om uitdrukkelijke toestemming om de door u opgegeven (bijzondere) persoonsgegevens te verwerken voor bovenstaande doeleinden. Deze toestemming kunt u altijd intrekken.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?

    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw (bijzondere) persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan de specifieke studie of het specifieke project.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende onderzoeksinstellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Door middel van een interface op onze website worden ook persoonsgegevens uitgewisseld met sociale media, zoals Facebook, waardoor Facebook u en andere gebruikers relevante advertenties kan tonen.

    Beveiliging persoonsgegevens

    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Bewaartermijn

    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Indien u zich ingeschreven heeft op een specifieke studie en geen account aangemaakt heeft bij ons, dan worden de gegevens die u heeft opgegeven gebruikt voor het aanmeldingsproces op die specifieke studie. Binnen 90 dagen na het einde van het onderzoek worden uw studie specifieke gegevens verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten

    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek zo snel mogelijk, maar altijd binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen

    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
Andere onderzoeken die misschien ook bij u passen