Coronavirus vaccinonderzoek

Deelname aan het onderzoek duurt in totaal 28 weken (ongeveer 7 maanden). In totaal zijn er 16 afspraken: 14 afspraken in het Radboudumc en 2 telefonische afspraken.

In totaal nemen 42 gezonde vrijwilligers deel aan dit onderzoek. De vrijwilligers worden verdeeld over 7 groepen van elk 6 vrijwilligers. Elke groep krijgt een andere dosis van het ABNCoV2 vaccin om
de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin te testen. Ook bestuderen we welke dosering het beste is en of het MF59 adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin.

Wanneer u zich aanmeldt via de button op deze website, dan ontvangt u binnen enkele werkdagen een uitgebreide informatiebrief. In deze brief vindt u alle informatie over het onderzoek en leest u wat deelnemen inhoudt. Ook nodigen wij u dan uit voor een vrijblijvende (digitale) informatiebijeenkomst. Als u vervolgens besluit om mee te doen aan dit coronavirus vaccinonderzoek dan doorloopt u de volgende stappen:

Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?

Als u geïnteresseerd bent in deelname, dan wordt u uitgenodigd voor een screening. Tijdens de screening wordt het toestemmingsformulier getekend door u en de onderzoeker. Ook krijgt u gedurende dit bezoek nogmaals de kans om vragen te stellen. Voordat u kunt deelnemen aan dit onderzoek willen we eerst weten of u geschikt bent om mee te doen. Daarom doet de onderzoeker een aantal medische onderzoeken.

Stap 2: de vaccinatie

Elke groep krijgt een andere dosis van het vaccin om de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van het ABNCoV2 vaccin te testen. Ook bestuderen we welke dosering het beste is en of het MF59 adjuvans zorgt voor een betere werking van het ABNCoV2 vaccin.

Het ABNCoV2 vaccin dienen wij toe in de spier van de bovenarm. Vier weken na de eerste vaccinatie krijgen alle proefpersonen een tweede vaccinatie, een zogeheten ‘booster’. De tweede vaccinatie heeft dezelfde dosering als de eerste vaccinatie.

Stap 3: onderzoeken en metingen

Voor het onderzoek is het nodig dat u 14 keer in 28 weken tijd (7 maanden) naar het ziekenhuis (Radboudumc) komt.
 

Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. U heeft zelf geen direct voordeel van meedoen aan dit onderzoek. Maar met uw deelname helpt u mee in de zoektocht naar een beter vaccin tegen de ziekte COVID-19.
U heeft zelf geen persoonlijk voordeel bij deelname aan dit onderzoek. Deelname betekent niet dat u voortaan (helemaal) beschermd bent tegen COVID-19. Als u deelneemt aan deze studie moet u, net als alle andere mensen, zich blijven houden aan de huidige COVID-19 maatregelen van de overheid. De informatie die we met dit onderzoek verkrijgen, helpt ons wel om nieuwe vaccins tegen COVID-19 te ontwikkelen.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

• U kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van vaccinatie.
• U kunt last hebben van de metingen tijdens het onderzoek. Bijvoorbeeld: bloedafname kan wat pijn doen. Of u kunt daardoor een bloeduitstorting krijgen.
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet één keer een halve dag opgenomen worden in het ziekenhuis.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.

Het is mogelijk dat er tijdens het onderzoek toevallig iets wordt ontdekt dat niet direct van belang is voor het onderzoek, maar wel voor uw gezondheid of die van uw familieleden. In dit geval zal uw eigen huisarts of specialist met u bespreken wat er verder moet gebeuren. De kosten hiervan vallen onder uw eigen zorgverzekering.

Het vaccin

Dit onderzoek is een door de EU gefinancierd consortium dat een vaccin ontwikkelt om besmetting met en verspreiding van SARS-CoV-2 te voorkomen. 

De techniek

Voor het maken van het ABNCoV2 vaccin wordt een techniek gebruikt waarbij capside-eiwitten virusachtige deeltjes (cVLP’s) vormen om een tweedegeneratievaccin tegen Covid-19 te ontwikkelen. cVLP's worden met succes gebruikt in verschillende op de markt gebrachte vaccins, bijvoorbeeld voor de preventie van infectie met het humaan papillomavirus (HPV), de veroorzaker van baarmoederhalskanker.

Voor het immuunsysteem lijkt het cVLP-vaccin op een virus, maar het kan zich niet repliceren. Dit leidt tot zeer goede immuunreacties en een goed veiligheidsprofiel. Zelfs bij mensen met een afweerstoornis. Tot nu toe waren de ontwikkelingstijden voor cVLP-vaccins erg lang, omdat de techniek zeer complex is. Tijdens een studie naar malariavaccins ontwikkelden we een nieuwe techniek. Deze techniek vergemakkelijkt de productie van cVLP-vaccins enorm. Dat komt doordat het cVLP en het vaccin-antigeen onafhankelijk van elkaar kunnen worden geproduceerd en vervolgens aan elkaar kunnen worden ‘gelijmd’. Dit leidt tot concentratie van de antistofrespons op het vaccin-antigeen, wat uiteindelijk zorgt voor een zeer effectieve immuunrespons.

Het project

Het consortium wil het op cVLP gebaseerde Covid-19-vaccin ABNCoV2  testen op gezonde volwassen vrijwilligers om de beste dosis, het beste schema en de beste formulering voor vaccinatie te kunnen bepalen. Het vaccin testen we met en zonder het adjuvans MF59. Adjuvantia kunnen de immuunrespons sterker maken, wat vooral belangrijk is voor de vaccinatie van zeer oude mensen of mensen met een afweerstoornis.

De partners en hun belangrijkste rol

AdaptVac is een biotechnologiebedrijf dat eigendom is van de uitvinders van de nieuwe cVLP-platformtechniek. Het is een spinoff van de Universiteit van Kopenhagen. AdaptVac levert de technologie en knowhow met betrekking tot cVLP’s en is verantwoordelijk voor de productie van het vaccin.

De Universiteit van Kopenhagen leidt het consortium. Deze universiteit heeft een lange staat van dienst in de ontwikkeling van vaccins. Hier werd de nieuwe VLP-techniek ontdekt.

De Universiteit van Tübingen zorgt voor de projectmanagement en is betrokken bij het opzetten van de klinische studie.

ExpreS2ion Biotechnologies is een biotechnologiebedrijf gespecialiseerd in de productie van eiwitten met behulp van insectencellen. Het is verantwoordelijk voor de procesontwikkeling en de expressie van het vaccin-antigeen.

Wageningen University & Research werkt aan het ontwerp van het vaccin-antigeen en test verschillende expressiesystemen om de beste kandidaten daarvoor te selecteren.

Het Leids Universitair Medisch Centrum is verantwoordelijk voor functionele tests waarmee wordt gemeten of het vaccin een immuunrespons induceert die een infectie met SARS-CoV-2 voorkomt.

Het Radboudumc is verantwoordelijk voor de eerste tests op mensen met het kandidaatvaccin ABNCoV2. Hier zal het vaccin worden geformuleerd en getest op gezonde, volwassen vrijwilligers om de optimale dosis, het beste schema en de meest werkzame formulering te bepalen. Met behulp van deze informatie zal ABNCoV2 verder klinisch worden ontwikkeld om uiteindelijk beschikbaar te worden voor gebruik.

De planning

Voor dit onderzoek maken we 7 groepen met elk 6 deelnemers. U kunt uw voorkeur aangeven aan welke groep u wilt deelnemen. Het studieteam maakt de uiteindelijke indeling van de groepen. Als de groep van uw keuze vol is, vragen we u deel te nemen aan een andere groep.

Klik hier voor meer informatie.