Alzheimer

Alzheimer

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van Alzheimer

De onderzoekend arts over dit onderzoek

Tijdens dit onderzoek vinden er verschillende metingen en handelingen plaats. In het bijzijn van de arts en de verpleegkundige krijg je de medicatie of een placebo toegediend. Hierna controleren zij regelmatig je temperatuur, bloeddruk, bloed en urine en worden er andere medische handelingen uitgevoerd. 

Als vrouw kun je alleen deelnemen aan dit onderzoek wanneer je gebruik maakt van een koperspiraal, de overgang bent gepasseerd, gesteriliseerd bent of je als je alleen seksueel actief bent met een partner van hetzelfde geslacht. Hormonale anticonceptie is dus niet toegestaan. Is dit niet van toepassing voor jou? 

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Ook (lichte) rokers mogen aan dit onderzoek deelnemen
• Korte looptijd vanaf de start van het onderzoek tot de nakeuring
• De medicatie toediening zal plaatsvinden als capsules via de mond

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw
• Je bent tussen de 18 en 64 jaar oud
• Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 18.0 en 32.0 kg/m2 .
• Zowel niet-rokers als lichte rokers of gelegenheidsrokers mogen aan dit onderzoek deelnemen. Tijdens je verblijf in het onderzoekscentrum is roken echter niet toegestaan.

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand de eerste toediening van dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de nakeuring). Voor sommige onderzoeken geldt een termijn van 6 maanden. Dit wordt met je besproken tijdens de telefonische keuring.
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 6 weken voor de start en gedurende het onderzoek geen COVID-19 vaccin mag (hebben) ontvangen
• Deel 2/3: Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je eerst medisch worden gekeurd in het keuringscentrum in Groningen of Utrecht. De medische keuring voor deze delen bestaan uit twee aparte bezoeken. Na de normale medische keuring bij ICON vindt er ook een extra bezoek plaats voor een MRI-scan. Dit geldt niet voor alle deelnemers in deel 3. Alleen deelnemers die CSF-verzameling krijgen hebben een MRI-scan nodig.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent en geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een koperspiraal in combinatie met een condoom;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd met één van de volgende methodes: baarmoederverwijdering, eileiderverwijdering of eierstokverwijdering;
• Je bent gesteriliseerd door middel van afbinding van de eileiders en je gebruikt een condoom;
• Je mannelijke partner is gesteriliseerd en je gebruikt een condoom;
• Je bent niet heteroseksueel actief volgens je leefstijl.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vrouwelijke partner;
• Je bent gesteriliseerd en je gebruikt een condoom;
• Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd door middel van een baarmoederverwijdering, eileiderverwijdering of eierstokverwijdering of is postmenopauzaal;
• Je vrouwelijke partner is gesteriliseerd door middel van afbinding van de eileiders en je gebruikt een condoom;
• Je bent niet heteroseksueel actief volgens je leefstijl.

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 4300,- voor deelname aan één van de groepen van deel 3 (zonder CSF-verzameling).
• Je krijgt een bruto  vergoeding van € 5140,- voor deelname aan één van de groepen van deel 3 (met CSF-verzameling).

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

• Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 20 dagen (19 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven, gevolgd door 1 kort bezoek. De nakeuring zal 2 - 6 dagen na je korte bezoek plaats vinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen aan dit onderzoek. De actuele data zijn op onze website te vinden. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Bijzonderheden

Dit deel is verdeeld in een groep met CSF-verzameling en een groep zonder CSF-verzameling. Tijdens het onderzoek wordt cerebrospinale vloeistof verzameld via een ruggenprik (twee keer op verschillende dagen). Een dunne naald wordt hierbij tussen twee wervels in de onderrug geprikt. Deze procedure wordt veilig uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog. Alle groepen in deel 3 krijgen het nieuwe middel meerdere keren gedurende het onderzoek en je hartritme wordt continu gemeten op 3 momenten gedurende het onderzoek.

Benieuwd wat je kunt verwachten bij deelname aan het onderzoek? Bekijk dan onderstaande video!