Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

GEZONDE PROEFPERSONEN GEVRAAGD VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek van het UZ Gent. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van infectie met humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1), een virale infectie die aids kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop en zal oraal worden toegediend. 

De studie bestaat uit 6 panels (A,B,C,D,E en F) van telkens 8 proefpersonen per panel. Momenteel zijn we op zoek naar kandidaten voor panel F. U kan slechts aan 1 panel deelnemen.

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

• Gezonde volwassen mannen en niet vruchtbare vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
• Vrouwen: niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of na verwijdering baarmoeder en/of eierstokken of na verwijdering of doorknippen van de eileiders - afbinden van of clips op eileiders is niet voldoende)
• Body Mass Index (BMI) 18-32 kg/m2 (uitersten inclusief)
• Geen ernstige aandoeningen hebben of gehad hebben
• Geen (chronische) medicatie gebruiken
• Geen allergie hebben voor latex, medicatie of voeding
• Niet roken (minstens 3 maanden gestopt zijn met roken of gebruik van nicotine houdende producten) en
  geen drugs gebruiken

Wat gebeurt er?

Voor panel F bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode + 1 eindonderzoek.
De behandelingsperiode duurt 13 dagen met 4 overnachtingen in het onderzoekscentrum. U overnacht twee maal gedurende twee nachten in het centrum (dag -1 tot dag 2 en dag 9 tot dag 11).
Medicatie wordt eenmaal per dag toegediend gedurende 10 dagen. De inname gebeurt ’s morgens en steeds tijdens een korte visite aan het onderzoekscentrum. U krijgt het studiegeneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek. Tijdens het tweede vooronderzoek zal er een bloed- en urineonderzoek gebeuren en een COVID-19-test worden afgenomen.

Tijdens de studie wordt er op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk gemeten, een elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, een COVID-19-test afgenomen, ….

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

! Voor deelname dient u voor alle data van het panel beschikbaar te zijn.

Vergoeding:

• 50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding)
• 1800 euro voor de volledige studie (inclusief de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken) bij goede medewerking, alsook een reiskostenvergoeding van 0,20 euro voor elke km boven de 40 km enkele reis (met maximum 110 km enkele reis)
• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek (deze vergoeding is inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken)

Er wordt geen vergoeding uitbetaald wanneer u tijdens het vooronderzoek of vóór eerste dosering positief test op drugs of nicotine, of indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Reserve proefpersoon:

• U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie en u bent beschikbaar voor alle data van de 
  studie.
• U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 14 november 2021 om 21.00u.
• U blijft tot maandag 15 november 2021 tot rond de middag. De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald indien u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.