Vragenlijst en interview over een aankomend onderzoek naar seksuele interesse-/opwindingsstoornis bij vrouwen (FSIAD).

Vragenlijst en interview over een aankomend onderzoek naar seksuele interesse-/opwindingsstoornis bij vrouwen (FSIAD).

Inleiding

Een laag seksueel verlangen is de meest voorkomende seksuele klacht bij vrouwen. Het leidt bij veel vrouwen tot seksuele ontevredenheid, wat vaak een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven.

We staan op het punt een onderzoek te starten gericht op seksuele interesse-/opwindingsstoornis bij vrouwen (FSIAD), en wij stellen jouw inbreng ten aanzien van bepaalde details van het onderzoek en aspecten van de opzet ervan zeer op prijs. Ben je geïnteresseerd in deelname aan een haalbaarheidsonderzoek gerelateerd aan FSIAD? Zo ja, lees dan verder voor meer informatie!

In dit haalbaarheidsonderzoek vragen we jou om je input over verschillende aspecten, waaronder de opzet en haalbaarheid van het onderzoek en de onderzoeksgerelateerde documenten die we gebruiken. Deze documenten omvatten de onderzoeksspecifieke landingspagina met onderzoeksinformatie, het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en bepaalde elementen van het klinische onderzoeksprotocol. We hechten veel waarde aan jouw mening over deze zaken.

Wat gebeurt er als je meedoet aan dit haalbaarheidsonderzoek:

Dit haalbaarheidsonderzoek is opgedeeld in twee fasen. De eerste fase omvat het invullen van een online vragenlijst aan het einde van deze pagina. Nadat we de reacties hebben beoordeeld, selecteren we een deel van de deelnemers voor een telefonisch interview. Op die manier kunnen we dieper ingaan op de details van het onderzoek en meer gedetailleerde feedback verzamelen.

• Het invullen van de online vragenlijst kost je slechts ongeveer 5-10 minuten.
• Het doornemen van enkele aan het onderzoek gerelateerde documenten ter voorbereiding op het interview duurt ongeveer 1 uur. Het interview zelf duurt ongeveer 10-15 minuten.

Je ontvangt:

Voor je deelname aan dit haalbaarheidsonderzoek ontvang je:

• een Amazon voucher ter waarde van € 100 na afloop van het telefonisch interview. (De selectie van de personen die we gaan bellen vindt plaats op basis van de antwoorden op de online vragenlijst).

HOUD HIER REKENING MEE:

• Onderstaande beschrijving is een voorbeeld van hoe het onderzoek er uit zou kunnen zien. Het onderzoek wordt momenteel opgezet en is nog niet gestart. Het is daarom nog niet mogelijk om aan dit onderzoek deel te nemen.

Hoe gaat het ALETTA-onderzoek eruit zien?

Het Aletta-onderzoek gaat over seksuele interesse-/opwindingsstoornis bij vrouwen (FSIAD).

Freya Pharma Solutions B.V. zet een onderzoek op om vrouwen betere behandelingen te bieden voor hypoactief seksueel-verlangenstoornis (HSDD). Er is momenteel een gebrek aan effectieve behandelingen op de markt, en bij de bestaande behandelingen zijn vaak bijwerkingen gemeld. Daarnaast vereisen deze behandelingen dat ze dagelijks worden ingenomen, zelfs als dat niet nodig is, of hebben ze toedieningsmethoden die ongemakkelijk kunnen zijn, zoals per injectie.

Freya Pharma Solutions B.V. wil bereiken dat vrouwen op een comfortabele manier de regie over hun seksuele gezondheid kunnen nemen, door veilige, gemakkelijke en effectieve opties aan te bieden.

Voor wie is dit onderzoek bedoeld?

Je komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als:

• je een vrouw bent en minimaal 18 jaar bent, en
• je afwezige/verminderde interesse in seksuele activiteit hebt en afwezige/verminderde seksueel-erotische gedachten of fantasieën hebt, en
• je premenopauzaal bent.

Wat gebeurt er als je besluit deel te nemen?

De totale onderzoeksduur bedraagt ongeveer 32 weken (8 maanden).
Je bezoekt het ziekenhuis/de kliniek minimaal 4 keer. Daarnaast zijn er 5 virtuele huisbezoeken (videoconferenties). (Je kunt met de onderzoeker overleggen als je liever naar het ziekenhuis of onderzoekscentrum reist)

Het onderzoek omvat:

• een screeningsperiode van maximaal 4 weken,
• gevolgd door een behandelperiode van 24 weken met behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen (met maandelijkse onderzoeksbezoeken),
• een veiligheidsfollow-upperiode van 4 weken.

Wat gebeurt er tijdens de bezoeken?

Screeningsbezoek:

Bij het eerste bezoek, het screeningsbezoek, krijg je van het onderzoeksteam van het ziekenhuis/de kliniek informatie over het onderzoek. Als je besluit deel te nemen, onderteken je het geïnformeerde toestemmingsformulier. Het onderzoeksteam voert de volgende onderzoeken uit:

• Een lichamelijk onderzoek
• Bloedafname voor veiligheid en hormonen
• Controle van vitale functies
• Een ECG
• Controle van je medische voorgeschiedenis, en eerder en huidig medicatiegebruik
• Onderzoek van de borsten
• Een mammografie
• Een gynaecologisch onderzoek, inclusief een endocervicale uitstrijk
• Een uitstrijkje
• Controle op symptomen van hyperandrogenisme
• Gewicht, lengte
• Zwangerschapstest
• Invullen van verschillende vragenlijsten over je seksuele gezondheid

Behandelperiode van 24 weken en follow-up

Tijdens de behandelperiode van 24 weken word je gevraagd het onderzoeksgeneesmiddel thuis in te nemen. Tijdens deze periode van 24 weken en tijdens de follow-up bezoek je de kliniek 3 keer.  Ook worden er 5 videoconferenties gepland.

Tijdens de behandelperiode van 24 weken word je gevraagd een elektronische registratie van de medicatiedosering in te vullen en worden enkele vragen gesteld over eventuele seksuele activiteit die heeft plaatsgevonden.

Tijdens de 8 bezoeken wordt het volgende gedaan:

• Controle van vitale functies
• Lichamelijk onderzoek (tijdens de kliniekbezoeken)
• Een zwangerschapstest in urine
• Controle op symptomen van hyperandrogenisme
• Bloedafname voor veiligheid en hormonen
• Eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel
• Een ECG
• Onderzoek van de borsten
• Gewicht
• Invullen van verschillende vragenlijsten over je seksuele gezondheid

Je ontvangt:

• Kosteloze onderzoeksbehandeling en -procedures
• Een vergoeding van € 550 en vergoeding van reiskosten
• Nauwlettende monitoring gedurende het gehele onderzoek