Onderzoek naar een nieuw onderzoeksmiddel tegen Niet Alcoholische Steatose Hepatitis (NASH)

NASH is een vervetting van de lever, gecombineerd met een ontsteking van de lever. In Nederland heeft ongeveer 3% van de bevolking NASH. NASH kan op den duur overgaan in levercirrose, daarbij worden de levercellen vervangen door littekenweefsel (bindweefsel). Levercirrose is een ernstige ziekte die zich steeds verder kan uitbreiden. Op dit moment is er nog geen geneesmiddel beschikbaar om NASH te behandelen. Met dit onderzoek wordt het nieuwe middel BI 1467335 onderzocht. Van BI 1467335 wordt gedacht dat het de leverontstekingen en vorming van littekenweefsel kan verminderen en daardoor een positieve werking kan hebben op patiënten met NASH.

Het doel van het onderzoeksgerichte farmaceutische bedrijf Boehringer Ingelheim is het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten. De focus ligt op ziekten waarvoor tot op heden nog geen bevredigende behandelingsopties bestaan. Het bedrijf concentreert zich daarom op de ontwikkeling van innovatieve therapieën die het leven van patiënten kunnen verlengen.

Sinds de oprichting in 1885, is Boehringer Ingelheim een familiebedrijf en één van de top 20 bedrijven in de industrie. Ongeveer 50.000 medewerkers creëren dagelijks waarde door innovatie op drie vlakken: Human Pharma, Animal Health en Biofarmaceutica.

Als familiebedrijf denkt Boehringer Ingelheim in generaties en niet in kwartalen. Succes op lange termijn in plaats van winst op korte termijn. In alles wat het doet, neemt Boehringer Ingelheim vanzelfsprekend verantwoordelijkheid ten opzichte van mens en milieu.

Wat is een klinisch onderzoek?

• Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten op proefpersonen van een nieuw geneesmiddel, product, procedé of behandeling.
• Dankzij deze klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren of te behandelen.
• Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
• De deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale zorg.

Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door Boehringer Ingelheim en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen. Boehringer Ingelheim vergoedt de kosten van dit onderzoek.

Voor dit onderzoek zijn 108 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 4 proefpersonen meedoen. De medisch ethische toetsingscommissie, Stichting Beoordeling Ethiek Biomedisch Onderzoek in Assen, heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Hoe gaat de studie in zijn werk?

U komt 9 keer in 20 weken naar het ziekenhuis. De duur van een bezoek varieert tussen de 1 en 9 uur. Naast de bezoeken wordt u nog twee keer thuis opgebeld. U krijgt dan vragen over uw gezondheid. Een telefoongesprek duurt ongeveer 15 minuten.

Tijdens de bezoeken worden er verschillende handelingen en metingen gedaan. Dit houdt onder andere in:

• Er wordt regelmatig bloed afgenomen
• 24 uur uw urine te verzamelen
• Lichamelijk onderzoek
• Hartfilmpje
• Bijhouden van een dagboekje
• Meten van de bloeddruk, lengte, gewicht en ademhaling

De reden voor het uitvoeren van deze procedures is om uw gezondheid zorgvuldig te kunnen controleren en om te kunnen evalueren welk effect het onderzoeksmiddel op u heeft.