Terug

Onderzoek naar een nieuw onderzoeksmiddel tegen colitis ulcerosa

Geslacht Beide

Leeftijd van 18 tot en met 60

Locatie onderzoek

Het onderzoek is een medisch wetenschappelijk onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw onderzoeksmiddel voor colitis ulcerosaOntsteking van de dikke darm, gepaard gaande met koorts en zweervormige ontstekingen in de darm waarbij etter en vaak bloed wordt afgescheiden. De ontstekingen kunnen door de tijd regelmatig optreden. wordt onderzocht, wanneer deze gegeven wordt bovenop uw huidige behandeling met een TNF blokker (Adalimumab of Infliximab).

 

U komt misschien in aanmerking voor deelname als u:

  • Tussen de 18 en 60 jaar of bent
  • Er langer dan 5 maanden geleden colitisOntsteking van de dikke darm. ulcerosa bij u is geconstateerd.
  • U minder dan 100 kg weegt
  • Een stabiele dosering TNF blokker (adalimumab of infliximab) gebruikt en andere medicijnen die u gebruikt voor chronische ziekten ook stabiel zijn.

 

Als u in aanmerking komt en beslist om deel te nemen, kunt u het volgende ontvangen:

  • Kosteloos onderzoeksmiddel en zorg tijdens het onderzoek
  • Zorgvuldige controle tijdens de reguliere bezoeken aan de onderzoeksarts en ervaren personeel
  • Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten) van maximaal € 595,- (€35,- voor de bezoeken en wanneer er een colonscopie of sigmoïdscopie plaatsvindt krijg u daarnaast €70,-.)

 

Hoe kunt u zich aanmelden?

Als u meer wilt weten over het onderzoek en wilt weten of u daaraan kunnen deelnemen, schrijf u dan in op deze website en beantwoord de vragen op de volgende pagina. Een van de deelnemende klinieken zal dan contact met u opnemen om een afspraak te maken en al uw vragen te beantwoorden.

Het onderzoeksmiddel behoort tot de groep geneesmiddelen welke betrokken zijn bij het ontstekingsproces van colitis ulcerosa. Het werkt door middel van het stoppen van het effect van het eiwit (genoemd IL-36) dat betrokken is bij de ontwikkeling van colitis ulcerosa. Het onderzoeksmiddel is het eerste middel in deze klasse geneesmiddelen.

 

Tijdens het onderzoek worden verschillende bepalingen in urine-, ontlasting- en bloedmonsters gedaan. Deze testen laten zien hoe snel uw lichaam het onderzoeksmiddel opneemt, afbreekt en weer uitscheidt. Hiernaast worden er ook testen gedaan die zich meer richten op wat het onderzoeksmiddel doet met het lichaam (het werkingsmechanisme).

Het doel van het onderzoeksgerichte farmaceutische bedrijf Boehringer Ingelheim is het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten. De focus ligt op ziekten waarvoor tot op heden nog geen bevredigende behandelingsopties bestaan. Het bedrijf concentreert zich daarom op de ontwikkeling van innovatieve therapieën die het leven van patiënten kunnen verlengen.

 

Sinds de oprichting in 1885, is Boehringer Ingelheim een familiebedrijf en één van de top 20 bedrijven in de industrie. Ongeveer 50.000 medewerkers creëren dagelijks waarde door innovatie op drie vlakken: Human Pharma, Animal Health en Biofarmaceutica.

 

Als familiebedrijf denkt Boehringer Ingelheim in generaties en niet in kwartalen. Succes op lange termijn in plaats van winst op korte termijn. In alles wat het doet, neemt Boehringer Ingelheim vanzelfsprekend verantwoordelijkheid ten opzichte van mens en milieu.

Wat is een klinisch onderzoek?

  • Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten op proefpersonen van een nieuw medicijn, product, procedé of behandeling.
  • Dankzij deze klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren of te behandelen.
  • Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
  • De deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale zorg.

 

 

Algemene informatie

 

Dit onderzoek is opgezet door Boehringer Ingelheim en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen. Boehringer Ingelheim vergoedt de kosten van dit onderzoek.

 

Voor dit onderzoek zijn 30 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 4 tot 8 proefpersonen meedoen. De medisch ethische toetsingscommissie in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’

 

 

Waarom wordt dit onderzoek gehouden?

Het onderzoek is een medisch wetenschappelijk onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw onderzoeksmiddel voor colitis ulcerosa wordt onderzocht, wanneer deze gegeven wordt bovenop uw huidige behandeling met een TNF blokker (adalimumab of infliximab).

 

Hoe gaat de studie in zijn werk?

Als u meedoet, duurt het onderzoek in totaal ongeveer 37 tot maximaal 41 weken voor u. U komt 11 keer gedurende het onderzoek naar het ziekenhuis. De duur van een bezoek varieert tussen de 2 en 8 uur.

 

De onderzoeker zal na het tekenen van het toestemmingsformulier twee visites met u doen om te kijken of u voor deelname in aanmerking kom.

 

We behandelen u 12 weken met het onderzoeksmiddel en daarbij wordt u ingedeeld in een van deze twee groepen:

 

Groep A: Het onderzoeksmiddel 1200mg via een infuus oplossing (in de aderen) op week 0, week 4 en week 8 (66% kans)

  • Groep B: placebo via een infuus oplossing (in de aderen) op week 0, week 4 en week 8 (33% kans)

 

 

Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Een placebo is een nepmiddel die er net zo uitziet als het echte onderzoeksmiddel. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht.

 

Er zullen nog drie controle bezoeken volgen (elke 6 weken) en na 36 weken in het onderzoek zal het afsluitend bezoek plaatsvinden. Daarna is uw deelname aan het onderzoek afgelopen.

 

Wat gebeurt er tijdens de onderzoeksbezoeken?

 

U zult regelmatig contact hebben met het onderzoekspersoneel en uw gezondheid zal tijdens het hele onderzoek zorgvuldig worden gecontroleerd.

 

 

Enkele van de procedures die u tijdens het onderzoek zult ondergaan (niet alle procedures zullen bij elk bezoek plaatsvinden.)

  • Lichamelijk onderzoek
  • Vitale functies (bloeddruk en hartslag), lengte en gewicht
  • Hartfilmpje (ECG)
  • Zwangerschapstest (indien van toepassing)
  • Bloed-, ontlasting en urinetests
  • Sigmoïdscopie of Colonscopie + biopsie
  • Electronisch dagboekje invullen
  • Vragenlijsten over symptomen van de colitis ulcerosa en kwaliteit van leven

 

De reden voor het uitvoeren van deze procedures is om uw gezondheid zorgvuldig te kunnen controleren en om te kunnen evalueren welk effect het onderzoeksmiddel op u heeft.

U ontvangt een email die u dient te bevestigen

  • nee
  • ja, 1 van bovenstaande middelen
  • ja, meerdere van bovenstaande middelen

  • Bij deze geef ik toestemming mijn persoonsgegevens te verwerken zoals aangegeven in de Privacy statement

    PRIVACYVERKLARING
    April 2018

    Link2Trials respecteert de privacy van de gebruikers van haar website. Wij verwerken persoonsgegevens alleen voor het doel waarvoor ze zijn verstrekt en in overeenstemming met de Wet Bescherming Persoonsgegevens en de Telecommunicatiewet.

    Over ons

    Link2Trials de verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens in de zin van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (hierna: Wbp).

    Onze gegevens zijn:
    Link2Trials B.V.
    KvK: 32122355

    Welke gegevens verzamelen we?
    Wanneer u een account registreert, zal aan u gevraagd worden om gegevens in te vullen.

    • Wij vragen uw naam, adres, postcode en woonplaats om contact met u op te kunnen nemen, bijvoorbeeld om afspraken te maken of informatie naar u te zenden.
    • Daarnaast hebben wij uw telefoonnummer nodig om telefonisch contact met jou te kunnen opnemen en een herinneringsbericht te zenden.
    • Om uw account aan te maken vragen we uw e-mailadres. Deze hebben wij ook nodig om per e-mail contact met u op te nemen, bijvoorbeeld voor het versturen van bevestigings- en herinneringsmails. Daarnaast sturen wij e-mails om u te attenderen op een nieuw onderzoek.
    • Wij hebben uw adres, postcode en woonplaats nodig om (lokale) onderzoeken of studies binnen een bepaalde straal te kunnen weergeven.
    • Uw tijdszone en locale worden verwerkt om de juiste tijd en taal voor u te kunnen weergeven.
    • Om uw account te beveiligen, wordt uw IP-adres verwerkt.

    Deze persoonsgegevens zijn nodig voor de (beoogde) uitvoering van een overeenkomst. Zonder deze gegevens kunnen wij de overeenkomst niet aangaan en u niet inzetten als proefpersoon. Bovendien vragen wij vooraf toestemming aan u voor het verwerken van deze gegevens.

    Onderzoeksdoeleinden: bijzondere gegevens
    Daarnaast worden bepaalde gegevens gevraagd voor onderzoeksdoeleinden, om te zien of u een match bent met het betreffende onderzoek en om het onderzoek uit te kunnen voeren. Dit zijn onder andere persoonsgegevens met betrekking tot uw geslacht, leeftijd, etniciteit, opleidingsniveau, medicijngebruik, vruchtbaarheid, lengte en gewicht, alcoholgebruik, rookgedrag en andere medische en/of gezondheidsgegevens.

    Een groot deel van deze gegevens zijn bijzondere gegevens in de zin van de AVG. Omdat dit gevoelige gegevens zijn, gaan wij er zorgvuldig mee om. Deze gegevens worden alleen verwerkt met uw uitdrukkelijke toestemming.

    Met wie delen we uw persoonsgegevens?
    Uw persoonsgegevens kunnen verstrekt worden aan derden die ten behoeve van Link2Trials een deel van de verwerking op zich zullen nemen. Zo maken wij gebruik van een externe partij die zorgt voor dedicated hosting van de persoonsgegevens. Deze partij is gecertificeerd om medische gegevens op te slaan. Deze partijen is een verwerker, in de zin van de AVG.

    Nadat u zich heeft ingeschreven voor een specifieke studie of een specifiek project, worden uw persoonsgegevens gedeeld met onderzoeksinstellingen, die al dan niet contact met u zullen opnemen om deel te nemen aan onderzoeken of studies.

    Wij verifiëren vooraf of deze instellingen erkende instellingen zijn en zich daarmee houden aan de nationale wet- en regelgeving. Deze partijen krijgen toegang tot de persoonsgegevens van hun studies. Uw persoonsgegevens worden in principe alleen doorgegeven aan onderzoeksinstellingen binnen het land waar u woonachtig bent.

    Beveiliging persoonsgegevens
    Wij hebben passende technische maatregelen genomen om persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of andere vormen van onrechtmatige verwerkingen. Deze maatregelen zorgen voor een beveiligingsniveau dat past bij de gegevens die wij verwerken. Wij zorgen ervoor dat het account gebruik maakt van een beveiligde/gecodeerde SSL-verbinding. Daarnaast maken wij gebruik van twee-factor-authenticatie en zorgen wij voor encryptie van uw wachtwoord.

    Cookies
    Voor een zo goed mogelijke werking van deze website en om de inhoud van advertenties af te stemmen op uw voorkeuren worden cookies gebruikt.

    Een cookie is een klein bestandje dat door onze website wordt meegestuurd en door uw browser op randapparatuur wordt geplaatst. De informatie die in de cookie is opgeslagen kan naar onze website teruggestuurd worden, wanneer u de website opnieuw bezoekt. Meer informatie over cookies kunt u vinden op de website van ConsuWijzer: [https://www.consuwijzer.nl/telecom-post/internet/privacy/uitleg-cookies].

    Advertentiecookies
    Om advertenties beschikbaar te stellen, worden via deze website cookies van Facebook geplaatst (Facebook Custom Audience, Facebook Impressions en Facebook Pixel). Deze cookies zorgen onder andere ervoor dat voor u relevantere advertenties worden weergegeven. Meer informatie over de cookies van Facebook vindt u hier: [https://www.facebook.com/policies/cookies/].

    Analytische cookies
    Om te weten hoe bezoekers deze website gebruiken, zodat wij het gebruik van de website kunnen optimaliseren, gebruiken wij analytische cookies. Daarom worden via deze website cookies van Google Analytics geplaatst. Meer informatie over het beleid van Google Analytics kunt u hier vinden: [https://www.google.nl/intl/nl/policies/privacy/].

    Social media
    We willen het voor u graag zo gemakkelijk mogelijk maken om de content van onze website te delen via social media. Dit kan door middel van een aantal social media buttons. Om het delen van informatie via deze social media-kanalen mogelijk te maken, wordt de AddThis cookie geplaatst. Meer informatie over het privacybeleid van AddThis vindt u hier: [http://www.addthis.com/privacy/privacy-policy].

    Om het delen van informatie via Facebook mogelijk te maken, worden bovendien verscheidene Facebook cookies geplaatst, waaronder Facebook Connect, Facebook Social Plugin en Facebook Social Graph.

    Links
    Op deze website zult u links en social media buttons naar externe websites aantreffen. Door op een link of social media button te klikken gaat u naar een website buiten deze website. Het kan zijn dat deze externe websites gebruik maken van cookies. Graag verwijzen wij hiervoor naar de cookie- of privacyverklaring van de betreffende website.

    Bewaartermijn
    Wij bewaren uw gegevens niet langer dan noodzakelijk voor het doel waarvoor ze zijn ontvangen.

    Uw persoonsgegevens worden in principe bewaard totdat u uw account bij ons opzegt. Op het moment dat u uw account opzegt, worden de persoonsgegevens binnen uiterlijk 72 uur verwijderd.

    Inactieve accounts vragen wij per e-mail om hun account weer te activeren. Persoonsgegevens in accounts die al langer dan 10 jaar niet actief zijn, worden na deze termijn verwijderd.

    De bovenstaande termijnen gelden, tenzij er voor ons verdere wettelijke verplichtingen bestaan om de gegevens langer te bewaren en/of beschikbaar te houden.

    Rechten
    U heeft het recht op inzage in uw persoonsgegevens en het recht om uw persoonsgegevens te rectificeren. Als u wil weten welke persoonsgegevens wij van u verwerken, dan kunt u een schriftelijk inzageverzoek doen. Mochten uw gegevens onjuist, onvolledig of niet relevant zijn, dan kunt u ons schriftelijk verzoeken om uw gegevens te wijzigen of aan te vullen.

    Wanneer u ons toestemming heeft gegeven om bepaalde gegevens van u te verwerken, dan heeft u altijd het recht om deze toestemming in te trekken. Het intrekken van deze toestemming doet geen afbreuk aan de rechtmatigheid van onze gegevensverwerking op basis van uw toestemming, die plaatsvond vóór deze intrekking.

    Daarnaast heeft u een recht op het wissen van uw persoonsgegevens, een recht op het beperken van de verwerking en een recht om tegen de verwerking bezwaar te maken. Bovendien heeft u recht op het overdragen van, of het overdraagbaar maken van uw gegevens. Ook hiervoor kunt u een schriftelijk verzoek doen.

    Onder schriftelijk wordt ook verstaan een e-mail. U kunt uw verzoek aan ons e-mailen via helpdesk@link2trials.com. Wij zullen uw verzoek binnen 4 weken in behandeling nemen.

    U heeft daarnaast het recht om een klacht in te dienen over de manier waarop wij met uw gegevens omgaan. Deze klacht kunt u indienen bij de Autoriteit Persoonsgegevens.

    Wijzigingen
    Wij behouden ons het recht voor wijzigingen in deze privacyverklaring aan te brengen. De wijzigingen treden in werking op het aangekondigde tijdstip van inwerkingtreding.

Bedankt uw aanmelding is goed ontvangen!. U ontvangt een email die u dient te bevestigen. U zult binnen enkele weken een reactie krijgen
Er is een fout opgetreden. Probeer het nogmaals of contact link2trials
Andere onderzoeken die misschien ook bij u passen