Onderzoek naar een nieuw onderzoeksmiddel tegen colitis ulcerosa

Het onderzoeksmiddel behoort tot de groep geneesmiddelen welke betrokken zijn bij het ontstekingsproces van colitis ulcerosa. Het werkt door middel van het stoppen van het effect van het eiwit (genoemd IL-36) dat betrokken is bij de ontwikkeling van colitis ulcerosa. Het onderzoeksmiddel is het eerste middel in deze klasse geneesmiddelen.

Tijdens het onderzoek worden verschillende bepalingen in urine-, ontlasting- en bloedmonsters gedaan. Deze testen laten zien hoe snel uw lichaam het onderzoeksmiddel opneemt, afbreekt en weer uitscheidt. Hiernaast worden er ook testen gedaan die zich meer richten op wat het onderzoeksmiddel doet met het lichaam (het werkingsmechanisme).

Het doel van het onderzoeksgerichte farmaceutische bedrijf Boehringer Ingelheim is het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van patiënten. De focus ligt op ziekten waarvoor tot op heden nog geen bevredigende behandelingsopties bestaan. Het bedrijf concentreert zich daarom op de ontwikkeling van innovatieve therapieën die het leven van patiënten kunnen verlengen.

Sinds de oprichting in 1885, is Boehringer Ingelheim een familiebedrijf en één van de top 20 bedrijven in de industrie. Ongeveer 50.000 medewerkers creëren dagelijks waarde door innovatie op drie vlakken: Human Pharma, Animal Health en Biofarmaceutica.

Als familiebedrijf denkt Boehringer Ingelheim in generaties en niet in kwartalen. Succes op lange termijn in plaats van winst op korte termijn. In alles wat het doet, neemt Boehringer Ingelheim vanzelfsprekend verantwoordelijkheid ten opzichte van mens en milieu.

Wat is een klinisch onderzoek?

• Een klinisch onderzoek is een wetenschappelijke studie naar de effecten op proefpersonen van een nieuw medicijn, product, procedé of behandeling.
• Dankzij deze klinische onderzoeken kunnen artsen nieuwe en betere manieren vinden om ziekten te voorkomen, op te sporen, te diagnosticeren, te controleren of te behandelen.
• Alle klinische onderzoeken worden zorgvuldig gecontroleerd en gereguleerd om het welzijn van de deelnemers te garanderen.
• De deelname aan een klinische studie is geheel vrijwillig en heeft geen gevolgen voor de normale zorg.

Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door Boehringer Ingelheim en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen. Boehringer Ingelheim vergoedt de kosten van dit onderzoek.

Voor dit onderzoek zijn 30 proefpersonen uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 4 tot 8 proefpersonen meedoen. De medisch ethische toetsingscommissie in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’

Waarom wordt dit onderzoek gehouden?

Het onderzoek is een medisch wetenschappelijk onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw onderzoeksmiddel voor colitis ulcerosa wordt onderzocht, wanneer deze gegeven wordt bovenop uw huidige behandeling met een TNF blokker (adalimumab of infliximab).

Hoe gaat de studie in zijn werk?

Als u meedoet, duurt het onderzoek in totaal ongeveer 37 tot maximaal 41 weken voor u. U komt 11 keer gedurende het onderzoek naar het ziekenhuis. De duur van een bezoek varieert tussen de 2 en 8 uur.

De onderzoeker zal na het tekenen van het toestemmingsformulier twee visites met u doen om te kijken of u voor deelname in aanmerking kom.

We behandelen u 12 weken met het onderzoeksmiddel en daarbij wordt u ingedeeld in een van deze twee groepen:

Groep A: Het onderzoeksmiddel 1200mg via een infuus oplossing (in de aderen) op week 0, week 4 en week 8 (66% kans)

• Groep B: placebo via een infuus oplossing (in de aderen) op week 0, week 4 en week 8 (33% kans)

Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. Een placebo is een nepmiddel die er net zo uitziet als het echte onderzoeksmiddel. U en de onderzoeker weten niet in welke groep u zit. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht.

Er zullen nog drie controle bezoeken volgen (elke 6 weken) en na 36 weken in het onderzoek zal het afsluitend bezoek plaatsvinden. Daarna is uw deelname aan het onderzoek afgelopen.

Wat gebeurt er tijdens de onderzoeksbezoeken?

U zult regelmatig contact hebben met het onderzoekspersoneel en uw gezondheid zal tijdens het hele onderzoek zorgvuldig worden gecontroleerd.

Enkele van de procedures die u tijdens het onderzoek zult ondergaan (niet alle procedures zullen bij elk bezoek plaatsvinden.)

• Lichamelijk onderzoek
• Vitale functies (bloeddruk en hartslag), lengte en gewicht
• Hartfilmpje (ECG)
• Zwangerschapstest (indien van toepassing)
• Bloed-, ontlasting en urinetests
• Sigmoïdscopie of Colonscopie + biopsie
• Electronisch dagboekje invullen
• Vragenlijsten over symptomen van de colitis ulcerosa en kwaliteit van leven

De reden voor het uitvoeren van deze procedures is om uw gezondheid zorgvuldig te kunnen controleren en om te kunnen evalueren welk effect het onderzoeksmiddel op u heeft.