Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Malaria

Locatie onderzoek

België (1)
Gent

Geslacht Man
Leeftijd van 18 tot en met 45
Rookgedrag Niet
BMI van 18 tot en met 30
Bereken uw BMI hier

GEZONDE PROEFPERSONEN GEVRAAGD VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat is de dienst Geneesmiddelenonderzoek?

De dienst Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie
onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn
steeds goedgekeurd door de Commissie voor Medische Ethiek. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen
wordt van nabij gevolgd.

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling
van malaria, een ziekte veroorzaakt door een parasiet die wordt overgedragen via geïnfecteerde muggen. Dit
geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.
In panel C van deze studie evalueren we ook de interactie tussen het studiegeneesmiddel en itraconazole.
Itraconazole is een geneesmiddel dat op de markt beschikbaar is om infecties, veroorzaakt door schimmels, te
behandelen en te voorkomen. Beide geneesmiddelen worden oraal (via de mond) toegediend.

De studie bestaat uit 3 panels (A, B en C). Momenteel zijn we op zoek naar 12 kandidaten voor panel C. U kan
slechts aan 1 panel van deze studie deelnemen.

Kom ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet u voldoen aan deze criteria:

U bent een gezonde volwassen man van 18 tot 45 jaar, uitersten inclusief
Uw body mass index (BMI) ligt tussen de 18 en 30 kg/m2
U hebt of had geen ernstige aandoeningen
U gebruikt geen (chronische) medicatie
U hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
U rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken en u gebruikt geen drugs
U hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor de
screening
U hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor de screening

Hoe verloopt de studie?

De studie bestaat uit 2 vooronderzoeken, 2 behandelingsperiodes en een eindonderzoek.

Tijdens het eerste vooronderzoek voeren we algemene onderzoeken uit om te beoordelen of u geschikt bent om
aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram,
bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit en mogelijk een covidtest.

Behandelingsperiode 1 bestaat uit 7 opeenvolgende dagen en behandelingsperiode 2 uit 10 opeenvolgende
dagen. In beide periodes overnacht u 2 nachten in het onderzoekscentrum (dag-1 tot dag 2) en krijgt u 1 keer de
studiemedicatie toegediend via de mond (op dag 1). Alleen tijdens behandelingsperiode 2 krijgt u ook 9 keer
itraconazole toegediend via de mond (van dag -3 t.e.m. dag 6).

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een
elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd …

Wanneer word ik op de dienst verwacht?

Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet u beschikbaar zijn op alle data van panel C.

PANEL C
Vooronderzoek 1 (duur: ongeveer 4 uur)	Maandag 20 februari 2023 om 8.15 u. of Woensdag 22 februari 2023 om 8.15 u. of Donderdag 23 februari 2023 om 8.15 u
Vooronderzoek 2 (duur: ongeveer 2 uur)	Vrijdag 10 maart 2023 om 8 u.
Behandelingsperiode 1 (2 overnachtingen)	Van zondag 12 maart 2023 om 21 u. t.e.m. dinsdag 14 maart 2023 rond 11 u.
Korte opvolgvisites periode 1 (ongeveer 1 uur, voormiddag)	Woensdag 15 maart 2023 (8-9.30 u.) Donderdag 16 maart 2023 (8-9.30 u.) Vrijdag 17 maart 2023 (8-9.30 u.) Zaterdag 18 maart 2023 (8.30-10 u.) Zondag 19 maart 2023 (8.30-10 u.)
Korte visites periode 2 (ongeveer 1 uur, voormiddag)	Maandag 20 maart 2023 (7-9.30 u.) Dinsdag 21 maart 2023 (8-9.30 u.) Woensdag 22 maart 2023 (8-9.30 u.)
Behandelingsperiode 2 (2 overnachtingen)	Van woensdag 22 maart 2023 om 21 u. t.e.m. vrijdag 24 maart 2023 rond 11 u.
Korte opvolgvisites periode 2 (ongeveer 1 uur, voormiddag)	Zaterdag 25 maart 2023 (8-9.30 u.) Zondag 26 maart 2023 (8-9.30 u.) Maandag 27 maart 2023 (8-9.30 u.) Dinsdag 28 maart 2023 (8-9.30 u.) Woensdag 29 maart 2023 (8-9.30 u.)
Eindonderzoek (ongeveer 2 uur)	Woensdag 12 april 2023 om 9 u

Wat zijn de vergoedingen?

50 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
50 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
1950 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking. Deze vergoeding is inclusief de
vergoeding voor de vooronderzoeken. U krijgt ook een reiskostenvergoeding van 0,30 euro vanaf de
eerste km (met een maximum van 110 km voor een enkele reis).
350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. Deze vergoeding is
inclusief de vergoeding voor de vooronderzoeken.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:
- als u tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
- als u zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Wanneer u effectief deelneemt aan de studie, zal uw vergoeding na het eindonderzoek berekend worden. De
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?
- U voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
- U bent beschikbaar op alle data van de studie.
- U komt mee binnen met de andere proefpersonen op zondag 12 maart 2023.
- U blijft tot maandag 13 maart 2023 rond 11 uur.
- De reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als u zelf
  beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.
Hoe meld ik mij aan?

Geïnteresseerden kunnen zich aanmelden via het inschrijvingsformulier van de studie. Gelieve vóór 30 januari
2023 te reageren.

Aanmelden voor dit onderzoek