In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van malaria, een ziekte veroorzaakt door een parasiet die wordt overgedragen via geïnfecteerde muggen.

GEZONDE PROEFPERSONEN GEZOCHT VOOR GENEESMIDDELENONDERZOEK

Wat wordt onderzocht?

In deze klinische studie onderzoeken we een nieuw geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van malaria, een ziekte veroorzaakt door een parasiet die wordt overgedragen via geïnfecteerde muggen. Dit
geneesmiddel is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 5 panels (A, B, C, D en E) van telkens 8 proefpersonen. We zoeken momenteel kandidaten voor panel A en B. Je kan aan maar 1 panel deelnemen.

Kom ik in aanmerking?

Om deel te nemen aan de studie, moet je aan deze criteria voldoen:

• Je bent een gezonde volwassen man of niet-vruchtbare vrouw van 18 tot 55 jaar (uitersten inclusief)
• Je body mass index (BMI) is tussen de 18 en 32 kg/m2 (uitersten inclusief)
• Je hebt of had geen ernstige aandoeningen
• Je gebruikt geen (chronische) medicatie
• Je hebt geen allergie voor latex, medicatie of voeding
• Je rookt niet of bent minstens 3 maanden gestopt met roken. Je gebruikt geen nicotinehoudende 
  producten en geen drugs
• Je hebt geen bloed gegeven of geen belangrijke operatie ondergaan in de 4 weken voor screening
• Je hebt niet deelgenomen aan een andere klinische studie in de 4 weken voor screening 

Andere criteria zullen we telefonisch overlopen.

Hoe verloopt de studie?

Voor panel A en B bestaat de studie uit 2 vooronderzoeken, 1 behandelingsperiode en een eindonderzoek.

Vooronderzoeken

Tijdens het eerste vooronderzoek beoordelen we met algemene onderzoeken of je geschikt bent om aan de 
studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek, gewicht, lengte, ademhaling, temperatuur, elektrocardiogram, 
bloeddruk, pols, bloedonderzoek en urineonderzoek.
Tijdens het tweede vooronderzoek voeren we een bloed- en urineonderzoek uit.

Behandelingsperiode en opvolging

De behandelingsperiode duurt 12 opeenvolgende dagen. Je overnacht 2 maal gedurende 2 tot 4 nachten in het onderzoekcentrum. Je krijgt tijdens de studie de medicatie 1 maal per dag ’s morgens toegediend via de mond gedurende 7 dagen (dag 1 t.e.m. dag 7). Je krijgt het geneesmiddel of een placebo (middel zonder actieve stof) toegediend. We plannen ook 4 opvolgvisites (dag 9 t.e.m. dag 12).

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen bloed geprikt, bloeddruk en hartritme gemeten, een 
elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek uitgevoerd ...

Wanneer word ik op de dienst verwacht?

Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet je beschikbaar zijn op alle data van het door jou gekozen panel.

Wat zijn de vergoedingen?

• 60 euro voor het eerste vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• 60 euro voor het tweede vooronderzoek (geen reiskostenvergoeding).
• Panel A: 1900 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
  Panel B: 1600 euro voor de volledige studie bij een goede medewerking.
  In die bedragen is de vergoeding voor de 2 vooronderzoeken begrepen. Je krijgt ook een
  reiskostenvergoeding van 0,30 euro per km (max. 110 km voor een enkele reis).
• 350 euro voor reserves die mee binnenkomen op de vooravond van het onderzoek. In dat bedrag is de 
  vergoeding voor de vooronderzoeken en de reiskostenvergoeding begrepen.

Er wordt geen vergoeding uitbetaald:

• als je tijdens het vooronderzoek of vóór de eerste dosering positief test op drugs of nicotine.
• als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.

Als je effectief deelneemt aan de studie, wordt je vergoeding na het eindonderzoek berekend. De 
uitbetalingstermijn is ongeveer 4 tot 8 weken.

Welke regeling geldt voor reserveproefpersoon?

• Je voldoet aan alle criteria om deel te nemen aan de studie.
• Je bent beschikbaar op alle data van de studie.
• Je komt mee binnen met de andere proefpersonen op de vooravond van de eerste behandelingsperiode (Panel A: maandag 05 juni 2023, Panel B: maandag 19 juni 2023) en blijft 1 keer overnachten.
• Je blijft tot de andere proefpersonen de studiemedicatie toegediend hebben gekregen (late voormiddag).
• Je reservevergoeding wordt na 4 tot 8 weken uitbetaald. Er wordt geen vergoeding uitbetaald als je zelf beslist om toch niet deel te nemen aan de studie.