Immuunziekten

Immuunziekten

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel dat is ontwikkeld voor de behandeling van zeldzame immuunziekten

De onderzoekend arts over dit onderzoek

In dit onderzoek onderzoeken wij de veiligheid van het nieuwe middel en hoe goed het wordt verdragen als gezonde deelnemers dit gebruiken.

Belangrijke informatie bij dit onderzoek

• Het nieuwe middel wordt gegeven als capsule via de mond.
• Zowel mannen als vrouwen kunnen deelnemen aan dit onderzoek
• Rokers kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek

Wie zoeken we voor dit onderzoek?

• Je bent een gezonde man of vrouw.
• Je bent minimaal 18 en maximaal 55 jaar oud.
• Je hebt een Body Mass Index (BMI) tussen de 18 en 32 kg/m2.
• Je rookt niet en je gebruikt geen nicotine-houdende producten

Note:

• Je kan niet deelnemen aan het onderzoek wanneer je in de 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het middel in dit onderzoek nog hebt deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek (gerekend vanaf de laatste toediening).
• Voor dit onderzoek geldt dat je binnen 3 dagen voor de start van het onderzoek, en gedurende het onderzoek, geen Covid-19-vaccin mag (hebben) ontvangen.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd. Afhankelijk van de beschikbaarheid kan dit in Groningen of Utrecht plaatsvinden.

Als vrouw kan je alleen deelnemen wanneer je niet zwanger bent, geen borstvoeding geeft en aan één van de volgende voorwaarden voldoet vanaf de keuring tot 90 dagen na de nakeuring:

• Je gebruikt hormonale anticonceptie (bijvoorbeeld “de pil” of hormoonspiraal);
• Je gebruikt een koperspiraal;
• Je bent de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);
• Je bent gesteriliseerd of je mannelijke partner is gesteriliseerd;
• Je bent niet seksueel actief volgens je leefstijl;
• Je bent alleen seksueel actief met een partner van hetzelfde geslacht.

Als man kan je alleen deelnemen wanneer je aan één van de volgende voorwaarden voldoet vanaf de keuring tot 90 dagen na de nakeuring:

• Je gebruikt een condoom in combinatie met een aanvullende vorm van anticonceptie bij je vruchtbare vrouwelijke partner;
• Je gebruikt een condoom en je bent gesteriliseerd of je vrouwelijke partner is gesteriliseerd of de overgang gepasseerd (minimaal 12 maanden geen menstruaties meer);

Vergoeding

• Je krijgt een bruto vergoeding van € 1250,- voor deelname aan één van de groepen van deel 1. Voor deelname aan groep 4 van deel 2 krijg je een bruto vergoeding van €3820,-.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,21 netto per kilometer) met een minimum van € 13,- en een maximum van € 176.40,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Periode onderzoek

Het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel 1 en deel 2. Je kan slechts aan één groep van dit onderzoek deelnemen.

• Deel 1 bestaat uit 1 periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 10 tot 14 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaats vinden.
• Deel 2 groep 4 heeft een extra keuringsbezoek voor de start van het onderzoek. Het extra bezoek vindt binnen 14 dagen voor de start van het onderzoek plaats en je zal getest worden voor de bacterie die meningokokken veroorzaakt. Het onderzoek start met 1 periode waarbij je gedurende 18 dagen (17 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen (locatie van Swietenlaan 6) zal verblijven. De nakeuring zal 10 tot 14 dagen na vertrek uit het onderzoekscentrum plaatsvinden.

Note: Je dient alle genoemde data beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. 

Bijzonderheden

• Alleen deel 2: Je krijgt mogelijk een vaccinatie tegen meningokokkenziekte gedurende je eerste keuringsbezoek afhankelijk van je vaccinatiegeschiedenis. Een extra bezoek is nodig voor de start van het onderzoek om te kijken of je momenteel besmet bent met de bacterie die meningokokkenziekte veroorzaakt. Dit wordt getest door monsters van je keel en neus te nemen met behulp van wattenstaafjes. Neem contact met ons op voor meer informatie over deze bezoeken.