Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Gezonde proefpersonen gevraagd voor geneesmiddelenonderzoek

Locatie onderzoek

België (1)
Gent

Geslacht Beide
Leeftijd van 18 tot en met 55
Rookgedrag Niet
Alleen voor vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen
BMI van 15 tot en met 30
Bereken uw BMI hier

Wat is Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek?

De Dienst voor Geneesmiddelenonderzoek van het UZ Gent voert klinische studies uit waarbij nieuwe studiemedicatie onderzocht wordt bij proefpersonen. Deze studies worden uitgevoerd volgens strikte wet- en regelgeving en zijn steeds goedgekeurd door het Ethisch Comité. De veiligheid en gezondheid van proefpersonen wordt van zeer nabij gevolgd.

Komt u in aanmerking?

De criteria zijn:

Gezonde volwassen mannen en niet vruchtbare vrouwen (18-55 jaar, uitersten inclusief)
Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m²
Niet roker (minstens 3 maanden gestopt met roken)
Geen cannabis of andere verdovende middelen gebruiken (tijdens de voorbije 2 jaar)
Geen (chronische) medicatie gebruiken
Geen allergie of intolerantie hebben voor lokale verdovingsmiddelen

Wat gebeurt er?

In deze klinische studie wordt een nieuw geneesmiddel onderzocht onder de vorm van een implantaatstaafje dat in de bovenarm geplaatst wordt (te vergelijken met het contraceptiestaafje Implanon®). Dit geneesmiddel/studieproduct wordt ontwikkeld voor de behandeling van HIV/AIDS en is nog niet goedgekeurd voor verkoop.

De studie bestaat uit 2 panels (Panel A en Panel B) van 16 proefpersonen per panel.

Voor ieder panel bestaat de studie uit: 2 vooronderzoeken + 1 behandelingsperiode (met 2x2 overnachtingen en 14 korte visites) + 1 eindonderzoek.

Tijdens de behandelingsperiode wordt 1 keer een implantaat ingebracht in de niet-dominante bovenarm (dag 1). Dit implantaat wordt terug verwijderd op dag 85.
U krijgt het geneesmiddel of placebo (middel zonder actieve stof) toegediend.

Tijdens het eerste vooronderzoek zullen de algemene onderzoeken worden gedaan om te beoordelen of u geschikt bent om aan de studie deel te nemen: lichamelijk onderzoek (incl. lengte en gewicht), bloed- en urineonderzoek, bloeddruk, elektrocardiogram, ademhaling, temperatuur, … Tijdens het tweede vooronderzoek zal een bloed- en urineonderzoek gebeuren.

Tijdens de studie wordt op verschillende tijdstippen o.a. bloed geprikt, bloeddruk gemeten, elektrocardiogram genomen, een lichamelijk onderzoek gedaan.

Wanneer wordt u op de dienst verwacht?

Panel A	Panel B
Vooronderzoek 1 (± 3u)	Vooronderzoek 1 (± 3u)
Maandag 13 aug 2018 om 08u15 of Donderdag 16 aug 2018 om 08u15 of Vrijdag 17 aug 2018 om 08u15 of Maandag 20 aug 2018 om 08u15	Donderdag 16 aug 2018 om 08u15 of Vrijdag 17 aug 2018 om 08u15 of Maandag 20 aug 2018 om 08u15
Vooronderzoek 2 (± 1u)	Vooronderzoek 2 (± 1u)
Vrijdag 07 sep 2018 om 10u30	Maandag 10 sep 2018 om 10u30
Plaatsen implantaat	Plaatsen implantaat
Zondag 09 sep 2018 vanaf 22u00 t.e.m. dinsdag 11 sep 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)	Woensdag 12 sep 2018 vanaf 22u00 t.e.m. vrijdag 14 sep 2018 rond 11u00 (à 2 overnachtingen)
Korte visites (± 1u)	Korte visites (± 1u)
Woensdag 12 sep 2018 om 8u00 Vrijdag 14 sep 2018 om 8u00 Maandag 17 sep 2018 om 9u00 Donderdag 20 sep 2018 om 8u00 Maandag 24 sep 2018 om 9u00 Dinsdag 02 okt 2018 om 08u00 Dinsdag 09 okt 2018 om 11u00 Dinsdag 23 okt 2018 om 10u00 Dinsdag 06 nov 2018 om 13u00 Dinsdag 20 nov 2018 om 13u00	Zaterdag 15 sep 2018 om 9u00 Maandag 17 sep 2018 om 8u00 Donderdag 20 sep 2018 om 9u00 Maandag 24 sep 2018 om 8u00 Donderdag 27 sep 2018 om 8u00 Dinsdag 02 okt 2018 om 09u00 Dinsdag 09 okt 2018 om 12u00 Dinsdag 23 okt 2018 om 11u00 Dinsdag 06 nov 2018 om 14u00 Dinsdag 20 nov 2018 om 14u00
Verwijderen implantaat	Verwijderen implantaat
Zondag 02 dec 2018 vanaf 22u00 t.e.m. dinsdag 04 dec 2018 rond 13u00 (à 2 overnachtingen)	Woensdag 05 dec 2018 vanaf 22u00 t.e.m. vrijdag 07 dec 2018 rond 13u00 (à 2 overnachtingen)
Korte visites (± 1u)	Korte visites (± 1u)
Dinsdag 11 dec 2018 om 13u00 Dinsdag 18 dec 2018 om 13u00 Maandag 24 dec 2018 om 09u00	Dinsdag 11 dec 2018 om 14u00 Dinsdag 18 dec 2018 om 14u00 Donderdag 27 dec 2018 om 09u00
Eindonderzoek (± 2u)	Eindonderzoek (± 2u)
Woensdag 02 jan 2019 8u00	Woensdag 02 jan 2019 om 9u00 Telefonisch beschikbaar op donderdag 03 jan 2019

Vergoeding:

Voor het eerste vooronderzoek is geen vergoeding voorzien.
Indien u het tweede vooronderzoek doorloopt maar uiteindelijk toch niet voor de studie in aanmerking komt, wordt een vergoeding van € 50 Indien u reserve bent voor de studie maar uiteindelijk niet in de studie kan instappen, krijgt u een vergoeding van € 200.
Bij volledig doorlopen van de studie ontvangt u bij goede medewerking een vergoeding van € 3000. Overigens ontvangt u een reiskostenvergoeding van 0.20 euro voor elke kilometer boven de 40 km enkele reis (met een maximum van 110 km enkele reis).