Terug

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe toedieningsvorm van een al geregistreerd middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij auto-immuunziekten (zoals reuma en psoriasis)

Geslacht Man

Leeftijd van 18 tot en met 55

Rookgedrag Niet

BMI van 19 tot en met 30

Bereken uw BMI hier

Locatie onderzoek

Bijzonderheden

  • Je bent gezond.
  • Je rookt niet.
  • Je Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 29.9 kg/m2 en je hebt een gewicht tussen de 50 – 99.9 kg. 
  • Je hebt gedurende 90 dagen voorafgaand aan de medische keuring niet deelgenomen aan een ander geneesmiddelenonderzoek.
  • Je mag niet eerder deelgenomen hebben aan de onderzoeken PRA-120711, PRA-134391, PRA-166721, PRA-142461 en PRA-164911.
  • Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek, zal je medisch worden gekeurd.

Periode

Dit onderzoek bestaat uit 2 perioden waarbij je voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. De eerste verblijfsperiode wordt gevolgd door 5 korte bezoeken en de tweede verblijfsperiode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken.

Let op: Je dient alle genoemde data van de groep naar keuze beschikbaar te zijn om deel te kunnen nemen. Dit zijn de data waarop het onderzoek gepland staat; deze kunnen nog wijzigen.

Groep

2× 7 dagen verblijf

kort bezoek

Groep 39

2× 7 dagen verblijf

8 dec 2019 t/m 14 dec 2019

13 jan 2020 t/m 19 jan 2020

 

kort bezoek

16 dec 2019

18 dec 2019

20 dec 2019

23 dec 2019

27 dec 2019

21 jan 2020

23 jan 2020

25 jan 2020

28 jan 2020

1 feb 2020

11 feb 2020

 

Groep 40

2× 7 dagen verblijf

12 dec 2019 t/m 18 dec 2019

19 jan 2020 t/m 25 jan 2020

 
 

kort bezoek

20 dec 2019

22 dec 2019

24 dec 2019

27 dec 2019

31 dec 2019

27 jan 2020

29 jan 2020

31 jan 2020

3 feb 2020

7 feb 2020

17 feb 2020

Groep 42

2× 7 dagen verblijf

16 dec 2019 t/m 22 dec 2019

21 jan 2020 t/m 27 jan 2020

 

kort bezoek

24 dec 2019

26 dec 2019

28 dec 2019

31 dec 2019

4 jan 2020

29 jan 2020

31 jan 2020

2 feb 2020

5 feb 2020

9 feb 2020

19 feb 2020

 

Groep 43

2× 7 dagen verblijf

23 dec 2019 t/m 29 dec 2019

28 jan 2020 t/m 3 feb 2020

 

kort bezoek

31 dec 2019

2 jan 2020

4 jan 2020

7 jan 2020

11 jan 2020

5 feb 2020

7 feb 2020

9 feb 2020

12 feb 2020

16 feb 2020

26 feb 2020

 

Groep 44

 

2× 7 dagen verblijf

29 dec 2019 t/m 4 jan 2020

3 feb 2020 t/m 9 feb 2020

 

kort bezoek

6 jan 2020

8 jan 2020

10 jan 2020

13 jan 2020

17 jan 2020

11 feb 2020

13 feb 2020

15 feb 2020

18 feb 2020

22 feb 2020

3 mrt 2020

Groep 45

2× 7 dagen verblijf

6 jan 2020 t/m 12 jan 2020

11 feb 2020 t/m 17 feb 2020

 
 

kort bezoek

14 jan 2020

16 jan 2020

18 jan 2020

21 jan 2020

25 jan 2020

19 feb 2020

21 feb 2020

23 feb 2020

26 feb 2020

1 mrt 2020

11 mrt 2020

Groep 46

 

2× 7 dagen verblijf

8 jan 2020 t/m 14 jan 2020

13 feb 2020 t/m 19 feb 2020

 

kort bezoek

16 jan 2020

18 jan 2020

20 jan 2020

23 jan 2020

27 jan 2020

21 feb 2020

23 feb 2020

25 feb 2020

28 feb 2020

3 mrt 2020

13 mrt 2020

Groep 47

2× 7 dagen verblijf

12 jan 2020 t/m 18 jan 2020

17 feb 2020 t/m 23 feb 2020

 

kort bezoek

20 jan 2020

22 jan 2020

24 jan 2020

27 jan 2020

31 jan 2020

25 feb 2020

27 feb 2020

29 feb 2020

3 mrt 2020

7 mrt 2020

17 mrt 2020

 

Groep 48

2× 7 dagen verblijf

14 jan 2020 t/m 20 jan 2020

19 feb 2020 t/m 25 feb 2020

 

kort bezoek

22 jan 2020

24 jan 2020

26 jan 2020

29 jan 2020

2 feb 2020

27 feb 2020

29 feb 2020

2 mrt 2020

5 mrt 2020

9 mrt 2020

19 mrt 2020

 

Groep 49

 

2× 7 dagen verblijf

19 jan 2020 t/m 25 jan 2020

24 feb 2020 t/m 1 mrt 2020

kort bezoek

27 jan 2020

29 jan 2020

31 jan 2020

3 feb 2020

7 feb 2020

3 mrt 2020

5 mrt 2020

7 mrt 2020

10 mrt 2020

14 mrt 2020

24 mrt 2020

 

Groep 50

 

2× 7 dagen verblijf

21 jan 2020 t/m 27 jan 2020

26 feb 2020 t/m 3 mrt 2020

kort bezoek

29 jan 2020

31 jan 2020

2 feb 2020

5 feb 2020

9 feb 2020

5 mrt 2020

7 mrt 2020

9 mrt 2020

12 mrt 2020

16 mrt 2020

26 mrt 2020

 

Groep 51

 

2× 7 dagen verblijf

26 jan 2020 t/m 1 feb 2020

2 mrt 2020 t/m 8 mrt 2020

kort bezoek

3 feb 2020

5 feb 2020

7 feb 2020

10 feb 2020

14 feb 2020

10 mrt 2020

12 mrt 2020

14 mrt 2020

17 mrt 2020

21 mrt 2020

31 mrt 2020

 

Groep 52

 

2× 7 dagen verblijf

28 jan 2020 t/m 3 feb 2020

4 mrt 2020 t/m 10 mrt 2020

kort bezoek

5 feb 2020

7 feb 2020

9 feb 2020

12 feb 2020

16 feb 2020

12 mrt 2020

14 mrt 2020

16 mrt 2020

19 mrt 2020

23 mrt 2020

2 apr 2020

 

 

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 3056,- voor volledige deelname aan een groep van dit onderzoek.

Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer) met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Soort onderzoek

Binnenkort start bij PRA een nieuw onderzoek naar een nieuwe toedieningsvorm van een al geregistreerd middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij auto-immuunzieken (zoals bijvoorbeeld reuma en psoriasis). Dit onderzoek vergelijkt het onderzoeksmiddel met een vergelijkbaar product dat al op de markt is in de VS en vanaf hier ‘vergelijkingsproduct’ genoemd wordt. Het onderzoeksmiddel en het vergelijkingsproduct bevatten dezelfde werkzame stof. Het doel van dit onderzoek is om deze middelen te vergelijken in hoe snel en in hoeverre deze middelen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd) na toediening als een onderhuidse injectie in de buik.  Tevens wordt gekeken in welke mate het onderzoeksmiddel een afweerreactie teweegbrengt. Er wordt ook onderzocht hoe veilig het onderzoeksmiddel is en hoe goed het verdragen wordt na toediening. In dit onderzoek wordt de nieuwe bereiding van het onderzoeksmiddel voor het eerst aan mensen gegeven.

Het middel dat we onderzoeken is geen nieuw middel; het is reeds beschikbaar op de markt als voorgevulde injectiespuit in diverse doseringen, maar nog niet als een ampul voor injectie waarbij de dosering aangepast kan worden (bijv. voor kinderen die minder dan 63 kilogram wegen). Het andere geregistreerde middel is al beschikbaar in aanpasbare ampul voor injectie in de behandeling van auto-immuunziekten bij kinderen.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in 56 gezonde mannelijke vrijwilligers. Het onderzoek zal alleen plaatsvinden als goedkeuring is verkregen van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.

Opzet en duur van het onderzoek

Om te bepalen of u geschikt bent voor deelname aan deze studie, zal u medisch gekeurd worden in ons onderzoekcentrum. Als uit de medische keuring blijkt dat u geschikt bent voor deelname aan deze studie, dan bestaat de studie uit 2 perioden waarbij u voor iedere periode gedurende 7 dagen (6 nachten) in ons onderzoekscentrum in Groningen (locatie Martini) zal verblijven. De eerste verblijfperiode wordt gevolgd door 5 korte bezoeken en de tweede verblijfsperiode wordt gevolgd door 6 korte bezoeken. Gedurende het onderzoek zal regelmatig bloed worden afgenomen.

Tijdens het onderzoek krijgt u het onderzoeksmiddel en het al geregistreerde middel als een onderhuidse (subcutane) injectie in uw buik toegediend. In welke volgorde u de beide middelen krijgt wordt door loting bepaald. Tussen de twee toedieningen dient ten minste 35 dagen te zitten.

Risico’s en medische begeleiding

Tijdens het onderzoek krijgt u het onderzoeksmiddel en het al geregistreerde middel als een onderhuidse (subcutane) injectie in uw buik toegediend. In welke volgorde u de beide middelen krijgt wordt door loting bepaald. Tussen de twee toedieningen dient ten minste 35 dagen te zitten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken. De mate waarin dit gebeurt verschilt echter.

De meest frequent voorkomde bijwerkingen van het onderzoeksmiddel zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomend (bij meer dan 1 op de 10 mensen)

Infecties (waaronder verkoudheid, bijholteontsteking, longontsteking, urinewegontsteking en huidinfecties); reacties op de plaats van injectie (waaronder bloeding, kneuzing, roodheid, jeuk, pijn, en zwelling). Reacties op de plek van injectie (deze komen niet zo vaak voor na de eerste maand van behandeling). Sommige patiënten hebben een reactie op de plek van injectie die eerder is gebruikt.

Vaak voorkomend (bij maximaal 1 op de 10 mensen)

Allergische reacties; koorts; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).

Meer informatie over de minder vaak voorkomende bijwerkingen, kunt u vinden in het Toestemmingsformulier, dat aan u zal worden overhandigd voor en tijdens de keuring van deze studie.

Het onderzoeksmiddel kan ook bijwerkingen hebben die nog onbekend zijn. U dient er rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende, bijwerkingen kunnen optreden tijdens het onderzoek. Tijdens het onderzoek staat u onder strenge medische controle.

Voorwaarden voor deelname

U bent een gezonde man tussen de 18 en 55 jaar. U kan alleen aan het onderzoek deelnemen als u niet rookt. Uw Body Mass Index (BMI) is tussen de 19 en 29.9 kg/m2 en u heeft een gewicht tussen de 50 – 99.9 kg. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. De BMI geeft de verhouding tussen het lichaamsgewicht in kilogrammen en de lengte in meters weer. Daarnaast mag u niet eerder deelgenomen hebben aan een studie bij PRA met de codes: 120711, 134391, 166721, 142461 en 164911.

Het onderzoek wordt onder gestandaardiseerde omstandigheden uitgevoerd. Het gebruik van alcohol, maanzaad en tabak zijn tijdens het onderzoek niet toegestaan. Ook voorafgaand aan het onderzoek gelden hiervoor beperkingen. Cafeïnevrije koffie en (kruiden)thee zonder cafeïne (ook wel theïne genoemd) zijn wel toegestaan. Alvorens u mag deelnemen aan de studie, ondergaat u een medische keuring. Tijdens deze keuring, bespreekt de arts met u of u het gebruik van medicatie die u heeft gebruikt of nog steeds gebruikt beperkend kunnen zijn voor deelname aan het onderzoek.

Andere onderzoeken die misschien ook bij u passen