Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Patiënten met narcolepsie: een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een nieuw geneesmiddel dat eenmaal per nacht wordt ingenomen

  • Geslacht Beide

Met dit medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt bepaald hoe veilig en effectief natriumoxybaat, een onderzoeksgeneesmiddel, is voor het bestrijden van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij proefpersonen met narcolepsieNarcolepsie is een slaap/waakstoornis. Het kenmerkende symptoom van mensen met narcolepsie is slaperigheid en haast onbedwingbare slaapaanvallen overdag. Ook wanneer patiënten voldoende nachtrust hebben gekregen, hebben zij dagelijks last van slaapaanvallen..  Het onderzoeksgeneesmiddel is een formulering met langzame afgifte van natriumoxybaat, die slechts eenmaal per dag hoeft te worden ingenomen.  Het wordt geleverd als poeder in sachets, dat moet worden gemengd met water en rond bedtijd worden ingenomen. 

 

Wie kunnen deelnemen?

Mensen van 18 jaar en ouder die zijn gediagnosticeerd met narcolepsie en last hebben van:

o   Overmatige slaperigheid overdag EN kataplexie

 

Het onderzoek:

Als u in aanmerking komt, duurt deelname aan het onderzoek zeventien weken, inclusief negen bezoeken aan het ziekenhuis.

Tijdens het eerste bezoek en een drie weken durende screeningperiode wordt beoordeeld of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek.  Als u in aanmerking komt voor verdere deelname, volgen er voor u tijdens de behandelings- en follow-upperiode nog 7 bezoeken.

U moet thuis elke avond rond bedtijd de onderzoekmedicatie innemen en alle instructies van het onderzoekspersoneel opvolgen.

Het onderzoeksteam van het ziekenhuis plant samen met u de eerste en alle volgende data voor uw bezoeken, rekening houdend met uw eigen agenda.

Als u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek, krijgt u uitgebreide zorg door middel van regelmatige gezondheidscontroles door een speciaal narcolepsieteam, onderzoeksmedicatie en een vergoeding voor reis- en onderzoeksgerelateerde kosten.

 

Flamel Ireland Ltd. heeft een nieuwe formulering met langzame afgifte van natriumoxybaat geproduceerd, die gebruikmaakt van de specialistische Micropump®-technologie. Deze Micropump®-technologie is in zowel de VS als de EU goedgekeurd voor carvedilol en aspirine. Door het gebruik van Micropump® voor natriumoxybaat kan het geneesmiddel langzaam in het lichaam afgegeven worden, zodat een patiënt slechts een enkele dosering rond bedtijd hoeft in te nemen.

Flamel Ireland Ltd. voert momenteel een fase III klinisch onderzoek uit om de veiligheid en effectiviteit van het middel voor patiënten met narcolepsie te beoordelen. 

Waarom wordt dit onderzoek gedaan?

Dit medisch-wetenschappelijke onderzoek wordt verricht om inzicht te krijgen in de veiligheid en doelmatigheid van het onderzochte geneesmiddel vergeleken met een placebo bij het verminderen van kataplexie en overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie.

 

In welke fase zit dit onderzoek?

Dit is een fase 3 medisch-wetenschappelijk onderzoek. In een fase-3-onderzoek wordt bekeken hoe goed een nieuwe behandeling werkt en welke bijwerkingen die behandeling mogelijk heeft.  Natriumoxybaat wordt momenteel als behandeling voor narcolepsie gebruikt en er zijn al klinische onderzoeken gedaan om aan te tonen dat het veilig en effectief is.  Met dit onderzoek wordt gemeten hoe veilig en doelmatig de nieuwe formulering voor vertraagde afgifte van natriumoxybaat is.

 

Hoe lang duurt het onderzoek?

Het onderzoek duurt zeventien weken.  U moet het ziekenhuis negen keer bezoeken

 

Als ik niet in de buurt van het ziekenhuis woon, worden mijn reiskosten dan vergoed?

Als u niet in de buurt van het ziekenhuis woont, maar bereid bent deel te nemen en aan de deelnamecriteria voldoet, kunt u in aanmerking komen voor een redelijke reiskostenvergoeding. Dit wordt per geval beoordeeld.

 

Als ik aan dit onderzoek meedoe, wat moet ik dan doen?

 

U moet:

  •          een dagelijks slaapdagboek bijhouden
  •          elke avond de onderzoeksmedicatie innemen
  •          wekelijks een vragenlijst invullen
  •          uw stimulerende middel blijven innemen (indien van toepassing)
  •          uw gezondheid en welzijn in de gaten houden en deze informatie met uw onderzoeksarts bespreken tijdens uw volgende bezoek
  •          alle ingenomen medicatie bijhouden, bijvoorbeeld voor een verkoudheid of een supplement zoals vitamine C
  •          bezoeken aan andere gezondheidszorginstellingen bijhouden.

 

Als u aan dit klinische onderzoek deelneemt, mag u bepaalde geneesmiddelen niet innemen. Uw onderzoeksarts zal aangeven welke dat zijn. Als u kataplexie heeft, moet u met alle geneesmiddelen stoppen die aan u zijn voorgeschreven ter behandeling van uw kataplexiesymptomen. Uw onderzoeksarts houdt uw gezondheid tijdens het onderzoek, wanneer u deze geneesmiddelen niet inneemt, nauwkeurig in de gaten.

 

LET OP:  ALS U AAN DIT ONDERZOEK DEELNEEMT, MAG U UW STIMULERENDE MIDDELEN BLIJVEN GEBRUIKEN TIJDENS HET ONDERZOEK.

 

Is deelname aan het onderzoek verplicht?

Deelname aan dit onderzoek is uw eigen keuze.  U krijgt geen straf en verliest geen voordelen als u besluit niet deel te nemen of als u vroegtijdig met het onderzoek stopt.  U mag het onderzoek op elk moment verlaten.

 

Wie krijgt toegang tot mijn gegevens wanneer ik meedoe?

Over u verzamelde gegevens worden vertrouwelijk behandeld.  Uw identiteit wordt beschermd. Uw onderzoeksgegevens worden alleen met een onderzoeksnummer aangeduid. Gegevens die uw identiteit kunnen onthullen, verlaten de kliniek van uw arts niet.

Voor beoordeling en controle kunnen uw onderzoeksgegevens worden bekeken door:

  •          uw onderzoeksarts en personeel van de kliniek
  •          Flamel, de sponsor van het onderzoek, en mensen die namens Flamel voor dit onderzoek werken.
  •          ethische commissie en regelgevende instanties
  •          iedereen die toegang tot uw gegevens heeft, is verplicht om uw identiteit te beschermen. 
link2trials

© 2024 Link2Trials