Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuwe formulering van een bestaand middel voor de behandeling van Diabetes Mellitus Type 2
- Geslacht Beide
- Leeftijd van 18 tot en met 75
- Rookgedrag Niet
- BMI van 25 tot en met 40
- Bereken uw BMI hier
Doelgroep
Voor dit deel van het onderzoek, Deel B, zoeken wij Diabetes Mellitus patienten type 2: mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar oud die niet roken.
- Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 25.0 en 40.0 kg/m2
- Je gebruikt minimaal 3 maanden een stabiele dosering van of alleen metformine, of een combinatie van metformine met een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine met een thiazolidinedione
- Je bent bereid om tijdelijk te stoppen met sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione (wash-out), mist je dit gebruikt
- Je hebt geen insuline gebruikt in de 3 maanden voor de start van de studie;
- Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.
Het onderzoek
Het onderzoek bestaat uit 5 periodes:
- Mocht je moeten stoppen met sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione, dan heb je een kort bezoek op 20 oktober 2015
- Tijdens periode 1 verblijf je of 6 dagen (5 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen gevolgd door 2 korte bezoeken.
- Tijdens periode 2 en 3 verblijf je gedurende 2 dagen (1 nacht) in het onderzoekscentrum in Groningen.
- Tijdens periode 4 verblijf je 5 dagen (4 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen gevolgd door 1 kort bezoek.
- Tijdens periode 5 verblijf je gedurende 3 dagen (2 nachten) in het onderzoekscentrum in Groningen, gevolgd door 1 kort bezoek.
GROEP 2A | GROEP 2B | GROEP 2C | GROEP 3A | GROEP 3B | GROEP 3C |
20 OKT - 4 DEC 2015 Kort bezoek |
29 OKT - 13 DEC 2015 Kort bezoek 29 okt Verblijf 11 - 16 nov Kort bezoek 17 nov 18 nov Verblijf 19 - 20 nov 26 - 27 nov 3 - 7 dec Kort bezoek 8 dec Verblijf 9 - 11 dec Kort bezoek 13 dec |
3 NOV - 18 DEC 2015 Kort bezoek 3 nov Verblijf 16 - 21 nov Kort bezoek 22 nov 23 nov Verblijf 24 - 25 nov 1 - 2 dec 8 - 12 dec Kort bezoek 13 dec Verblijf 14 - 16 dec Kort bezoek 18 dec |
22 DEC 2015 - 5 FEB 2016 Kort bezoek 22 dec Verblijf 4 - 9 jan Kort bezoek 10 jan 11 jan Verblijf 12 - 13 jan 19 - 20 jan 26 - 30 jan Kort bezoek 31 jan Verblijf 1 - 3 feb Kort bezoek 5 feb |
31 DEC 2015 - 14 FEB 2016 Kort bezoek 31 dec Verblijf 13 - 18 jan Kort bezoek 19 jan 20 jan Verblijf 21 - 22 jan 28 - 29 jan 4 - 8 feb Kort bezoek 9 feb Verblijf 10 - 12 feb Kort bezoek 14 feb |
5 JAN 2015 - 19 FEB 2016 Kort bezoek 5 jan Verblijf 18 - 23 jan Kort bezoek 24 jan 25 jan Verblijf 26 - 27 jan 2 - 3 feb 9 - 13 feb Kort bezoek 14 feb Verblijf 15 - 17 feb Kort bezoek 19 feb |
Vergoeding
Je krijgt een bruto vergoeding € 2107,- voor deelname aan één van bovenstaande groepen. Je krijgt daarnaast een bruto vergoeding van € 395,- wanneer er een wash-out nodig is van een sulfonylureumderivaat of een thiazolidinedione. Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.