Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Geneesmiddelenonderzoek naar een nieuw middel voor de behandeling van een infectie met het HIV-1 virus

Locatie onderzoek

Nederland (1)
Zuidlaren

Geslacht Man
Leeftijd van 18 tot en met 45
Rookgedrag Niet
BMI van 18 tot en met 32
Bereken uw BMI hier

Info
Risico's en medische begeleiding

Doelgroep

Voor dit onderzoek zoeken wij gezonde mannen tussen de 18 en 45 jaar oud die niet roken.

Bijzonderheden
• Je dient een Body Mass Index (BMI) te hebben tussen de 18.5 en 32.0 kg/m2.
• Om te bepalen of je geschikt bent voor deelname aan dit onderzoek zul je medisch worden gekeurd.

Het onderzoek

Het onderzoek bestaat uit één periode waarbij je gedurende 5 dagen (4 nachten) in ons onderzoekscentrum in Zuidlaren zult verblijven of 6 dagen (5 nachten).
Pas op de dag van de dosering is bekend of je ingedeeld bent in de groep die 5 dagen in de kliniek verblijft of in de groep die 6 dagen in de kliniek verblijft. Deze indeling zal door loting bepaald worden. Je dient dus alle hieronder genoemde data beschikbaar te zijn.

Groep 1:
30 juni – 05 juli 2015 (waarbij je mogelijk al vertrekt op 04 juli 2015)

Vergoeding

Je krijgt een bruto vergoeding van € 647,- voor volledige deelname aan de groep die 5 dagen in de kliniek verblijft en een bruto vergoeding van € 752,- voor deelname aan de groep die 6 dagen in de kliniek verblijft.
Reiskosten worden vergoed op basis van kilometers (€ 0,19 netto per kilometer), met een minimum van € 12,- en een maximum van € 160,- (840 kilometer) per retour, ongeacht de wijze van vervoer.

Het doel van het onderzoek is te onderzoeken hoe 3 nieuwe middelen worden verdragen wanneer ze als microdosering (een hele lage dosering) worden toegediend. Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre deze middelen in het lichaam worden opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd).

Dierproeven kunnen niet altijd voorspellen wat er zal gebeuren als het onderzoeksmiddel aan mensen wordt toegediend. Er werden geen bijwerkingen waargenomen in ratten bij toediening van het onderzoeksmiddel in doseringen die vele malen hoger waren en gedurende langere tijd werden gegeven dan de eenmalige microdosering die u zult ontvangen. Hoewel deze 3 middelen niet eerder zijn toegediend aan mensen, zijn deze onderzoeksmiddelen vergelijkbaar met de goedgekeurde geneesmiddelen genaamd raltegravir (ISENTRESS™) en dolutegravir (TIVIC AY®), die op recept verkrijgbaar zijn.

De meest voorkomende bijwerkingen met matige tot ernstige intensiteit ( ≥ 2%) bij mensen die ISENTRESS™ dagelijks gedurende lange tijd innamen waren: moeite met in slaap vallen en/of doorslapen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en gebrek aan energie. Andere bijwerkingen die gezien zijn bij mensen die ISENTRESS™ namen zijn: veranderingen in bloed enzymwaarden en bloedwaarden die op spier en hersenbeschadiging kunnen wijzen, spierpijn en zich zwak voelen en abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen. De meest voorkomende bijwerkingen met matige tot ernstige intensiteit ( ≥ 2%) bij mensen die TIVICAY® dagelijks gedurende lange tijd innemen zijn: moeite met in slaap vallen en/of doorslapen, gebrek aan energie, hoofdpijn.

Bij de microdoseringen die in dit onderzoek worden toegediend worden weinig tot geen bijwerkingen verwacht. Met elk (onderzoeks)middel bestaat er een kans op een allergische reactie. In dierproeven zijn geen aanwijzingen gevonden voor een allergie tegen de drie middelen. U dient er rekening mee te houden dat bovengenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog onbekende bijwerkingen, kunnen op treden tijdens het onderzoek. Bij de in dit onderzoek te gebruiken micro-doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen verwacht.