Aan dit onderzoek doen voldoende vrijwilligers mee. U kunt zich hiervoor niet meer inschrijven of afmelden.

Onderzoek naar de kwaliteit van opgeslagen rode bloedcellen in non-DEHP bloedzakken in gezonde vrijwilligers

Locatie onderzoek

Nederland (1)
Amsterdam Zuidoost

Geslacht Beide
Leeftijd van 18 tot en met 59
BMI van 18 tot en met 30
Bereken uw BMI hier

HYBRID Studie

Ons doel is:

Om Poly-vinyl-chloride (PVC; een type plastic), zachter en flexibeler te maken, worden weekmakers toegevoegd. Weekmakers worden ook toegevoegd aan medische hulpmiddelen die van PVC zijn gemaakt. Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP), is de meest gebruikte weekmaker en aanwezig in het plastic van bloedzakken. Als er geen DEHP wordt gebruikt in bloedzakken, dan kan de kwaliteit van de rode bloedcellen snel achteruitgaan.

Recentelijk heeft de EU ook besloten om vanaf 2030 DEHP te verbannen uit medische hulpmiddelen waaronder bloedzakken, omdat DEHP mogelijk effect heeft op de vruchtbaarheid. Als gevolg hierop worden alternatieve weekmakers onderzocht door producenten van bloedzaksystemen.

Er is nu een nieuw systeem ontwikkeld, de Reveos blood Bag Set. We willen nu onderzoeken of kwaliteit van de rode bloedcellen met dit nieuwe systeem net zo goed blijft als bij het gebruik van de zakken waarin DEHP wordt gebruikt als weekmaker.

Wie kan meedoen?

U kunt als vrijwilliger aan dit onderzoek deelnemen als:

U gezond bent;
U tussen de 18 en 59 jaar oud bent;
U beschikbaar bent voor een screen-, donatie-, transfusie- en controle moment.

U kunt niet meedoen met het onderzoek indien:

U medicatie gebruikt (uitzondering van bijvoorbeeld anticonceptie, seizoensgebonden of kortdurende gebruik van medicatie);
U binnen 120 dagen voor het onderzoek een transfusie met bloedproducten heeft gehad;
U de afgelopen 3 maanden meer dan 500 ml bloed bent verloren (zoals bij een bloeddonatie);
U zwanger bent;
U eerder aan dit onderzoek heeft meegedaan;
U de afgelopen 30 dagen heeft meegedaan met een ander onderzoek met bloedmetingen of medicatie;
U een aandoening van rode bloedcellen (bijvoorbeeld G6PD deficiëntie);
U bekend bent met antilichamen tegen rode bloedcellen;
U overgevoelig bent voor vitamine B8 (biotine);
U een verleden heeft van alcohol- of drugsmisbruik.

Wat houdt meedoen in?

Voor u betekent het dat u wordt gevraagd om in een periode van ongeveer 2 maanden in totaal drie keer het Amsterdam UMC, locatie AMC en één keer de Bloedbank Sanquin te bezoeken. U zult geen voordeel van het onderzoek hebben.

Inhoud studie en duur:

Tijdens het eerste bezoek in het Amsterdam UMC en het eerste bezoek zult u onderzocht worden of u geschikt bent om aan deze studie deel te nemen (screening).
Tijdens het tweede (en tevens enige) bezoek aan Sanquin, Amsterdam doneert u eenmalig bloed. Dit duurt ongeveer 1 uur.
Exact 42 dagen staat uw derde bezoek gepland in het Amsterdam UMC. Bij dit bezoek krijgt u uw eigen gedoneerde rode bloedcellen toegediend. Om de kwaliteit en het effect van transfusie te bepalen wordt meermaals (1x voorafgaand aan de donatie en 10 minuten na de donatie) bloed afgenomen. Na de laatste bloedafname kunt u naar huis.
Ongeveer 24 uur na de transfusie bezoekt u nog eenmaal het Amsterdam UMC voor de controle dag. Hierbij wordt eenmalig bloed afgenomen. Nadien is de studie voor u afgerond.

Vergoeding

De vergoeding bedraagt € 750 euro + reiskostenvergoeding (€ 0,19/km) en parkeerkostenvergoeding.

HYBRID Study

Our goal:

To make polyvinyl chloride (PVC), a type of plastic, softer and more flexible, plasticizers are added. Plasticizers are also incorporated into medical devices made of PVC. Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) is the most commonly used plasticizer and is present in the plastic of blood bags.

Recently, the EU decided to ban DEHP from medical devices, including blood bags, starting from May 2030, due to potential effects on fertility. As a result, producers of blood bag systems are exploring alternative plasticizers.

A new system, the Reveos Blood Bag Set, has been developed. We now aim to investigate whether the quality of red blood cells remains as good with this new system as when using bags containing DEHP as a plasticizer.

Who can participate?

You can participate in the study if you are:

Be in good overall health.
Fall within the age range of 18 to 59 years.
Be available for screening, donation, transfusion, and monitoring appointments.

However, you are not eligible to participate in the study if any of the following conditions apply to you:

Currently taking medication (excluding, for example, contraception, seasonal, or short-term use of medication).
Received blood product transfusions in the 120 days preceding the start of the study.
Experienced blood loss exceeding 500 ml within the past 3 months, including blood donation.
Currently pregnant.
Previously participated in this particular study.
Participated in another study involving blood measurements or medication within the last 30 days.
Diagnosed with red blood cell disorders (such as G6PD deficiency).
Known presence of antibodies against red blood cells.
Allergic to vitamin B8 (biotin).
History of alcohol or drug abuse.

What does participation involve?

For the research study, it's required that you make three visits to the Amsterdam UMC location AMC and one visit to the Sanquin Blood Bank, all within a span of about 2 months. Your involvement in the study won't yield any direct personal advantages.

Here's an overview of the study details and timeline:

First visit (Amsterdam UMC): During this initial visit, you'll undergo an examination to determine your eligibility for participation in the study (screening).
Second visit (Sanquin Blood Bank): The second visit, which will be your only visit to Sanquin Bloodbank Amsterdam, involves a one-time blood donation. This process will last around 1 hour.
Third visit (Amsterdam UMC, 42 days after the second visit): Your third visit to Amsterdam UMC is scheduled exactly 42 days after your second visit to Sanquin. During this visit, you'll receive the red blood cells that you donated earlier. To assess the quality and impact of the transfusion, blood samples will be drawn at various intervals: once before the donation and 10 minutes after the donation. After the final blood sample is collected, you'll be able to leave the hospital.
Final follow-up visit (24 hours after transfusion): Around 24 hours after the transfusion, you'll have a concluding follow-up appointment at the Amsterdam UMC. A single blood sample will be collected during this visit. Following this visit, your participation in the study is completed.

Compensation

The compensation is € 750 euros + travel expenses reimbursement (€ 0.19/km) and parking costs.

Aanmelden voor dit onderzoek